Espectro Completo vs. Colonoscopia de Visão Frontal Padrão

Alteramos o número previsto de inscrições de indivíduos para o estudo: NCT02117674 de 120 para 200 com base na seguinte estimativa de tamanho de amostra:

Os resultados dos estudos de colonoscopia em tandem mostram que as novas tecnologias endoscópicas detectam cerca de 20% mais adenomas do que a colonoscopia convencional (adenomas perdidos). Como a colonoscopia FUSE não pode ser considerada um exame perfeito, levantamos a hipótese de que a colonoscopia convencional detectará um terço dos adenomas perdidos que o FUSE detecta em um ambiente semelhante. Portanto, um tamanho de amostra de 120 adenomas atinge 80% de poder para detectar uma razão de chances de 3,0 usando um teste de McNemar bilateral com um nível de significância de 0,05. O odds ratio é equivalente a uma diferença entre duas proporções pareadas de 14%, que ocorre quando a proporção de adenomas não detectados detectados durante o FUSE é de 21% e a proporção de adenomas não detectados durante a colonoscopia convencional é de 7%. Durante um período de um ano antes do início do estudo, nossos dados de qualidade do desempenho da colonoscopia mostram que detectamos um número médio de adenomas por paciente igual a 0,7 em uma população semelhante à recrutada em nosso estudo. Portanto, serão necessários 172 pacientes no total para detectar 120 adenomas. Dada a incerteza de nossa estimativa e para lidar com exclusões de pacientes, retiradas e colonoscopias incompletas inesperadas, decidimos recrutar 200 pacientes.

Uma descrição mais extensa sobre o estudo dos investigadores é fornecida nos campos a seguir.