Full Spectrum vs. Standard eteenpäin katsova kolonoskopia
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital
Täysspektri vs. standardi eteenpäin katsova kolonoskopia oikeanpuoleisen paksusuolen retrofleksiolla ja ilman: satunnaistettu, kaksikeskinen peräkkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FUSE-kolonoskopian toteutettavuutta ja sen mahdollista lisäystä tärkeiden leesioiden, nimittäin polyyppien ja syöpien, havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen "eteenpäin katsovaan" lähestymistapaan, johon on lisätty ja ilman oikean paksusuolen retrofleksiotekniikka potilaiden sarjassa, joille tehdään satunnaistettu peräkkäinen seulonta- tai seurantakolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutimme tutkimukseen: NCT02117674 ilmoittautuneiden arvioitua määrää 120:sta 200:aan seuraavan otoskokoarvion perusteella:
Tandem-kolonoskopioiden tutkimustulokset osoittavat, että uudet endoskooppiset tekniikat havaitsevat noin 20 % enemmän adenoomia kuin perinteiset kolonoskopiat (missed adenoomat). Koska FUSE-kolonoskopiaa ei voida pitää täydellisenä tutkimuksena, oletamme, että perinteinen kolonoskopia havaitsee kolmanneksen FUSE:n havaitsemista puuttuvista adenoomista vastaavassa tilanteessa. Siksi 120 adenooman näytekoko saavuttaa 80 %:n tehon havaita todennäköisyyssuhde 3,0 käyttämällä kaksipuolista McNemar-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Todennäköisyyssuhde vastaa kahden 14 %:n parisuhteen välistä eroa, joka ilmenee, kun havaittujen puuttuvien adenoomien osuus FUSE:n aikana on 21 % ja puuttuvien adenoomien osuus tavanomaisen kolonoskopian aikana on 7 %. Yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista kolonoskopian suorituskyvyn laatutietomme osoittavat, että havaitsemme adenoomien keskimääräisen määrän potilasta kohden 0,7 tutkimuksessamme rekrytoidun populaation kanssa. Siksi 120 adenooman havaitsemiseen tarvitaan kaikkiaan 172 potilasta. Koska arviomme on epävarma ja selviytyäksemme potilaiden poissulkemisesta, vetäytymisestä ja odottamattomista epätäydellisistä kolonoskopioista, päätimme rekrytoida 200 potilasta.
Laajempi kuvaus tutkijoiden tutkimuksesta on annettu seuraavilla aloilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- 417 Nimts Veterans Hopsital
-
Athens, Kreikka, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joille tehdään valinnainen seulonta- tai seurantakolonoskopia
- oireilevat aikuiset, joilla on indikaatio kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 80 vuotta
- huono yleinen terveys (ASA III, IV)
- äskettäin tehty vatsaleikkaus
- vatsan seinämän tyrän esiintyminen
- aktiivinen koliitti
- useita oikean paksusuolen divertikuloita
- edellinen suolen resektio
- tulehduksellinen suolistosairaus
- polypoosi-oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen eteenpäin katsova kolonoskopia
polyyppien havaitseminen tavallisella eteenpäin katsovalla kolonoskopialla polyypin havaitseminen oikeanpuoleisessa paksusuolessa skoopin retrofleksiolla
|
paksusuolen tutkiminen tavanomaisella kolonoskoopilla
Muut nimet:
paksusuolen tutkimus täyden spektrin kolonoskoopilla
Muut nimet:
oikean paksusuolen tutkimus skoopin retrofleksiolla (sekä tavanomaisella että sulakeskooppilla)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: täyden spektrin kolonoskopia
polyypin havaitseminen täyden spektrin kolonoskopialla oikean paksusuolen polyypin havaitseminen skoopin retrofleksiolla
|
paksusuolen tutkiminen tavanomaisella kolonoskoopilla
Muut nimet:
paksusuolen tutkimus täyden spektrin kolonoskoopilla
Muut nimet:
oikean paksusuolen tutkimus skoopin retrofleksiolla (sekä tavanomaisella että sulakeskooppilla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
paksusuolen segmenttiä kohti ja koko paksusuolelle
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolonoskopian valmistuminen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
kolonoskopian valmistumisaste
|
yksi viikko
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: yksi viikko
|
intubaatio- ja vetäytymisaika
|
yksi viikko
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi viikko
|
haittatapahtumien määrä
|
yksi viikko
|
|
endoskooppilääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi viikko
|
endoskooppilääkärin tyytyväisyys mitataan asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen)
|
yksi viikko
|
|
oikean paksusuolen retrofleksion toteutettavuus harjoittelijan toimesta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
oikean paksusuolen retrofleksion toteutettavuus harjoittelijan toimesta, eli onnistuiko harjoittelija suorittamaan oikean paksusuolen retrofleksion vai ei
|
yksi viikko
|
|
onko konsultin mahdollista retrofleksia oikeassa kaksoispisteessä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
konsultin oikean paksusuolen retrofleksion toteutettavuus, eli onnistuiko konsultti suorittamaan oikean paksusuolen retrofleksion vai ei
|
yksi viikko
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi viikko
|
potilaiden tyytyväisyys mitattuna asteikolla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen)
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- Opintojohtaja: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Papanikolaou IS, Apostolopoulos P, Tziatzios G, Vlachou E, Sioulas AD, Polymeros D, Karameris A, Panayiotides I, Alexandrakis G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Lower adenoma miss rate with FUSE vs. conventional colonoscopy with proximal retroflexion: a randomized back-to-back trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):468-475. doi: 10.1055/s-0042-124415. Epub 2017 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .