このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フルスペクトルと標準の前方視結腸内視鏡検査

2015年12月30日 更新者：ATHANASIOS SIOULAS、Attikon Hospital

右結腸後屈を伴う場合と伴わない場合のフルスペクトル対標準前方観察結腸内視鏡検査：無作為化された二中心の背中合わせの研究

この研究の目的は、FUSE 大腸内視鏡検査の実現可能性と、重要な病変、すなわちポリープや癌の検出における付加的な貢献の可能性について、標準的な「前方観察」アプローチと比較して評価することです。無作為化された方法で背中合わせのスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける一連の患者における、右結腸後屈法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

次のサンプルサイズの見積もりに基づいて、調査の被験者登録の予想数を変更しました: NCT02117674 120 から 200 に:

タンデム結腸内視鏡検査の研究結果によると、新しい内視鏡技術は、従来の結腸内視鏡検査よりも約 20% 多くの腺腫を検出します (腺腫を見逃す)。 FUSE 大腸内視鏡検査は完全な検査とは見なされないため、従来の大腸内視鏡検査は、FUSE が同様の設定で検出する見逃した腺腫の 3 分の 1 を検出すると仮定します。 したがって、有意水準 0.05 の両側マクネマー検定を使用して、120 個の腺腫のサンプル サイズでオッズ比 3.0 を検出する検出力は 80% になります。 オッズ比は、FUSE 中に検出された腺腫の見逃された割合が 21% で、従来の結腸内視鏡検査中に見逃された腺腫の割合が 7% である場合に発生する、14% の 2 つのペアの比率の差に相当します。 研究開始前の 1 年間、大腸内視鏡検査のパフォーマンス品質データは、研究で募集されたものと同様の集団で、患者あたりの腺腫の平均数が 0.7 であることを示しています。 したがって、120 個の腺腫を検出するには、全体で 172 人の患者が必要になります。 私たちの推定の不確実性を考慮し、患者の除外、中止、予期しない不完全な大腸内視鏡検査に対処するために、200 人の患者を募集することにしました。

研究者の研究に関するより広範な説明は、以下の分野で提供されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • 417 Nimts Veterans Hopsital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている成人
  • 大腸内視鏡検査の適応症のある成人の症状

除外基準:

  • 80歳以上
  • 全体的な健康状態の悪化 (ASA III、IV)
  • 最近の腹部手術
  • 腹壁ヘルニアの存在
  • 活動性大腸炎
  • 複数の右結腸憩室
  • 以前の腸切除
  • 炎症性腸疾患
  • ポリポーシス症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な前方視結腸鏡検査
標準的な前方結腸内視鏡検査によるポリープ検出 スコープ後屈による右結腸のポリープ検出
手順：標準的な前方視結腸鏡検査
従来の結腸鏡による結腸の検査
他の名前：
  • 従来の大腸内視鏡検査
手順：フルスペクトル大腸内視鏡検査
フルスペクトル結腸鏡による結腸の検査
他の名前：
  • ヒューズ内視鏡検査
手順：右結腸後屈
スコープ後屈による右結腸の検査（従来のスコープとヒューズスコープの両方）
他の名前：
  • 後屈
アクティブコンパレータ：フルスペクトル大腸内視鏡検査
フルスペクトル大腸内視鏡検査によるポリープ検出 スコープ後屈による右結腸のポリープ検出
手順：標準的な前方視結腸鏡検査
従来の結腸鏡による結腸の検査
他の名前：
  • 従来の大腸内視鏡検査
手順：フルスペクトル大腸内視鏡検査
フルスペクトル結腸鏡による結腸の検査
他の名前：
  • ヒューズ内視鏡検査
手順：右結腸後屈
スコープ後屈による右結腸の検査（従来のスコープとヒューズスコープの両方）
他の名前：
  • 後屈

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ発見率
時間枠：一週間
結腸セグメントごとおよび結腸全体
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の完了
時間枠：一週間
大腸内視鏡検査完了率
一週間
手続き時間
時間枠：一週間
挿管および抜去時間
一週間
有害事象
時間枠：一週間
有害事象率
一週間
内視鏡医の満足度
時間枠：一週間
0 (満足していない) から 10 (完全に満足している) までのスケールを使用して定量化された内視鏡医の満足度
一週間
研修生による右結腸の後屈の実現可能性
時間枠：一週間
研修生による右結腸の後屈の実現可能性、つまり、研修生が右結腸の後屈を行うことができたかどうか
一週間
コンサルタントによる右結腸の後屈の実現可能性
時間枠：一週間
コンサルタントによる右結腸の後屈の実現可能性、つまり、コンサルタントが右結腸の後屈を実行できたかどうか
一週間
患者の満足
時間枠：一週間
0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの尺度を使用して定量化された患者の満足度
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Attikon Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof、Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
  • スタディディレクター：GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr、417 NIMTS VETERANS HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月30日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FUSE-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する