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대장암에 대한 복강경 수술과 복강경하 수술의 안전성 연구

2014년 4월 17일 업데이트: Guoxin Li

대장암에 대한 전향적 단일 절개와 기존 복강경 수술을 비교한 전향적 무작위 대조 시험

  • 전통적인 개복 결장절제술과 비교하여 복강경 수술은 통증이 적고 회복이 빠르며 미용적 결과가 더 좋으며 단기 및 장기 종양학적 결과가 입증되었습니다.
  • 숙련된 외과의의 손에서 단일 절개 복강경 수술은 절개 관련 이환율 및 흉터 감소로 인해 결장직장 질환, 심지어 악성 병변에 대해서도 점점 더 많이 시행되고 있습니다.
  • 그러나 대장암에 대한 단일 절개 복강경 수술의 안전성과 유효성은 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 대장암에 대한 단일 절개와 기존의 복강경 수술을 비교하는 전향적 무작위 연구가 필요하다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yanan Wang, M.D.
        • 부수사관:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • 부수사관:
          • Qi Xue, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 < 나이 < 80세
  • 직장구불결장(항문 가장자리에서 10~30cm로 정의)에 위치한 종양
  • 병리적 직장구불결장 암종
  • AJCC Cancer Staging Manual 7판에 따른 T1에서 T4a까지의 수술 전 T 병기
  • 5 cm 이하의 종양 크기; 6) ECOG 점수는 0-1입니다.
  • ASA 소크레는 Ⅰ-Ⅲ
  • 동의

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >30kg/m2
  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 정신 질환
  • 이전 복부 수술
  • 대장암에 의한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 절개 복강경 수술
이 그룹의 환자에게는 배꼽을 통한 단일 절개 복강경 수술이 시행됩니다. 배액관용 장루를 통해 투관침 하나만 추가할 수 있습니다.
절차: 단일 절개 복강경 수술
다른 이름들:
  • SILS
활성 비교기: 기존의 복강경 수술
대장암에 대한 기존의 복강경 수술은 이 그룹의 환자에게 시행됩니다.
절차: 기존의 복강경 수술
다른 이름들:
  • CLS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 이환율
기간: 30 일
조기 이환율은 수술 중 및 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되며,
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월
36개월
통증 점수
기간: 14 일
수술 후 통증은 수술 후 1일, 2일, 3일 및 퇴원일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 도구를 사용하여 기록됩니다.
14 일
5년 전체 생존율
기간: 60개월
60개월
수술 결과
기간: 수술 중
수술 시간, 예상 혈액 손실 및 절개 길이가 기록됩니다.
수술 중
병리학적 결과
기간: 5 일
종양 크기, 근위 및 원위 마진의 길이 및 수확된 림프절은 종양 절제를 평가하는 데 사용됩니다.
5 일
수술 후 회복 과정
기간: 14 일
첫 번째 보행까지의 시간, 위창자창, 유동식, 부드러운 식이, 입원 기간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
14 일
미용 평가
기간: 14 일
미용 평가는 신체 이미지 척도와 미용 척도를 사용하여 수행됩니다.
14 일
염증 및 면역 반응
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guoxin Li

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFGS-SILS-01

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