Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af transumbilical enkelt snit versus konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer

17. april 2014 opdateret af: Guoxin Li

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner transumbilical enkeltsnit versus konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer

  • Sammenlignet med traditionel åben kolektomi er laparoskopisk kirurgi forbundet med mindre smerte, tidligere bedring og bedre kosmetisk resultat, og dets kort- og langsigtede onkologiske resultater er blevet påvist.
  • I erfarne kirurgers hænder udføres laparoskopisk kirurgi med enkelt snit i stigende grad for kolorektal sygdom og endda for ondartet læsion på grund af dens reducerede snit-associerede morbiditet og ardannelse.
  • Sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk enkeltsnitskirurgi for kolorektal cancer er dog endnu ikke blevet evalueret. Det prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner enkeltsnit versus konventionel laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft, er derfor nødvendig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Underforsker:
          • Qi Xue, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < alder < 80 år
  • Tumor lokaliseret i rectosigmoid (defineret som 10 til 30 cm fra analkanten)
  • Patologisk rectosigmoid karcinom
  • Præoperativ T-stadie, der spænder fra T1 til T4a ifølge 7. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre; 6) ECOG-score er 0-1
  • ASA socre er Ⅰ-Ⅲ
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Gravide eller ammende
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Tidligere abdominal operation
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af kolorektal cancer
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi
Transumbilical enkeltsnit laparoskopisk kirurgi vil blive udført for patienter i denne gruppe.Og tilføjelse af kun én trokar gennem stomien til dræningsrør er tilladt.
Procedure: Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • SILS
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk kirurgi
Konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer vil blive udført for patienter i denne gruppe.
Procedure: Konventionel laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • CLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige sygelighedsrate er defineret som den hændelse, der observeres under operationen og inden for 30 dage efter operationen,
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Smerte score
Tidsramme: 14 dage
Postoperative smerter registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescoreværktøj på postoperativ dag 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen.
14 dage
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Operative resultater
Tidsramme: intraoperativt
Operationstid, estimeret blodtab og snitlængde registreres.
intraoperativt
Patologiske resultater
Tidsramme: 5 dage
Tumorstørrelse, længde af proksimal og distal margin og høstede lymfeknuder bruges til at vurdere onkologisk resektion.
5 dage
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 14 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost, blød diæt og varighed af hospitalsophold bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
14 dage
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 14 dage
Kosmetisk vurdering udføres ved hjælp af body image skala og kosmetisk skala.
14 dage
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guoxin Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFGS-SILS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner