Bezpečnostní studie transumbilikální jednoduché incize versus konvenční laparoskopická chirurgie u kolorektálního karcinomu
17. dubna 2014 aktualizováno: Guoxin Li
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transumbilikální jednoduchý řez s konvenční laparoskopickou operací u kolorektálního karcinomu
- Ve srovnání s tradiční otevřenou kolektomií je laparoskopická operace spojena s menší bolestí, dřívější rekonvalescencí a lepším kosmetickým výsledkem a byly prokázány její krátkodobé i dlouhodobé onkologické výsledky.
- V rukou zkušených chirurgů se laparoskopická chirurgie s jednou incizí stále častěji provádí u kolorektálního onemocnění a dokonce i u maligních lézí kvůli snížené morbiditě spojené s řezem a zjizvení.
- Bezpečnost a účinnost laparoskopické operace s jednou incizí u kolorektálního karcinomu však dosud nebyla hodnocena. Je tedy zapotřebí prospektivní randomizovaná studie porovnávající jeden řez oproti konvenční laparoskopické operaci pro kolorektální karcinom.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoxin Li, M.D.,PH.D.
- Telefonní číslo: +86-138-0277-1450
- E-mail: gzliguoxin@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanan Wang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haijun Deng, M.D.,PH.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qi Xue, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let < věk < 80 let
- Nádor lokalizovaný v rektosigmoideu (definovaný jako 10 až 30 cm od análního okraje)
- Patologický rektosigmoidní karcinom
- Předoperační T stadium v rozsahu od T1 do T4a podle 7. vydání AJCC Cancer Staging Manual
- Velikost nádoru 5 cm nebo méně; 6) Skóre ECOG je 0-1
- ASA socre je Ⅰ-Ⅲ
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Těžká duševní nemoc
- Předchozí operace břicha
- Nouzová operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené kolorektálním karcinomem
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická operace s jedním řezem
U pacientů v této skupině bude provedena transumbilikální laparoskopická operace s jedním řezem. A přidání pouze jednoho trokaru přes stomii pro drenážní trubici je povoleno.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopická chirurgie
U pacientů v této skupině bude provedena konvenční laparoskopická operace pro kolorektální karcinom.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
Časná morbidita je definována jako událost pozorovaná během operace a do 30 dnů po operaci,
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 14 dní
|
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje pro skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) v pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění.
|
14 dní
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Operativní výsledky
Časové okno: intraoperační
|
Zaznamenává se operační doba, odhadovaná ztráta krve a délka řezu.
|
intraoperační
|
|
Patologické výsledky
Časové okno: 5 dní
|
K posouzení onkologické resekce se používá velikost nádoru, délka proximálního a distálního okraje a odebrané lymfatické uzliny.
|
5 dní
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 14 dní
|
K posouzení průběhu pooperační rekonvalescence se používá doba do první chůze, plynatost, tekutá strava, měkká strava a délka pobytu v nemocnici.
|
14 dní
|
|
Kosmetické posouzení
Časové okno: 14 dní
|
Kosmetické hodnocení se provádí pomocí škály body image a kosmetické škály.
|
14 dní
|
|
Zánětlivá a imunitní odpověď
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Bucher P, Pugin F, Morel P. Single-port access laparoscopic radical left colectomy in humans. Dis Colon Rectum. 2009 Oct;52(10):1797-801. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b551ce.
- Lim SW, Kim HJ, Kim CH, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. Umbilical incision laparoscopic colectomy with one additional port for colorectal cancer. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):193-9. doi: 10.1007/s10151-012-0900-z. Epub 2012 Sep 19.
- Hirano Y, Hattori M, Douden K, Shimizu S, Sato Y, Maeda K, Hashizume Y. Single-incision plus one port laparoscopic anterior resection for rectal cancer as a reduced port surgery. Scand J Surg. 2012;101(4):283-6. doi: 10.1177/145749691210100411.
- Wang Y, Deng H, Mou T, Li J, Liu H, Zhou H, Li G. Short-term outcomes of single-incision plus one-port laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for rectosigmoid cancer: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):840-848. doi: 10.1007/s00464-018-6350-6. Epub 2018 Jul 13.
- Wang Y, Liu R, Zhang Z, Xue Q, Yan J, Yu J, Liu H, Zhao L, Mou T, Deng H, Li G. A safety study of transumbilical single incision versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:539. doi: 10.1186/s13063-015-1067-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFGS-SILS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .