Vollspektrum vs. Standard-Vorwärtsblick-Koloskopie

Wir haben die voraussichtliche Anzahl der Teilnehmer für die Studie: NCT02117674 von 120 auf 200 geändert, basierend auf der folgenden Schätzung der Stichprobengröße:

Die Studienergebnisse der Tandem-Koloskopie zeigen, dass neuartige endoskopische Technologien etwa 20 % mehr Adenome erkennen als die herkömmliche Koloskopie (übersehene Adenome). Da die FUSE-Koloskopie nicht als perfekte Untersuchung angesehen werden kann, gehen wir davon aus, dass die konventionelle Koloskopie ein Drittel der übersehenen Adenome erkennen wird, die FUSE in einer ähnlichen Umgebung erkennt. Daher erreicht eine Stichprobengröße von 120 Adenomen eine 80%ige Trennschärfe, um ein Odds Ratio von 3,0 unter Verwendung eines zweiseitigen McNemar-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Das Odds Ratio entspricht einer Differenz zwischen zwei gepaarten Anteilen von 14 %, die auftritt, wenn der Anteil der erkannten übersehenen Adenome während der FUSE 21 % und der Anteil der übersehenen Adenome während der konventionellen Koloskopie 7 % beträgt. Während eines Zeitraums von einem Jahr vor Beginn der Studie zeigen unsere Daten zur Qualität der Koloskopieleistung, dass wir eine mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient von 0,7 in einer Population erkennen, die der in unserer Studie rekrutierten ähnlich ist. Daher werden insgesamt 172 Patienten benötigt, um 120 Adenome zu erkennen. Angesichts der Unsicherheit unserer Schätzung und um mit Patientenausschlüssen, Abbrüchen und unerwarteten unvollständigen Koloskopien fertig zu werden, haben wir uns entschieden, 200 Patienten zu rekrutieren.

Eine ausführlichere Beschreibung bezüglich der Ermittlerstudie wird in den folgenden Bereichen bereitgestellt.