- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02117856
Prótese total inferior em 1 ou 2 implantes
Um ensaio clínico randomizado comparando a satisfação do paciente e os resultados protéticos com sobredentaduras de implantes mandibulares retidas por 1 ou 2 implantes
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para comparar a satisfação do paciente e os resultados protéticos com próteses inferiores retidas por um ou dois implantes. O objetivo de longo prazo dos investigadores é estabelecer evidências do custo-efetividade de uma única intervenção com implante para melhorar a tolerância às dentaduras totais. O OBJETIVO PRINCIPAL dos investigadores será investigar a satisfação do paciente entre e dentro dos grupos com dentaduras mandibulares retidas por um ou dois implantes ao longo de cinco anos e, SECUNDÁRIO, investigar a sobrevivência dos implantes e a frequência de eventos para manter as dentaduras e acessórios protéticos como clinicamente útil. Além disso, a análise multivariada pode avaliar a previsão da satisfação do paciente com próteses sobre implantes com base em vários fatores possíveis, incluindo idade, saúde, demografia e status socioeconômico, número de implantes e necessidades de manutenção. A satisfação do paciente será medida por meio de Escalas Analógicas Visuais (VAS), incluindo uma medida de satisfação geral e vários aspectos específicos da satisfação, como aparência, estabilidade e conforto das próteses.
A HIPÓTESE CENTRAL é que as próteses totais mandibulares retidas por implantes unitários são pelo menos tão satisfatórias para os pacientes durante um período de cinco anos quanto aquelas retidas por dois implantes pelo mesmo período.
As HIPÓTESES SECUNDÁRIAS são que:
i) não há diferença em cinco anos entre os grupos na sobrevivência dos implantes originais, ou no número de eventos para manutenção das próteses ou acessórios do implante; e ii) usando cada grupo de tratamento como seu próprio controle, não há mudança na satisfação do paciente com próteses inferiores retidas por um ou dois implantes durante o período de carga de cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: 1 implante colocado cirurgicamente na linha média mandibular
- Procedimento: Reembasamento macio (Coe Comfort) da prótese total inferior existente
- Dispositivo: Matriz esférica de 2,25 mm colocada em 1 implante cicatrizado
- Procedimento: Reembasamento (resina acrílica Ivoclar) com 1 matriz retentiva na prótese inferior
- Procedimento: 2 implantes colocados cirurgicamente nos caninos inferiores
- Dispositivo: Matrizes de bola de 2,25 mm colocadas em 2 implantes cicatrizados
- Procedimento: Reembasamento (resina acrílica Ivoclar) com 2 matrizes retentivas na prótese inferior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- funcional em inglês ou acompanhado por um adulto responsável que possa fornecer serviços de tradução
- capaz de consentir e participar do tratamento fornecido
- disponível para a duração do estudo
- desdentados e com pelo menos seis meses de experiência com próteses totais convencionais
- atualmente usando próteses totais convencionais que são esteticamente satisfatórias para o paciente e tecnicamente aceitáveis no julgamento do(s) protesista(s) do estudo
- clinicamente/psicologicamente adequado para cirurgia de implante no julgamento dos dentistas do estudo
Critério de exclusão:
- altura insuficiente do osso alveolar para implante(s) (< 10 mm)
- história de radiação de cabeça e pescoço
- doença sistêmica ou neurológica, incluindo: American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 3 com doença sistêmica grave recentemente diagnosticada, por ex. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses); riscos associados à bacteremia, por ex. comprometimento imunológico, esteróides, cateteres internos, stents, válvulas cardíacas protéticas, etc.; diabetes tipo 1, insuficiência pituitária e adrenal e hipotireoidismo não tratado; doença granulomatosa crónica, e. tuberculose e sarcoidose; doença óssea, por ex. histiocitose X, doença de Paget, displasia fibrosa; histórico de sangramento descontrolado congênito ou adquirido, por ex. coumadina
- tratamento anterior com implantes orais
- necessidade de cirurgia pré-protética adicional
- necessidade de novas próteses totais
- clinicamente/psicologicamente inadequado para cirurgia na opinião dos dentistas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 implante
Os participantes recebem o seguinte: 1 implante colocado cirurgicamente na linha média mandibular; Reembasamento macio da prótese total inferior existente; matriz esférica de 2,25 mm colocada em 1 implante cicatrizado; e Realinhar com 1 matriz retentiva na prótese inferior. |
Os participantes recebem um implante na linha média mandibular usando um procedimento de retalho cirúrgico com anestesia local.
Outros nomes:
Os participantes recebem um reembasamento macio da prótese total inferior existente aproximadamente 10 dias após a colocação do(s) implante(s).
Outros nomes:
Uma matriz esférica de 2,25 mm é aparafusada no 1 implante aproximadamente seis semanas após a colocação do implante.
Outros nomes:
Os participantes tiveram sua prótese total inferior reembasada com uma resina acrílica processada em laboratório para incorporar 1 matriz retentiva na base da prótese para reter no implante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 implantes
Os participantes recebem o seguinte: 2 implantes colocados cirurgicamente nos caninos inferiores; Reembasamento macio da prótese total inferior existente; Matrizes esféricas de 2,25mm colocadas em 2 implantes cicatrizados; e Reembasamento com 2 matrizes retentivas na dentadura inferior. |
Os participantes recebem um reembasamento macio da prótese total inferior existente aproximadamente 10 dias após a colocação do(s) implante(s).
Outros nomes:
Os participantes recebem implantes bilateralmente no local dos caninos inferiores usando um procedimento de retalho cirúrgico com anestesia local.
Outros nomes:
Matrizes esféricas de 2,25 mm são aparafusadas nos 2 implantes aproximadamente seis semanas após a colocação dos implantes.
Outros nomes:
Os participantes tiveram sua prótese total inferior reembasada com uma resina acrílica processada em laboratório para incorporar 2 matrizes retentivas na base da prótese para retenção nos implantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação EVA autoavaliada com a prótese mandibular
Prazo: Anualmente durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular
|
A satisfação autoavaliada é medida em uma escala visual analógica (VAS) ininterrupta de 10 cm, representando um continuum de sentimentos, com "insatisfeito" em uma extremidade e "satisfeito" na outra.
Cada participante faz uma avaliação global de sua satisfação marcando um X na linha em um ponto correspondente à sua resposta à pergunta: "Como você avaliaria sua 'satisfação geral' com sua prótese inferior?".
Um assistente de pesquisa traduz a marca em um número de 0 a 100 sobrepondo um gabarito com intervalos numerados de 0 a 100 mm.
|
Anualmente durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na autoavaliação da satisfação VAS com a prótese mandibular
Prazo: Da linha de base (antes dos implantes) a cada acompanhamento anual por 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
|
A satisfação autoavaliada é medida em uma escala visual analógica (VAS) ininterrupta de 10 cm, representando um continuum de sentimentos, com "insatisfeito" em uma extremidade e "satisfeito" na outra.
Cada participante faz uma avaliação global de sua satisfação marcando um X na linha em um ponto correspondente à sua resposta à pergunta: "Como você avaliaria sua 'satisfação geral' com sua prótese inferior?".
Um assistente de pesquisa traduz a marca em um número de 0 a 100 sobrepondo um gabarito com intervalos numerados de 0 a 100 mm.
|
Da linha de base (antes dos implantes) a cada acompanhamento anual por 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
|
|
Sobrevivência Cumulativa do Implante
Prazo: Durante os 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
|
A sobrevivência cumulativa do implante foi julgada pelo tempo até a presença de mobilidade clínica, dor ou supuração associada aos implantes mandibulares originais.
|
Durante os 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
|
|
A frequência de eventos de manutenção protética para overdenture sobre implantes mandibulares
Prazo: Durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular
|
A frequência de eventos de tratamento de manutenção protética para a dentadura mandibular, incluindo ajuste, recolocação ou substituição de componentes de fixação do implante e fraturas da base da dentadura, reembasamento ou reembasamento e substituição da dentadura por uma nova dentadura inferior.
|
Durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular
|
|
Tempo para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção overdenture de implante mandibular
Prazo: Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
|
Este é o tempo total de cadeira profissional registrado para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção de sobredentadura de implante mandibular.
|
Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
|
|
Custos para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção de sobredentadura de implante mandibular
Prazo: Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
|
Este é o custo total de componentes e honorários profissionais e de laboratório dentário para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção de sobredentadura de implante mandibular.
|
Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
|
|
Hora de fornecer tratamento de manutenção protética para a sobredentadura de implante mandibular
Prazo: Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular
|
Este é o tempo total de atendimento profissional registrado para fornecer tratamento de manutenção protética para a dentadura maxilar e a overdenture de implante mandibular, incluindo ajustes de contorno e ajuste, recolocação ou substituição de componentes de fixação do implante e reparos de dentaduras, reembasamento ou reembasamento.
|
Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular
|
|
Custos para fornecer tratamento de manutenção protética para overdenture de implante mandibular
Prazo: Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular
|
Este é o custo total de componentes e honorários de profissionais e laboratórios dentários para fornecer tratamento de manutenção protética para a prótese maxilar e a sobredentadura de implante mandibular, incluindo ajustes de contorno e ajuste, recolocação ou substituição de componentes de fixação do implante e reparos de dentaduras, reembasamento ou reembasamento .
|
Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H02-70082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .