Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full Spectrum vs. Standard Forward-Viewing Colonoscopy

30. desember 2015 oppdatert av: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

Fullt spektrum vs. standard fremadrettet koloskopi med og uten høyre kolon retrofleksjon: en randomisert, bisentrisk rygg-mot-rygg-studie

Målet med denne studien er å evaluere FUSE-koloskopi med tanke på gjennomførbarhet og dens mulige additive bidrag til påvisning av viktige lesjoner, nemlig polypper og kreftformer, sammenlignet med standard "fremover-visning" tilnærmingen, med og uten tillegg av høyre-kolon retrofleksjonsteknikk, i en serie pasienter som gjennomgår rygg-mot-rygg-screening eller overvåking av koloskopier på en randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi endret det forventede antallet påmeldinger til studiene: NCT02117674 fra 120 til 200 basert på følgende prøvestørrelsesestimat:

Tandemkoloskopistudier viser at nye endoskopiske teknologier oppdager omtrent 20 % flere adenomer enn konvensjonell koloskopi gjør (glemmede adenomer). Siden FUSE-koloskopi ikke kan betraktes som en perfekt undersøkelse, antar vi at konvensjonell koloskopi vil oppdage en tredjedel av de savnede adenomene som FUSE oppdager i en lignende setting. Derfor oppnår en prøvestørrelse på 120 adenomer 80 % kraft til å oppdage et oddsforhold på 3,0 ved bruk av en tosidig McNemar-test med et signifikansnivå på 0,05. Oddsforholdet tilsvarer en forskjell mellom to parede proporsjoner på 14 %, som oppstår når andelen oppdagede savnede adenomer under FUSE er 21 % og andelen savnede adenomer under konvensjonell koloskopi er 7 %. I løpet av en periode før studiestart viser kvalitetsdataene våre for koloskopiytelse at vi oppdager et gjennomsnittlig antall adenomer per pasient lik 0,7 i en populasjon som ligner på den som ble rekruttert i vår studie. Derfor vil totalt 172 pasienter være nødvendig for å oppdage 120 adenomer. Gitt usikkerheten i vårt estimat og for å takle pasientekskluderinger, uttak og uventede ufullstendige koloskopier, bestemte vi oss for å rekruttere 200 pasienter.

En mer omfattende beskrivelse av etterforskernes studie er gitt i de følgende feltene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • 417 Nimts Veterans Hopsital
      • Athens, Hellas, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som gjennomgår elektiv screening eller overvåking av koloskopi
  • symptomatiske voksne med indikasjon for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 80 år
  • dårlig generell helse (ASA III, IV)
  • nylig abdominal kirurgi
  • tilstedeværelse av bukveggsbrokk
  • aktiv kolitt
  • multippel høyre kolon diverticula
  • tidligere tarmreseksjon
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • polypose syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard foroverskuende koloskopi
polyppdeteksjon med standard foroverskuende koloskopi polyppdeteksjon i høyre tykktarm med skopretrofleksjon
Fremgangsmåte: standard foroverskuende koloskopi
undersøkelse av tykktarmen med et konvensjonelt koloskop
Andre navn:
  • konvensjonell koloskopi
Fremgangsmåte: fullspektret koloskopi
undersøkelse av tykktarmen med fullspektret koloskop
Andre navn:
  • sikringendoskopi
Fremgangsmåte: høyre kolon retrofleksjon
undersøkelse av høyre kolon med scope retroflexion (både med konvensjonelt og fuse scope)
Andre navn:
  • retrofleksjon
Aktiv komparator: fullspektret koloskopi
polyppdeteksjon med fullspektret koloskopi polyppdeteksjon i høyre tykktarm med scope retrofleksjon
Fremgangsmåte: standard foroverskuende koloskopi
undersøkelse av tykktarmen med et konvensjonelt koloskop
Andre navn:
  • konvensjonell koloskopi
Fremgangsmåte: fullspektret koloskopi
undersøkelse av tykktarmen med fullspektret koloskop
Andre navn:
  • sikringendoskopi
Fremgangsmåte: høyre kolon retrofleksjon
undersøkelse av høyre kolon med scope retroflexion (både med konvensjonelt og fuse scope)
Andre navn:
  • retrofleksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: en uke
per tykktarmssegment og for hele tykktarmen
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullføring av koloskopi
Tidsramme: en uke
koloskopi fullføringsgrad
en uke
prosedyre tid
Tidsramme: en uke
intubasjon og uttakstid
en uke
uønskede hendelser
Tidsramme: en uke
rate av uønskede hendelser
en uke
endoskopistens tilfredshet
Tidsramme: en uke
endoskopistens tilfredshet kvantifisert ved å bruke en skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (helt fornøyd)
en uke
gjennomførbarhet av retrofleksjon i høyre kolon av praktikant
Tidsramme: en uke
gjennomførbarhet av retrofleksjon i høyre kolon av trainee, som betyr om traineen klarte å utføre høyre kolon retrofleksjon eller ikke
en uke
mulighet for retrofleksjon i høyre kolon av konsulenten
Tidsramme: en uke
gjennomførbarhet av retrofleksjon i høyre tykktarm av konsulenten, som betyr om konsulenten klarte å utføre riktig tykktarmsretrofleksjon eller ikke
en uke
pasientenes tilfredshet
Tidsramme: en uke
pasientens tilfredshet, kvantifisert med en skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (helt fornøyd)
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
  • Studieleder: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUSE-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere