Estudo de segurança da incisão única transumbilical versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal
17 de abril de 2014 atualizado por: Guoxin Li
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Incisão Transumbilical Única Versus Cirurgia Laparoscópica Convencional para Câncer Colorretal
- Em comparação com a colectomia aberta tradicional, a cirurgia laparoscópica está associada a menos dor, recuperação mais precoce e melhor resultado cosmético, e seus resultados oncológicos de curto e longo prazo foram demonstrados.
- Nas mãos de cirurgiões experientes, a cirurgia laparoscópica de incisão única é cada vez mais realizada para doenças colorretais e até mesmo para lesões malignas devido à redução da morbidade e cicatrização associadas à incisão.
- No entanto, a segurança e a eficácia da cirurgia laparoscópica de incisão única para câncer colorretal ainda não foram avaliadas. Assim, o estudo prospectivo randomizado comparando incisão única versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Guoxin Li, M.D.,PH.D.
- Número de telefone: +86-138-0277-1450
- E-mail: gzliguoxin@163.com
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Subinvestigador:
- Yanan Wang, M.D.
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Subinvestigador:
- Haijun Deng, M.D.,PH.D.
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Subinvestigador:
- Qi Xue, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos < idade < 80 anos
- Tumor localizado no retossigmóide (definido como 10 a 30 cm da borda anal)
- Carcinoma patológico do retossigmoide
- Estágio T pré-operatório variando de T1 a T4a de acordo com a 7ª edição do AJCC Cancer Staging Manual
- Tamanho do tumor de 5 cm ou menos; 6) A pontuação do ECOG é 0-1
- ASA socre é Ⅰ-Ⅲ
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2
- Mulher grávida ou lactante
- doença mental grave
- Cirurgia abdominal anterior
- Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por câncer colorretal
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia laparoscópica de incisão única
A cirurgia laparoscópica transumbilical de incisão única será realizada para os pacientes deste grupo. E a adição de apenas um trocarte através do estoma para tubo de drenagem é permitida.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica convencional
A cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal será realizada para pacientes deste grupo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias
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A taxa de morbidade precoce é definida como o evento observado durante a operação e até 30 dias após a cirurgia,
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Pontuação de dor
Prazo: 14 dias
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A dor pós-operatória é registrada usando a ferramenta de pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) no dia 1, 2, 3 e no dia da alta pós-operatória.
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14 dias
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Resultados operacionais
Prazo: intraoperatório
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O tempo operatório, a perda estimada de sangue e o comprimento da incisão são registrados.
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intraoperatório
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Resultados patológicos
Prazo: 5 dias
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O tamanho do tumor, o comprimento da margem proximal e distal e os linfonodos colhidos são usados para avaliar a ressecção oncológica.
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5 dias
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 14 dias
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O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida, dieta pastosa e duração da internação são usados para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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14 dias
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Avaliação cosmética
Prazo: 14 dias
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A avaliação cosmética é realizada usando escala de imagem corporal e escala cosmética.
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14 dias
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Resposta inflamatória e imune
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Bucher P, Pugin F, Morel P. Single-port access laparoscopic radical left colectomy in humans. Dis Colon Rectum. 2009 Oct;52(10):1797-801. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b551ce.
- Lim SW, Kim HJ, Kim CH, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. Umbilical incision laparoscopic colectomy with one additional port for colorectal cancer. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):193-9. doi: 10.1007/s10151-012-0900-z. Epub 2012 Sep 19.
- Hirano Y, Hattori M, Douden K, Shimizu S, Sato Y, Maeda K, Hashizume Y. Single-incision plus one port laparoscopic anterior resection for rectal cancer as a reduced port surgery. Scand J Surg. 2012;101(4):283-6. doi: 10.1177/145749691210100411.
- Wang Y, Deng H, Mou T, Li J, Liu H, Zhou H, Li G. Short-term outcomes of single-incision plus one-port laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for rectosigmoid cancer: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):840-848. doi: 10.1007/s00464-018-6350-6. Epub 2018 Jul 13.
- Wang Y, Liu R, Zhang Z, Xue Q, Yan J, Yu J, Liu H, Zhao L, Mou T, Deng H, Li G. A safety study of transumbilical single incision versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:539. doi: 10.1186/s13063-015-1067-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFGS-SILS-01
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