Colonoscopia de visión frontal estándar frente a espectro completo
Colonoscopia de visión frontal de espectro completo frente a estándar con y sin retroflexión del colon derecho: un estudio aleatorizado, bicéntrico y consecutivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cambiamos el número anticipado de inscripción de sujetos para el estudio: NCT02117674 de 120 a 200 según la siguiente estimación del tamaño de la muestra:
Los resultados de los estudios de colonoscopias en tándem muestran que las nuevas tecnologías endoscópicas detectan aproximadamente un 20 % más de adenomas que las colonoscopias convencionales (adenomas perdidos). Dado que la colonoscopia FUSE no se puede considerar como un examen perfecto, suponemos que la colonoscopia convencional detectará un tercio de los adenomas perdidos que FUSE detecta en un entorno similar. Por lo tanto, un tamaño de muestra de 120 adenomas logra un poder del 80 % para detectar una razón de probabilidad de 3,0 utilizando una prueba de McNemar bilateral con un nivel de significancia de 0,05. El cociente de probabilidades es equivalente a una diferencia entre dos proporciones pareadas del 14 % que se produce cuando la proporción de adenomas no detectados durante la FUSE es del 21 % y la proporción de adenomas no detectados durante la colonoscopia convencional es del 7 %. Durante un período de un año antes del inicio del estudio, nuestros datos de calidad del rendimiento de la colonoscopia muestran que detectamos un número medio de adenomas por paciente igual a 0,7 en una población similar a la reclutada en nuestro estudio. Por lo tanto, se requerirán 172 pacientes en total para detectar 120 adenomas. Dada la incertidumbre de nuestra estimación y para hacer frente a las exclusiones de pacientes, retiros y colonoscopias incompletas inesperadas, decidimos reclutar 200 pacientes.
En los siguientes campos se proporciona una descripción más extensa sobre el estudio de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11521
- 417 Nimts Veterans Hopsital
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Athens, Grecia, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que se someten a una colonoscopia de detección o vigilancia electiva
- adultos sintomáticos con indicación de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 80 años
- mala salud general (ASA III, IV)
- cirugía abdominal reciente
- presencia de hernias de la pared abdominal
- colitis activa
- múltiples divertículos de colon derecho
- resección intestinal previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- síndromes de poliposis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: colonoscopia de visión frontal estándar
detección de pólipos con colonoscopia de visión frontal estándar detección de pólipos en el colon derecho con retroflexión del endoscopio
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examen del colon con un colonoscopio convencional
Otros nombres:
examen del colon con colonoscopio de espectro completo
Otros nombres:
examen del colon derecho con retroflexión del endoscopio (tanto con endoscopio convencional como con fusible)
Otros nombres:
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Comparador activo: colonoscopia de espectro completo
detección de pólipos con colonoscopia de espectro completo detección de pólipos en el colon derecho con retroflexión del endoscopio
|
examen del colon con un colonoscopio convencional
Otros nombres:
examen del colon con colonoscopio de espectro completo
Otros nombres:
examen del colon derecho con retroflexión del endoscopio (tanto con endoscopio convencional como con fusible)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: una semana
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por segmento de colon y para todo el colon
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: una semana
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tasa de finalización de la colonoscopia
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una semana
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: una semana
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tiempo de intubación y retiro
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una semana
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eventos adversos
Periodo de tiempo: una semana
|
tasa de eventos adversos
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una semana
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satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: una semana
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satisfacción del endoscopista cuantificada mediante una escala de 0 (no satisfecho) a 10 (completamente satisfecho)
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una semana
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factibilidad de la retroflexión en el colon derecho por el aprendiz
Periodo de tiempo: una semana
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factibilidad de la retroflexión en el colon derecho por parte del alumno, es decir, si el alumno logró realizar la retroflexión del colon derecho o no
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una semana
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|
viabilidad de la retroflexión en el colon derecho por el consultor
Periodo de tiempo: una semana
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factibilidad de la retroflexión en el colon derecho por parte del consultor, es decir, si el consultor logró realizar la retroflexión del colon derecho o no
|
una semana
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: una semana
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satisfacción de los pacientes, cuantificada mediante una escala de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho)
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- Director de estudio: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Papanikolaou IS, Apostolopoulos P, Tziatzios G, Vlachou E, Sioulas AD, Polymeros D, Karameris A, Panayiotides I, Alexandrakis G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Lower adenoma miss rate with FUSE vs. conventional colonoscopy with proximal retroflexion: a randomized back-to-back trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):468-475. doi: 10.1055/s-0042-124415. Epub 2017 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSE-001
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