Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczego nacięcia przezpępkowego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową raka jelita grubego

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Guoxin Li

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pojedyncze nacięcie przezpępkowe z konwencjonalną operacją laparoskopową raka jelita grubego

  • W porównaniu z tradycyjną otwartą kolektomią chirurgia laparoskopowa wiąże się z mniejszym bólem, szybszym powrotem do zdrowia i lepszymi wynikami kosmetycznymi, a jej krótko- i długoterminowe wyniki onkologiczne zostały wykazane.
  • W rękach doświadczonych chirurgów chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem jest coraz częściej wykonywana w przypadku chorób jelita grubego, a nawet zmian złośliwych, ze względu na zmniejszoną chorobowość i blizny związane z nacięciem.
  • Jednak bezpieczeństwo i skuteczność operacji laparoskopowej z pojedynczym nacięciem raka jelita grubego nie zostały jeszcze ocenione. Dlatego potrzebne jest prospektywne randomizowane badanie porównujące pojedyncze nacięcie z konwencjonalną operacją laparoskopową raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Pod-śledczy:
          • Qi Xue, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek < 80 lat
  • Guz zlokalizowany w esicy odbytniczej (zdefiniowany jako 10 do 30 cm od brzegu odbytu)
  • Patologiczny rak odbytniczo-esicy
  • Przedoperacyjne stadium T w zakresie od T1 do T4a zgodnie z 7. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual
  • Wielkość guza 5 cm lub mniej; 6) Wynik ECOG wynosi 0-1
  • Socre ASA wynosi Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem jelita grubego
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia
U pacjentów z tej grupy zostanie przeprowadzona operacja laparoskopowa z pojedynczym nacięciem przez pępek. Dozwolone jest wprowadzenie tylko jednego trokara przez stomię w celu drenażu.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia
Inne nazwy:
  • SILS
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
U pacjentów z tej grupy zostanie przeprowadzona konwencjonalna operacja laparoskopowa raka jelita grubego.
Procedura: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Inne nazwy:
  • CLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik zachorowalności wczesnej definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w trakcie operacji oraz w ciągu 30 dni po operacji,
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 1., 2., 3. dniu po operacji oraz w dniu wypisu.
14 dni
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestruje się czas operacji, szacowaną utratę krwi i długość nacięcia.
śródoperacyjny
Skutki patologiczne
Ramy czasowe: 5 dni
Wielkość guza, długość proksymalnego i dystalnego marginesu oraz pobrane węzły chłonne są wykorzystywane do oceny resekcji onkologicznej.
5 dni
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna, dieta miękka i czas pobytu w szpitalu są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
14 dni
Ocena kosmetyczna
Ramy czasowe: 14 dni
Oceny kosmetycznej dokonuje się za pomocą skali obrazu ciała i skali kosmetycznej.
14 dni
Odpowiedź zapalna i immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guoxin Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFGS-SILS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj