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Prótese total inferior em 1 ou 2 implantes

17 de junho de 2019 atualizado por: Ross Bryant, University of British Columbia

Um ensaio clínico randomizado comparando a satisfação do paciente e os resultados protéticos com sobredentaduras de implantes mandibulares retidas por 1 ou 2 implantes

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para comparar a satisfação do paciente e os resultados protéticos com próteses inferiores retidas por um ou dois implantes. O objetivo de longo prazo dos investigadores é estabelecer evidências do custo-efetividade de uma única intervenção com implante para melhorar a tolerância às dentaduras totais. O OBJETIVO PRINCIPAL dos investigadores será investigar a satisfação do paciente entre e dentro dos grupos com dentaduras mandibulares retidas por um ou dois implantes ao longo de cinco anos e, SECUNDÁRIO, investigar a sobrevivência dos implantes e a frequência de eventos para manter as dentaduras e acessórios protéticos como clinicamente útil. Além disso, a análise multivariada pode avaliar a previsão da satisfação do paciente com próteses sobre implantes com base em vários fatores possíveis, incluindo idade, saúde, demografia e status socioeconômico, número de implantes e necessidades de manutenção. A satisfação do paciente será medida por meio de Escalas Analógicas Visuais (VAS), incluindo uma medida de satisfação geral e vários aspectos específicos da satisfação, como aparência, estabilidade e conforto das próteses.

A HIPÓTESE CENTRAL é que as próteses totais mandibulares retidas por implantes unitários são pelo menos tão satisfatórias para os pacientes durante um período de cinco anos quanto aquelas retidas por dois implantes pelo mesmo período.

As HIPÓTESES SECUNDÁRIAS são que:

i) não há diferença em cinco anos entre os grupos na sobrevivência dos implantes originais, ou no número de eventos para manutenção das próteses ou acessórios do implante; e ii) usando cada grupo de tratamento como seu próprio controle, não há mudança na satisfação do paciente com próteses inferiores retidas por um ou dois implantes durante o período de carga de cinco anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • funcional em inglês ou acompanhado por um adulto responsável que possa fornecer serviços de tradução
  • capaz de consentir e participar do tratamento fornecido
  • disponível para a duração do estudo
  • desdentados e com pelo menos seis meses de experiência com próteses totais convencionais
  • atualmente usando próteses totais convencionais que são esteticamente satisfatórias para o paciente e tecnicamente aceitáveis ​​no julgamento do(s) protesista(s) do estudo
  • clinicamente/psicologicamente adequado para cirurgia de implante no julgamento dos dentistas do estudo

Critério de exclusão:

  • altura insuficiente do osso alveolar para implante(s) (< 10 mm)
  • história de radiação de cabeça e pescoço
  • doença sistêmica ou neurológica, incluindo: American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 3 com doença sistêmica grave recentemente diagnosticada, por ex. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses); riscos associados à bacteremia, por ex. comprometimento imunológico, esteróides, cateteres internos, stents, válvulas cardíacas protéticas, etc.; diabetes tipo 1, insuficiência pituitária e adrenal e hipotireoidismo não tratado; doença granulomatosa crónica, e. tuberculose e sarcoidose; doença óssea, por ex. histiocitose X, doença de Paget, displasia fibrosa; histórico de sangramento descontrolado congênito ou adquirido, por ex. coumadina
  • tratamento anterior com implantes orais
  • necessidade de cirurgia pré-protética adicional
  • necessidade de novas próteses totais
  • clinicamente/psicologicamente inadequado para cirurgia na opinião dos dentistas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 implante

Os participantes recebem o seguinte:

1 implante colocado cirurgicamente na linha média mandibular; Reembasamento macio da prótese total inferior existente; matriz esférica de 2,25 mm colocada em 1 implante cicatrizado; e Realinhar com 1 matriz retentiva na prótese inferior.

Os participantes recebem um implante na linha média mandibular usando um procedimento de retalho cirúrgico com anestesia local.
Outros nomes:
  • O implante é parafuso sólido, superfície SLA, Straumann Canadá
Os participantes recebem um reembasamento macio da prótese total inferior existente aproximadamente 10 dias após a colocação do(s) implante(s).
Outros nomes:
  • Soft reline é Coe Comfort, GC Corporation
Uma matriz esférica de 2,25 mm é aparafusada no 1 implante aproximadamente seis semanas após a colocação do implante.
Outros nomes:
  • Patrix é uma âncora retentiva esférica, Straumann Canadá
Os participantes tiveram sua prótese total inferior reembasada com uma resina acrílica processada em laboratório para incorporar 1 matriz retentiva na base da prótese para reter no implante.
Outros nomes:
  • Reline é resina acrílica Ivoclar, Ivoclar Vivaent Inc, Canadá
  • Matrix é Straumann Gold Matrix, Straumann Canadá
Comparador Ativo: 2 implantes

Os participantes recebem o seguinte:

2 implantes colocados cirurgicamente nos caninos inferiores; Reembasamento macio da prótese total inferior existente; Matrizes esféricas de 2,25mm colocadas em 2 implantes cicatrizados; e Reembasamento com 2 matrizes retentivas na dentadura inferior.

Os participantes recebem um reembasamento macio da prótese total inferior existente aproximadamente 10 dias após a colocação do(s) implante(s).
Outros nomes:
  • Soft reline é Coe Comfort, GC Corporation
Os participantes recebem implantes bilateralmente no local dos caninos inferiores usando um procedimento de retalho cirúrgico com anestesia local.
Outros nomes:
  • Os implantes são Parafuso Sólido, superfície SLA, Straumann Canadá
Matrizes esféricas de 2,25 mm são aparafusadas nos 2 implantes aproximadamente seis semanas após a colocação dos implantes.
Outros nomes:
  • Patrix é uma âncora retentiva esférica, Straumann Canadá
Os participantes tiveram sua prótese total inferior reembasada com uma resina acrílica processada em laboratório para incorporar 2 matrizes retentivas na base da prótese para retenção nos implantes
Outros nomes:
  • Reline é resina acrílica Ivoclar, Ivoclar Vivaent Inc, Canadá
  • Matrix é Straumann Gold Matrix, Straumann Canadá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação EVA autoavaliada com a prótese mandibular
Prazo: Anualmente durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular
A satisfação autoavaliada é medida em uma escala visual analógica (VAS) ininterrupta de 10 cm, representando um continuum de sentimentos, com "insatisfeito" em uma extremidade e "satisfeito" na outra. Cada participante faz uma avaliação global de sua satisfação marcando um X na linha em um ponto correspondente à sua resposta à pergunta: "Como você avaliaria sua 'satisfação geral' com sua prótese inferior?". Um assistente de pesquisa traduz a marca em um número de 0 a 100 sobrepondo um gabarito com intervalos numerados de 0 a 100 mm.
Anualmente durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoavaliação da satisfação VAS com a prótese mandibular
Prazo: Da linha de base (antes dos implantes) a cada acompanhamento anual por 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
A satisfação autoavaliada é medida em uma escala visual analógica (VAS) ininterrupta de 10 cm, representando um continuum de sentimentos, com "insatisfeito" em uma extremidade e "satisfeito" na outra. Cada participante faz uma avaliação global de sua satisfação marcando um X na linha em um ponto correspondente à sua resposta à pergunta: "Como você avaliaria sua 'satisfação geral' com sua prótese inferior?". Um assistente de pesquisa traduz a marca em um número de 0 a 100 sobrepondo um gabarito com intervalos numerados de 0 a 100 mm.
Da linha de base (antes dos implantes) a cada acompanhamento anual por 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
Sobrevivência Cumulativa do Implante
Prazo: Durante os 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
A sobrevivência cumulativa do implante foi julgada pelo tempo até a presença de mobilidade clínica, dor ou supuração associada aos implantes mandibulares originais.
Durante os 10 anos após a fixação da prótese de implante mandibular
A frequência de eventos de manutenção protética para overdenture sobre implantes mandibulares
Prazo: Durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular
A frequência de eventos de tratamento de manutenção protética para a dentadura mandibular, incluindo ajuste, recolocação ou substituição de componentes de fixação do implante e fraturas da base da dentadura, reembasamento ou reembasamento e substituição da dentadura por uma nova dentadura inferior.
Durante 10 anos após a fixação da prótese sobre implante mandibular
Tempo para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção overdenture de implante mandibular
Prazo: Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
Este é o tempo total de cadeira profissional registrado para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção de sobredentadura de implante mandibular.
Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
Custos para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção de sobredentadura de implante mandibular
Prazo: Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
Este é o custo total de componentes e honorários profissionais e de laboratório dentário para fornecer o tratamento cirúrgico e protético inicial para a intervenção de sobredentadura de implante mandibular.
Da linha de base (antes dos implantes) até a fixação da prótese sobre implante mandibular, 6 semanas após a colocação do implante
Hora de fornecer tratamento de manutenção protética para a sobredentadura de implante mandibular
Prazo: Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular
Este é o tempo total de atendimento profissional registrado para fornecer tratamento de manutenção protética para a dentadura maxilar e a overdenture de implante mandibular, incluindo ajustes de contorno e ajuste, recolocação ou substituição de componentes de fixação do implante e reparos de dentaduras, reembasamento ou reembasamento.
Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular
Custos para fornecer tratamento de manutenção protética para overdenture de implante mandibular
Prazo: Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular
Este é o custo total de componentes e honorários de profissionais e laboratórios dentários para fornecer tratamento de manutenção protética para a prótese maxilar e a sobredentadura de implante mandibular, incluindo ajustes de contorno e ajuste, recolocação ou substituição de componentes de fixação do implante e reparos de dentaduras, reembasamento ou reembasamento .
Durante 1 ano após a fixação da prótese de implante mandibular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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