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Spectre complet par rapport à la coloscopie standard à visée avant

30 décembre 2015 mis à jour par: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

Spectre complet vs coloscopie standard à vision vers l'avant avec et sans rétroflexion du côlon droit : une étude dos à dos randomisée et bicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer la FUSE-coloscopie en termes de faisabilité et son éventuelle contribution additive dans la détection des lésions importantes, à savoir les polypes et les cancers, par rapport à l'approche standard "forward-viewing", avec et sans l'ajout de la technique de rétroflexion du côlon droit, dans une série de patients subissant des coloscopies consécutives de dépistage ou de surveillance de manière randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons modifié le nombre prévu de sujets recrutés pour l'étude : NCT02117674 de 120 à 200 sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon suivante :

Les résultats des études de coloscopies en tandem montrent que les nouvelles technologies endoscopiques détectent environ 20 % plus d'adénomes que la coloscopie conventionnelle (adénomes manqués). Étant donné que la coloscopie FUSE ne peut être considérée comme un examen parfait, nous émettons l'hypothèse que la coloscopie conventionnelle détectera un tiers des adénomes manqués que FUSE détecte dans un cadre similaire. Par conséquent, un échantillon de 120 adénomes atteint une puissance de 80 % pour détecter un rapport de cotes de 3,0 à l'aide d'un test McNemar bilatéral avec un niveau de signification de 0,05. L'odds ratio équivaut à une différence entre deux proportions appariées de 14 % qui se produit lorsque la proportion d'adénomes manqués détectés pendant FUSE est de 21 % et la proportion d'adénomes manqués pendant la coloscopie conventionnelle est de 7 %. Au cours d'une période d'un an avant le début de l'étude, nos données sur la qualité des performances de la coloscopie montrent que nous détectons un nombre moyen d'adénomes par patient égal à 0,7 dans une population similaire à celle recrutée dans notre étude. Par conséquent, 172 patients au total seront nécessaires pour détecter 120 adénomes. Compte tenu de l'incertitude de notre estimation et afin de faire face aux exclusions, abandons et coloscopies incomplètes inattendues, nous avons décidé de recruter 200 patients.

Une description plus détaillée concernant l'étude des investigateurs est fournie dans les champs suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • 417 Nimts Veterans Hopsital
      • Athens, Grèce, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes subissant un dépistage électif ou une coloscopie de surveillance
  • adultes symptomatiques avec indication de coloscopie

Critère d'exclusion:

  • âge supérieur à 80 ans
  • mauvais état de santé général (ASA III, IV)
  • chirurgie abdominale récente
  • présence de hernies de la paroi abdominale
  • colite active
  • diverticules multiples du côlon droit
  • résection intestinale précédente
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • syndromes de polypose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: coloscopie standard à visée avant
détection de polypes avec une coloscopie standard à visée avant détection de polypes dans le côlon droit avec rétroflexion d'endoscope
Procédure: coloscopie standard à visée avant
examen du côlon avec un coloscope conventionnel
Autres noms:
  • coloscopie conventionnelle
Procédure: coloscopie à spectre complet
examen du côlon avec un coloscope à spectre complet
Autres noms:
  • endoscopie fusible
Procédure: rétroflexion du côlon droit
examen du côlon droit avec rétroflexion à l'endoscope (à la fois avec l'endoscope conventionnel et fusible)
Autres noms:
  • rétroflexion
Comparateur actif: coloscopie à spectre complet
détection de polypes avec coloscopie à spectre complet détection de polypes dans le côlon droit avec rétroflexion d'endoscope
Procédure: coloscopie standard à visée avant
examen du côlon avec un coloscope conventionnel
Autres noms:
  • coloscopie conventionnelle
Procédure: coloscopie à spectre complet
examen du côlon avec un coloscope à spectre complet
Autres noms:
  • endoscopie fusible
Procédure: rétroflexion du côlon droit
examen du côlon droit avec rétroflexion à l'endoscope (à la fois avec l'endoscope conventionnel et fusible)
Autres noms:
  • rétroflexion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des polypes
Délai: une semaine
par segment du côlon et pour tout le côlon
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
achèvement de la coloscopie
Délai: une semaine
taux d'achèvement de la coloscopie
une semaine
temps de procédure
Délai: une semaine
temps d'intubation et de sevrage
une semaine
événements indésirables
Délai: une semaine
taux d'événements indésirables
une semaine
la satisfaction de l'endoscopiste
Délai: une semaine
satisfaction de l'endoscopiste quantifiée à l'aide d'une échelle de 0 (pas satisfait) à 10 (entièrement satisfait)
une semaine
faisabilité de la rétroflexion dans le côlon droit par stagiaire
Délai: une semaine
faisabilité de la rétroflexion du côlon droit par stagiaire, c'est-à-dire si le stagiaire a réussi à effectuer la rétroflexion du côlon droit ou non
une semaine
faisabilité de la rétroflexion dans le côlon droit par le consultant
Délai: une semaine
faisabilité de la rétroflexion du côlon droit par le consultant, c'est-à-dire si le consultant a réussi ou non à réaliser la rétroflexion du côlon droit
une semaine
la satisfaction des patients
Délai: une semaine
la satisfaction des patients, quantifiée sur une échelle de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (entièrement satisfait)
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
  • Directeur d'études: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSE-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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