Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности чреспупочного одиночного разреза по сравнению с обычной лапароскопической хирургией при колоректальном раке

17 апреля 2014 г. обновлено: Guoxin Li

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее одиночный транспупочный разрез с традиционной лапароскопической хирургией при колоректальном раке

  • По сравнению с традиционной открытой колэктомией, лапароскопическая хирургия связана с меньшей болью, более ранним выздоровлением и лучшим косметическим результатом, а ее краткосрочные и долгосрочные онкологические результаты были продемонстрированы.
  • В руках опытных хирургов лапароскопическая хирургия с одним разрезом все чаще выполняется при колоректальном заболевании и даже при злокачественных поражениях из-за снижения заболеваемости и рубцевания, связанных с разрезом.
  • Однако безопасность и эффективность лапароскопической хирургии с одним разрезом при колоректальном раке еще не оценивались. Таким образом, необходимо проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее однократный разрез с традиционной лапароскопической операцией при колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Guoxin Li, M.D.,PH.D.
          • Номер телефона: +86-138-0277-1450
          • Электронная почта: gzliguoxin@163.com
        • Младший исследователь:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Младший исследователь:
          • Qi Xue, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < возраст < 80 лет
  • Опухоль, расположенная в ректосигмовидном отделе (определяется как расстояние от 10 до 30 см от анального края)
  • Патологическая ректосигмоидная карцинома
  • Предоперационная Т-стадия варьируется от Т1 до Т4а в соответствии с 7-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
  • Размер опухоли 5 см и менее; 6) Оценка по шкале ECOG 0-1.
  • ASA sore составляет Ⅰ-Ⅲ
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
  • Беременная женщина или кормящая женщина
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным колоректальным раком
  • Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая хирургия с одним разрезом
Пациентам этой группы будет выполнена лапароскопическая операция через пупок с одним разрезом. Допускается введение только одного троакара через стому для дренажной трубки.
Процедура: Лапароскопическая хирургия с одним разрезом
Другие имена:
  • SILS
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая хирургия
Пациентам этой группы будет выполняться обычная лапароскопическая хирургия колоректального рака.
Процедура: Традиционная лапароскопическая хирургия
Другие имена:
  • ЦЛС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Ранняя заболеваемость определяется как событие, наблюдаемое во время операции и в течение 30 дней после операции,
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: 14 дней
Послеоперационную боль регистрируют с помощью инструмента оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1-й, 2-й, 3-й послеоперационный день и в день выписки.
14 дней
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Операционные результаты
Временное ограничение: интраоперационный
Фиксируют время операции, предполагаемую кровопотерю и длину разреза.
интраоперационный
Патологические исходы
Временное ограничение: 5 дней
Размер опухоли, длина проксимального и дистального края и собранные лимфатические узлы используются для оценки онкологической резекции.
5 дней
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 14 дней
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета, мягкая диета и продолжительность пребывания в больнице используются для оценки послеоперационного периода восстановления.
14 дней
Косметическая оценка
Временное ограничение: 14 дней
Косметическую оценку проводят по шкале изображения тела и косметической шкале.
14 дней
Воспалительные и иммунные реакции
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guoxin Li

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFGS-SILS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться