Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Full Spectrum vs. Standardní dopředná kolonoskopie

30. prosince 2015 aktualizováno: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

Plné spektrum vs. standardní dopředná pozorovací kolonoskopie s retroflexí pravého tračníku a bez retroflexe pravého tračníku: randomizovaná, bicentrická zpětná studie

Cílem této studie je zhodnotit FUSE-kolonoskopii z hlediska proveditelnosti a jejího možného aditivního přínosu v detekci důležitých lézí, jmenovitě polypů a karcinomů, ve srovnání se standardním „forward-viewing“ přístupem, s a bez přidání technika retroflexe pravého tlustého střeva u série pacientů podstupujících screening back-to-back nebo kontrolní kolonoskopii randomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změnili jsme předpokládaný počet subjektů zapsaných do studie: NCT02117674 ze 120 na 200 na základě následujícího odhadu velikosti vzorku:

Výsledky studií tandemové kolonoskopie ukazují, že nové endoskopické technologie detekují asi o 20 % více adenomů než konvenční kolonoskopie (vynechané adenomy). Protože kolonoskopii FUSE nelze považovat za dokonalé vyšetření, předpokládáme, že konvenční kolonoskopie zachytí jednu třetinu vynechaných adenomů, které FUSE detekuje v podobném prostředí. Proto vzorek velikosti 120 adenomů dosahuje 80% síly pro detekci poměru šancí 3,0 pomocí oboustranného McNemarova testu s hladinou významnosti 0,05. Poměr šancí je ekvivalentní rozdílu mezi dvěma párovými proporcemi 14 %, ke kterému dochází, když je podíl detekovaných chybějících adenomů během FUSE 21 % a podíl chybějících adenomů během konvenční kolonoskopie je 7 %. Během období jednoho roku před zahájením studie naše údaje o kvalitě výkonu kolonoskopie ukazují, že detekujeme průměrný počet adenomů na pacienta rovný 0,7 v populaci podobné té, která byla přijata v naší studii. K detekci 120 adenomů bude tedy zapotřebí celkem 172 pacientů. Vzhledem k nejistotě našeho odhadu a abychom se vyrovnali s vyloučením pacientů, odběry a neočekávanými neúplnými kolonoskopiemi jsme se rozhodli přijmout 200 pacientů.

Rozsáhlejší popis týkající se výzkumné studie je uveden v následujících oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • 417 Nimts Veterans Hopsital
      • Athens, Řecko, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí podstupující elektivní screening nebo kontrolní kolonoskopii
  • symptomatických dospělých s indikací ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 80 let
  • špatný celkový zdravotní stav (ASA III, IV)
  • nedávná operace břicha
  • přítomnost kýly břišní stěny
  • aktivní kolitida
  • mnohočetné divertikly pravého tlustého střeva
  • předchozí resekce střeva
  • zánětlivé onemocnění střev
  • polypózní syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní dopředná kolonoskopie
detekce polypů standardní kolonoskopií s dopředným pohledem Detekce polypů v pravém tlustém střevě s retroflexí sondy
Postup: standardní dopředná kolonoskopie
vyšetření tlustého střeva konvenčním kolonoskopem
Ostatní jména:
  • konvenční kolonoskopie
Postup: plnospektrální kolonoskopie
vyšetření tlustého střeva plnospektrálním kolonoskopem
Ostatní jména:
  • pojistková endoskopie
Postup: retroflexe pravého tlustého střeva
vyšetření pravého tlustého střeva retroflexí sondy (jak s konvenčním, tak s pojistkovým dalekohledem)
Ostatní jména:
  • retroflexe
Aktivní komparátor: plnospektrální kolonoskopie
detekce polypů s celospektrální kolonoskopií detekce polypů v pravém tlustém střevě s retroflexí sondy
Postup: standardní dopředná kolonoskopie
vyšetření tlustého střeva konvenčním kolonoskopem
Ostatní jména:
  • konvenční kolonoskopie
Postup: plnospektrální kolonoskopie
vyšetření tlustého střeva plnospektrálním kolonoskopem
Ostatní jména:
  • pojistková endoskopie
Postup: retroflexe pravého tlustého střeva
vyšetření pravého tlustého střeva retroflexí sondy (jak s konvenčním, tak s pojistkovým dalekohledem)
Ostatní jména:
  • retroflexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce polypů
Časové okno: týden
na segment tlustého střeva a pro celé tlusté střevo
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokončení kolonoskopie
Časové okno: týden
míra dokončení kolonoskopie
týden
doba procedury
Časové okno: týden
doba intubace a stažení
týden
nežádoucí příhody
Časové okno: týden
míra nežádoucích příhod
týden
spokojenost endoskopisty
Časové okno: týden
spokojenost endoskopisty kvantifikovaná pomocí stupnice od 0 (nespokojen) do 10 (zcela spokojen)
týden
proveditelnost retroflexe v pravém tlustém střevě praktikantem
Časové okno: týden
proveditelnost retroflexe v pravém tlustém střevě školeným, což znamená, zda se školenému podařilo provést retroflexi pravého tračníku nebo ne
týden
proveditelnost retroflexe v pravém tlustém střevě konzultantem
Časové okno: týden
proveditelnost retroflexe v pravém tlustém střevě konzultantem, což znamená, zda se konzultantovi podařilo provést retroflexi pravého tlustého střeva nebo ne
týden
spokojenost pacientů
Časové okno: týden
spokojenost pacientů, kvantifikovaná pomocí škály od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen)
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
  • Ředitel studie: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit