Fullspektrum kontra standard koloskopi för framåtblickande

Vi ändrade det förväntade antalet försökspersoner som registrerade sig för studien: NCT02117674 från 120 till 200 baserat på följande uppskattning av urvalsstorlek:

Resultaten från tandemkoloskopistudier visar att nya endoskopiska teknologier upptäcker cirka 20 % fler adenom än vad konventionell koloskopi gör (missade adenom). Eftersom FUSE-koloskopi inte kan betraktas som en perfekt undersökning, antar vi att konventionell koloskopi kommer att upptäcka en tredjedel av de missade adenom som FUSE upptäcker i en liknande miljö. Därför uppnår en provstorlek på 120 adenom 80 % kraft för att detektera en oddskvot på 3,0 med ett dubbelsidigt McNemar-test med en signifikansnivå på 0,05. Oddskvoten motsvarar en skillnad mellan två parade proportioner på 14 % som uppstår när andelen upptäckta missade adenom under FUSE är 21 % och andelen missade adenom under konventionell koloskopi är 7 %. Under ett år innan studiens start visar våra kvalitetsdata för koloskopiprestanda att vi upptäcker ett genomsnittligt antal adenom per patient lika med 0,7 i en population som liknar den som rekryterades i vår studie. Därför kommer totalt 172 patienter att krävas för att upptäcka 120 adenom. Med tanke på osäkerheten i vår uppskattning och för att klara av uteslutningar av patienter, uttag och oväntade ofullständiga koloskopier, beslutade vi att rekrytera 200 patienter.

En mer omfattande beskrivning av utredarnas studie ges i följande områden.