全光谱与标准前视结肠镜检查
2015年12月30日 更新者：ATHANASIOS SIOULAS、Attikon Hospital
全光谱与标准前视结肠镜检查有无右结肠后屈：一项随机、双中心背靠背研究
本研究的目的是评估 FUSE 结肠镜检查的可行性及其在检测重要病变（即息肉和癌症）方面可能的附加贡献，与标准的“前视”方法相比，有和没有增加右结肠后屈技术，在一系列以随机方式接受背靠背筛查或监测结肠镜检查的患者中。
研究概览
详细说明
我们根据以下样本量估计将预期的研究对象注册人数：NCT02117674 从 120 更改为 200：
串联结肠镜检查结果表明，新型内窥镜技术检测到的腺瘤比传统结肠镜检查多出约 20%（漏检腺瘤）。 由于 FUSE 结肠镜检查不能被视为完美的检查，我们假设传统结肠镜检查将检测到 FUSE 在类似环境中检测到的漏检腺瘤的三分之一。 因此，使用显着性水平为 0.05 的双侧 McNemar 检验，120 个腺瘤的样本量达到 80% 的功效来检测 3.0 的比值比。 当在 FUSE 期间检测到漏检腺瘤的比例为 21%，而在常规结肠镜检查期间漏检腺瘤的比例为 7% 时，优势比相当于两个成对比例之间的差异 14%。 在研究开始前的一年期间，我们的结肠镜检查性能质量数据显示，在与我们研究中招募的人群相似的人群中，我们检测到每位患者的平均腺瘤数量等于 0.7。 因此，总共需要 172 名患者才能检测到 120 个腺瘤。 鉴于我们估计的不确定性以及为了应对患者排除、退出和意外的不完整结肠镜检查，我们决定招募 200 名患者。
以下领域提供了有关研究人员研究的更广泛描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11521
- 417 Nimts Veterans Hopsital
-
Athens、希腊、12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性筛查或监测结肠镜检查的成年人
- 有结肠镜检查指征的有症状成人
排除标准：
- 80岁以上
- 整体健康状况不佳 (ASA III, IV)
- 最近的腹部手术
- 存在腹壁疝
- 活动性结肠炎
- 多发性右侧结肠憩室
- 既往肠切除术
- 炎症性肠病
- 息肉病综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准前视结肠镜检查
使用标准前视结肠镜检查在右结肠中使用范围后屈进行息肉检测
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用常规结肠镜检查结肠
其他名称：
用全光谱结肠镜检查结肠
其他名称：
使用镜后屈检查右结肠（使用常规镜和融合镜）
其他名称：
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有源比较器：全光谱结肠镜检查
全光谱结肠镜检查息肉检测右结肠息肉检测镜后屈
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用常规结肠镜检查结肠
其他名称：
用全光谱结肠镜检查结肠
其他名称：
使用镜后屈检查右结肠（使用常规镜和融合镜）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率
大体时间：一周
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每个结肠段和整个结肠
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查完成
大体时间：一周
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结肠镜检查完成率
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一周
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手术时间
大体时间：一周
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插管和撤药时间
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一周
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不良事件
大体时间：一周
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不良事件发生率
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一周
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内窥镜医师的满意度
大体时间：一周
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内窥镜医师的满意度使用从 0（不满意）到 10（完全满意）的等级进行量化
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一周
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受训者右结肠后屈的可行性
大体时间：一周
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受训者右结肠后屈的可行性，这意味着受训者是否设法进行右结肠后屈
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一周
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顾问右结肠后屈的可行性
大体时间：一周
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顾问在右结肠后屈的可行性，这意味着顾问是否设法执行右结肠后屈
|
一周
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患者满意度
大体时间：一周
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患者满意度，使用从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的量表进行量化
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof、Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- 研究主任：GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr、417 NIMTS VETERANS HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Papanikolaou IS, Apostolopoulos P, Tziatzios G, Vlachou E, Sioulas AD, Polymeros D, Karameris A, Panayiotides I, Alexandrakis G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Lower adenoma miss rate with FUSE vs. conventional colonoscopy with proximal retroflexion: a randomized back-to-back trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):468-475. doi: 10.1055/s-0042-124415. Epub 2017 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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