Полноспектральная и стандартная колоноскопия переднего обзора
30 декабря 2015 г. обновлено: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital
Полноспектральная колоноскопия в сравнении со стандартной переднепроекционной колоноскопией с ретрофлексией правой ободочной кишки и без нее: рандомизированное бицентрическое исследование «спина к спине»
Целью данного исследования является оценка FUSE-колоноскопии с точки зрения осуществимости и ее возможного дополнительного вклада в обнаружение важных поражений, а именно полипов и рака, по сравнению со стандартным подходом «переднего обзора» с добавлением и без добавления методика ретрофлексии правой ободочной кишки у ряда пациентов, проходивших последовательный скрининг или контрольную колоноскопию рандомизированным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы изменили предполагаемое количество участников исследования: NCT02117674 со 120 до 200 на основе следующей оценки размера выборки:
Результаты исследований тандемной колоноскопии показывают, что новые эндоскопические технологии выявляют примерно на 20% больше аденом, чем обычная колоноскопия (пропущенные аденомы). Поскольку колоноскопия FUSE не может считаться идеальным обследованием, мы предполагаем, что обычная колоноскопия позволит обнаружить одну треть пропущенных аденом, которые FUSE обнаруживает в аналогичных условиях. Таким образом, размер выборки из 120 аденом достигает мощности 80% для выявления отношения шансов 3,0 с использованием двустороннего теста Макнемара с уровнем значимости 0,05. Отношение шансов эквивалентно разнице между двумя парными пропорциями в 14%, что происходит, когда доля обнаруженных пропущенных аденом во время FUSE составляет 21%, а доля пропущенных аденом во время обычной колоноскопии составляет 7%. В течение одного года до начала исследования наши данные о качестве выполнения колоноскопии показывают, что мы обнаруживаем среднее количество аденом на пациента, равное 0,7, в популяции, аналогичной той, которая была набрана в нашем исследовании. Таким образом, для выявления 120 аденом всего потребуется 172 пациента. Учитывая неопределенность нашей оценки и чтобы справиться с исключением пациентов, уходом из исследования и неожиданными незавершенными колоноскопиями, мы решили набрать 200 пациентов.
Более подробное описание исследования исследователей представлено в следующих полях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- 417 Nimts Veterans Hopsital
-
Athens, Греция, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые, проходящие плановый скрининг или контрольную колоноскопию
- симптоматические взрослые с показаниями для колоноскопии
Критерий исключения:
- возраст старше 80 лет
- плохое общее состояние здоровья (ASA III, IV)
- недавняя абдоминальная операция
- наличие грыж брюшной стенки
- активный колит
- множественные дивертикулы правой толстой кишки
- предыдущая резекция кишечника
- воспалительное заболевание кишечника
- синдромы полипоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная передняя колоноскопия
обнаружение полипов при стандартной прямой колоноскопии обнаружение полипов в правой толстой кишке с ретрофлексией эндоскопа
|
исследование толстой кишки с помощью обычного колоноскопа
Другие имена:
исследование толстой кишки с помощью колоноскопа полного спектра
Другие имена:
исследование правого отдела толстой кишки с ретрофлексией эндоскопа (как обычным эндоскопом, так и фьюжн эндоскопом)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: колоноскопия полного спектра
обнаружение полипов с помощью колоноскопии полного спектра обнаружение полипов в правой толстой кишке с ретрофлексией эндоскопа
|
исследование толстой кишки с помощью обычного колоноскопа
Другие имена:
исследование толстой кишки с помощью колоноскопа полного спектра
Другие имена:
исследование правого отдела толстой кишки с ретрофлексией эндоскопа (как обычным эндоскопом, так и фьюжн эндоскопом)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления полипов
Временное ограничение: одна неделя
|
на сегмент толстой кишки и на всю толстую кишку
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
завершение колоноскопии
Временное ограничение: одна неделя
|
частота завершения колоноскопии
|
одна неделя
|
|
время процедуры
Временное ограничение: одна неделя
|
время интубации и извлечения
|
одна неделя
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: одна неделя
|
частота нежелательных явлений
|
одна неделя
|
|
удовлетворение эндоскописта
Временное ограничение: одна неделя
|
удовлетворенность эндоскописта количественно оценивается по шкале от 0 (не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен)
|
одна неделя
|
|
возможность выполнения ретрофлексии в правой ободочной кишке обучаемым
Временное ограничение: одна неделя
|
осуществимость ретрофлексии в правой ободочной кишке обучаемым, то есть удалось ли обучаемому выполнить ретрофлексию правой ободочной кишки или нет
|
одна неделя
|
|
возможность ретрофлексии в правой толстой кишке консультантом
Временное ограничение: одна неделя
|
возможность ретрофлексии правой толстой кишки консультантом, то есть удалось ли консультанту выполнить ретрофлексию правой толстой кишки или нет
|
одна неделя
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: одна неделя
|
удовлетворенность пациентов, количественно оцениваемая по шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен)
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- Директор по исследованиям: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Gralnek IM, Segol O, Suissa A, Siersema PD, Carr-Locke DL, Halpern Z, Santo E, Domanov S. A prospective cohort study evaluating a novel colonoscopy platform featuring full-spectrum endoscopy. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):697-702. doi: 10.1055/s-0033-1344395. Epub 2013 Aug 12.
- Papanikolaou IS, Apostolopoulos P, Tziatzios G, Vlachou E, Sioulas AD, Polymeros D, Karameris A, Panayiotides I, Alexandrakis G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Lower adenoma miss rate with FUSE vs. conventional colonoscopy with proximal retroflexion: a randomized back-to-back trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):468-475. doi: 10.1055/s-0042-124415. Epub 2017 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- FUSE-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .