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Studio sulla sicurezza dell'incisione singola transombelicale rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto

17 aprile 2014 aggiornato da: Guoxin Li

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la singola incisione transombelicale rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto

  • Rispetto alla tradizionale colectomia a cielo aperto, la chirurgia laparoscopica è associata a meno dolore, recupero precoce e migliore risultato estetico e sono stati dimostrati i suoi risultati oncologici a breve e lungo termine.
  • Nelle mani di chirurghi esperti, la chirurgia laparoscopica con incisione singola viene sempre più eseguita per la malattia del colon-retto e persino per le lesioni maligne a causa della sua ridotta morbilità e cicatrizzazione associate all'incisione.
  • Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia laparoscopica a singola incisione per il cancro del colon-retto non sono state ancora valutate. Pertanto, è necessario lo studio prospettico randomizzato che confronta la singola incisione rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Sub-investigatore:
          • Qi Xue, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < età < 80 anni
  • Tumore situato nel rettosigmoideo (definito come da 10 a 30 cm dal bordo anale)
  • Carcinoma rettosigmoideo patologico
  • Stadio T preoperatorio che va da T1 a T4a secondo la 7a edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC
  • Dimensioni del tumore di 5 cm o meno; 6) Il punteggio ECOG è 0-1
  • ASA socre è Ⅰ-Ⅲ
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Donna incinta o in allattamento
  • Grave malattia mentale
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da cancro del colon-retto
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica a singola incisione
Per i pazienti di questo gruppo verrà eseguita la chirurgia laparoscopica con incisione singola transombelicale. È consentita l'aggiunta di un solo trocar attraverso lo stoma per il tubo di drenaggio.
Procedura: Chirurgia laparoscopica a singola incisione
Altri nomi:
  • SILS
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica convenzionale
La chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto verrà eseguita per i pazienti in questo gruppo.
Procedura: Chirurgia laparoscopica convenzionale
Altri nomi:
  • CLS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di morbilità precoce è definito come l'evento osservato durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento,
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando lo strumento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) il giorno postoperatorio 1, 2, 3 e il giorno della dimissione.
14 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Esiti operativi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Vengono registrati il ​​tempo operatorio, la perdita di sangue stimata e la lunghezza dell'incisione.
intraoperatorio
Esiti patologici
Lasso di tempo: 5 giorni
Le dimensioni del tumore, la lunghezza del margine prossimale e distale e i linfonodi prelevati vengono utilizzati per valutare la resezione oncologica.
5 giorni
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo alla prima deambulazione, la flatulenza, la dieta liquida, la dieta leggera e la durata della degenza ospedaliera vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
14 giorni
Valutazione cosmetica
Lasso di tempo: 14 giorni
La valutazione cosmetica viene eseguita utilizzando la scala dell'immagine corporea e la scala cosmetica.
14 giorni
Risposta infiammatoria e immunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guoxin Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFGS-SILS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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