Kolonoskopia z pełnym spektrum a standardowa kolonoskopia z widokiem do przodu
Pełne spektrum vs. standardowa kolonoskopia z projekcją do przodu z retrofleksją prawej okrężnicy i bez niej: randomizowane, dwucentryczne badanie back-to-back
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmieniliśmy przewidywaną liczbę osób zapisanych do badania: NCT02117674 ze 120 na 200 w oparciu o następujące oszacowanie wielkości próby:
Wyniki badań kolonoskopii tandemowych pokazują, że nowe technologie endoskopowe wykrywają około 20% więcej gruczolaków niż konwencjonalna kolonoskopia (pominięte gruczolaki). Ponieważ kolonoskopia FUSE nie może być uważana za doskonałe badanie, stawiamy hipotezę, że konwencjonalna kolonoskopia wykryje jedną trzecią pominiętych gruczolaków, które FUSE wykrywa w podobnych warunkach. Dlatego próbka o wielkości 120 gruczolaków osiąga 80% mocy do wykrycia ilorazu szans 3,0 przy użyciu dwustronnego testu McNemara z poziomem istotności 0,05. Iloraz szans jest równoważny różnicy między dwiema parami wynoszącej 14%, która występuje, gdy odsetek gruczolaków wykrytych pominiętych podczas FUSE wynosi 21%, a odsetek gruczolaków pominiętych podczas konwencjonalnej kolonoskopii wynosi 7%. W okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania nasze dane dotyczące jakości wykonania kolonoskopii pokazują, że wykrywamy średnią liczbę gruczolaków na pacjenta równą 0,7 w populacji podobnej do tej rekrutowanej w naszym badaniu. Dlatego do wykrycia 120 gruczolaków potrzebnych będzie ogółem 172 pacjentów. Biorąc pod uwagę niepewność naszych szacunków oraz aby poradzić sobie z wykluczeniami pacjentów, wycofaniami i nieoczekiwanymi niekompletnymi kolonoskopiami, zdecydowaliśmy się na rekrutację 200 pacjentów.
Szerszy opis badania badaczy znajduje się w kolejnych polach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- 417 Nimts Veterans Hopsital
-
Athens, Grecja, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych poddawanych planowym badaniom przesiewowym lub kontrolnej kolonoskopii
- dorosłych z objawami ze wskazaniem do kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 80 lat
- zły ogólny stan zdrowia (ASA III, IV)
- niedawno przebyta operacja jamy brzusznej
- obecność przepuklin ściany brzucha
- aktywne zapalenie jelita grubego
- liczne uchyłki okrężnicy prawej
- poprzednia resekcja jelita
- zapalna choroba jelit
- zespoły polipowatości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa kolonoskopia z widokiem do przodu
wykrywanie polipów za pomocą standardowej kolonoskopii z projekcją do przodu wykrywanie polipów w prawej okrężnicy za pomocą retrofleksji endoskopu
|
badanie jelita grubego za pomocą konwencjonalnego kolonoskopu
Inne nazwy:
badanie jelita grubego kolonoskopem o pełnym spektrum
Inne nazwy:
badanie jelita grubego prawego z retrofleksją endoskopową (zarówno konwencjonalną, jak i topikową)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kolonoskopia pełnego spektrum
wykrywanie polipów za pomocą kolonoskopii pełnego spektrum wykrywanie polipów w prawej okrężnicy za pomocą retrofleksji endoskopu
|
badanie jelita grubego za pomocą konwencjonalnego kolonoskopu
Inne nazwy:
badanie jelita grubego kolonoskopem o pełnym spektrum
Inne nazwy:
badanie jelita grubego prawego z retrofleksją endoskopową (zarówno konwencjonalną, jak i topikową)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności polipów
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
na segment okrężnicy i dla całej okrężnicy
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakończenie kolonoskopii
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
wskaźnik ukończenia kolonoskopii
|
jeden tydzień
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
czas intubacji i wycofania
|
jeden tydzień
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
|
jeden tydzień
|
|
zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
satysfakcja endoskopisty kwantyfikowana za pomocą skali od 0 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)
|
jeden tydzień
|
|
wykonalność retrofleksji w prawym okrężnicy przez praktykanta
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
wykonalność retrofleksji w prawej okrężnicy przez szkolonego, czyli czy szkolonemu udało się wykonać prawą retrofleksję okrężnicy, czy nie
|
jeden tydzień
|
|
wykonalność retrofleksji w prawym okrężnicy przez konsultanta
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
wykonalność retrofleksji prawej okrężnicy przez konsultanta, czyli czy konsultantowi udało się wykonać retrofleksję prawej okrężnicy, czy nie
|
jeden tydzień
|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
satysfakcja pacjentów mierzona ilościowo za pomocą skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- Dyrektor Studium: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Papanikolaou IS, Apostolopoulos P, Tziatzios G, Vlachou E, Sioulas AD, Polymeros D, Karameris A, Panayiotides I, Alexandrakis G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Lower adenoma miss rate with FUSE vs. conventional colonoscopy with proximal retroflexion: a randomized back-to-back trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):468-475. doi: 10.1055/s-0042-124415. Epub 2017 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSE-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .