Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt spektrum vs. standard fremadrettet koloskopi

30. december 2015 opdateret af: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

Fuldt spektrum vs. standard fremadrettet koloskopi med og uden højre-kolon retrofleksion: en randomiseret, bicentrisk ryg-mod-ryg undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere FUSE-koloskopi med hensyn til gennemførlighed og dets mulige additive bidrag til påvisning af vigtige læsioner, nemlig polypper og kræftformer, sammenlignet med standardmetoden "fremadskuende" med og uden tilføjelse af højre-kolon retrofleksionsteknik, i en række patienter, der gennemgår back-to-back screening eller overvågningskoloskopier på en randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ændrede det forventede antal forsøgspersoner, der blev tilmeldt til undersøgelse: NCT02117674 fra 120 til 200 baseret på følgende prøvestørrelsesestimation:

Resultater af tandemkoloskopiundersøgelser viser, at nye endoskopiske teknologier detekterer omkring 20 % flere adenomer, end de konventionelle koloskopi gør (missede adenomer). Da FUSE-koloskopi ikke kan betragtes som en perfekt undersøgelse, antager vi, at konventionel koloskopi vil opdage en tredjedel af de savnede adenomer, som FUSE opdager i en lignende indstilling. Derfor opnår en prøvestørrelse på 120 adenomer 80 % kraft til at detektere et oddsforhold på 3,0 ved hjælp af en tosidet McNemar-test med et signifikansniveau på 0,05. Oddsforholdet svarer til en forskel mellem to parrede proportioner på 14 %, som opstår, når andelen af ​​detekterede savnede adenomer under FUSE er 21 %, og andelen af ​​mistede adenomer under konventionel koloskopi er 7 %. I løbet af en periode på et år før undersøgelsens påbegyndelse viser vores koloskopipræstationskvalitetsdata, at vi opdager et gennemsnitligt antal adenomer pr. patient svarende til 0,7 i en population svarende til den, der blev rekrutteret i vores undersøgelse. Derfor vil 172 patienter i alt være nødvendige for at opdage 120 adenomer. På grund af usikkerheden i vores estimat og for at klare patienters udelukkelser, abstinenser og uventede ufuldstændige koloskopier, besluttede vi at rekruttere 200 patienter.

En mere omfattende beskrivelse af efterforskernes undersøgelse er givet i de følgende felter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • 417 Nimts Veterans Hopsital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der gennemgår elektiv screening eller overvågningskoloskopi
  • symptomatiske voksne med indikation for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 80 år
  • dårligt generelt helbred (ASA III, IV)
  • nylig abdominal operation
  • tilstedeværelse af abdominalvægsbrok
  • aktiv colitis
  • multiple højre colon divertikler
  • tidligere tarmresektion
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • polypose syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard fremadrettet koloskopi
polypdetektion med standard fremadrettet koloskopi polypdetektion i højre tyktarm med scope retrofleksion
Procedure: standard fremadrettet koloskopi
undersøgelse af tyktarmen med et konventionelt koloskop
Andre navne:
  • konventionel koloskopi
Procedure: fuldspektret koloskopi
undersøgelse af tyktarmen med fuldspektret koloskop
Andre navne:
  • smelte endoskopi
Procedure: højre kolon retrofleksion
undersøgelse af højre kolon med scope retroflexion (både med konventionelt og fuse scope)
Andre navne:
  • retrofleksion
Aktiv komparator: fuldspektret koloskopi
polypdetektion med fuldspektret koloskopi polypdetektion i højre tyktarm med scope retrofleksion
Procedure: standard fremadrettet koloskopi
undersøgelse af tyktarmen med et konventionelt koloskop
Andre navne:
  • konventionel koloskopi
Procedure: fuldspektret koloskopi
undersøgelse af tyktarmen med fuldspektret koloskop
Andre navne:
  • smelte endoskopi
Procedure: højre kolon retrofleksion
undersøgelse af højre kolon med scope retroflexion (både med konventionelt og fuse scope)
Andre navne:
  • retrofleksion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polyp detektionshastighed
Tidsramme: en uge
per tyktarmssegment og for hele tyktarmen
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
færdiggørelse af koloskopi
Tidsramme: en uge
koloskopi fuldførelseshastighed
en uge
procedure tid
Tidsramme: en uge
intubation og tilbagetrækningstid
en uge
uønskede hændelser
Tidsramme: en uge
rate for uønskede hændelser
en uge
endoskopistens tilfredshed
Tidsramme: en uge
endoskopistens tilfredshed kvantificeret ved hjælp af en skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)
en uge
gennemførlighed af retrofleksion i højre kolon af praktikant
Tidsramme: en uge
mulighed for retrofleksion i højre tyktarm af praktikant, hvilket betyder, om eleven formåede at udføre den højre tyktarmsretrofleksion eller ej
en uge
mulighed for retrofleksion i højre kolon af konsulenten
Tidsramme: en uge
muligheden for retrofleksion i højre tyktarm af konsulenten, hvilket betyder, om konsulenten formåede at udføre den rigtige tyktarmsretrofleksion eller ej
en uge
patienternes tilfredshed
Tidsramme: en uge
patienters tilfredshed, kvantificeret ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
  • Studieleder: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med standard fremadrettet koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner