Estudio de seguridad de la incisión única transumbilical frente a la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal
17 de abril de 2014 actualizado por: Guoxin Li
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la incisión única transumbilical versus la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal
- En comparación con la colectomía abierta tradicional, la cirugía laparoscópica se asocia con menos dolor, una recuperación más temprana y un mejor resultado cosmético, y se han demostrado sus resultados oncológicos a corto y largo plazo.
- En manos de cirujanos experimentados, la cirugía laparoscópica de incisión única se realiza cada vez más para la enfermedad colorrectal, e incluso para lesiones malignas, debido a su menor morbilidad y cicatrización asociadas a la incisión.
- Sin embargo, aún no se ha evaluado la seguridad y eficacia de la cirugía laparoscópica de incisión única para el cáncer colorrectal. Por lo tanto, se necesita un ensayo aleatorio prospectivo que compare la incisión única versus la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Guoxin Li, M.D.,PH.D.
- Número de teléfono: +86-138-0277-1450
- Correo electrónico: gzliguoxin@163.com
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Sub-Investigador:
- Yanan Wang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Haijun Deng, M.D.,PH.D.
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Sub-Investigador:
- Qi Xue, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < edad < 80 años
- Tumor ubicado en rectosigmoideo (definido como de 10 a 30 cm del borde anal)
- Carcinoma rectosigmoideo patológico
- Estadio T preoperatorio que va de T1 a T4a según la 7.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC
- Tamaño del tumor de 5 cm o menos; 6) La puntuación ECOG es 0-1
- ASA socre es Ⅰ-Ⅲ
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
- Mujer embarazada o mujer lactante
- Enfermedad mental grave
- Cirugía abdominal previa
- Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) provocada por cáncer colorrectal
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía laparoscópica de incisión única
La cirugía laparoscópica transumbilical de incisión única se realizará para los pacientes de este grupo. Y se permite la adición de un solo trocar a través del estoma para el tubo de drenaje.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía laparoscópica convencional
A los pacientes de este grupo se les realizará cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de morbilidad temprana se define como el evento observado durante la operación y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía,
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
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El dolor posoperatorio se registra utilizando la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS) en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio y el día del alta.
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14 dias
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Resultados operativos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se registran el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada y la longitud de la incisión.
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intraoperatorio
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Resultados patológicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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El tamaño del tumor, la longitud del margen proximal y distal y los ganglios linfáticos extraídos se utilizan para evaluar la resección oncológica.
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5 dias
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Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida, la dieta blanda y la duración de la estancia hospitalaria se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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14 dias
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Evaluación cosmética
Periodo de tiempo: 14 dias
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La evaluación cosmética se realiza utilizando la escala de imagen corporal y la escala cosmética.
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14 dias
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Respuesta inflamatoria e inmune
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Bucher P, Pugin F, Morel P. Single-port access laparoscopic radical left colectomy in humans. Dis Colon Rectum. 2009 Oct;52(10):1797-801. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b551ce.
- Lim SW, Kim HJ, Kim CH, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. Umbilical incision laparoscopic colectomy with one additional port for colorectal cancer. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):193-9. doi: 10.1007/s10151-012-0900-z. Epub 2012 Sep 19.
- Hirano Y, Hattori M, Douden K, Shimizu S, Sato Y, Maeda K, Hashizume Y. Single-incision plus one port laparoscopic anterior resection for rectal cancer as a reduced port surgery. Scand J Surg. 2012;101(4):283-6. doi: 10.1177/145749691210100411.
- Wang Y, Deng H, Mou T, Li J, Liu H, Zhou H, Li G. Short-term outcomes of single-incision plus one-port laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for rectosigmoid cancer: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):840-848. doi: 10.1007/s00464-018-6350-6. Epub 2018 Jul 13.
- Wang Y, Liu R, Zhang Z, Xue Q, Yan J, Yu J, Liu H, Zhao L, Mou T, Deng H, Li G. A safety study of transumbilical single incision versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:539. doi: 10.1186/s13063-015-1067-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFGS-SILS-01
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