在 1 或 2 个种植体上完成下颌义齿
2019年6月17日 更新者：Ross Bryant、University of British Columbia
一项随机临床试验比较患者满意度和使用 1 个或 2 个种植体保留的下颌种植体覆盖义齿的修复结果
本研究是一项随机临床试验，旨在比较患者满意度和使用一个或两个种植体保留下部义齿的修复结果。 研究人员的长期目标是确定单次植入干预提高全口义齿耐受性的成本效益证据。 研究人员的主要目标是调查在五年内通过一个或两个种植体保留下颌义齿的患者组之间和组内的患者满意度，其次调查种植体的存活率，以及维护假牙和修复附件的事件频率与临床可维修的。 此外，多变量分析可以根据各种可能的因素（包括年龄、健康状况、人口统计学和社会经济状况、种植体数量和维护需求）评估患者对种植义齿满意度的预测。 患者满意度将通过视觉模拟量表 (VAS) 来衡量，包括总体满意度和满意度的各个具体方面，例如假牙的外观、稳定性和舒适度。
中心假设是，在五年的时间里，单颗种植体固定的下颌全口义齿至少与同期两颗种植体固定的下颌全口义齿一样令患者满意。
次要假设是：
i) 原始种植体的存活率或假牙或种植体附件维护事件的数量在五年内没有差异； ii) 将每个治疗组作为其自身的对照，在五年负荷期间，患者对一个或两个种植体保留下部义齿的满意度没有变化。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以使用英语或由可以提供翻译服务的负责任的成年人陪同
- 能够同意并参与所提供的治疗
- 在研究期间可用
- 缺牙且至少有六个月的传统全口义齿安装经验
- 目前佩戴的传统全口义齿在美学上令患者满意，并且根据研究修复医生的判断在技术上可以接受
- 根据研究牙医的判断，在医学上/心理上适合植入手术
排除标准：
- 种植体的牙槽骨高度不足（< 10 毫米）
- 头颈部放射史
- 全身性疾病或神经系统疾病，包括： 美国麻醉医师协会 (ASA) 3 级，最近诊断出严重的全身性疾病，例如 最近（6 个月内）心肌梗塞或中风；与菌血症相关的风险，例如 免疫妥协、类固醇、留置导管、支架、人工心脏瓣膜等； 1 型糖尿病、垂体和肾上腺功能不全以及未经治疗的甲状腺功能减退症；慢性肉芽肿病，例如 肺结核和结节病；骨病，例如 组织细胞增生症 X、佩吉特氏病、纤维异常增生；先天性或获得性不受控制的出血史，例如 香豆素
- 既往口腔种植治疗
- 需要额外的假体前手术
- 需要新的全口义齿
- 研究牙医认为在医学上/心理上不适合手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个植入物
参与者收到以下内容： 1 个种植体通过手术植入下颌中线；现有完整下颌义齿的软衬线； 2.25mm 球基放置在 1 个愈合的种植体上；并在下部义齿中用 1 个固位基质重新衬里。 |
参与者使用局部麻醉的外科皮瓣手术在下颌中线植入植入物。
其他名称：
在植入种植体后约 10 天，参与者将接受现有全口义齿的软衬垫。
其他名称：
植入种植体大约六周后，将一个 2.25mm 的球形基体拧到第一个种植体上。
其他名称：
参与者用实验室处理的丙烯酸树脂重新衬砌完整的下颌义齿，以在义齿基托中加入 1 个固位基质以保留在种植体上。
其他名称：
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有源比较器：2个植入物
参与者收到以下内容： 2 个种植体通过手术植入下颌尖牙部位；现有完整下颌义齿的软衬线； 2.25 毫米球形图案放置在 2 个愈合的种植体上；并在下部义齿中用 2 个固位基质重新衬里。 |
在植入种植体后约 10 天，参与者将接受现有全口义齿的软衬垫。
其他名称：
参与者使用局部麻醉的外科皮瓣手术在下颌尖牙部位接受双侧种植体。
其他名称：
植入种植体后约六周，将 2.25 毫米的球形球体拧到 2 个种植体上。
其他名称：
参与者用实验室处理的丙烯酸树脂重新衬里整个下颌义齿，以在义齿基托中加入 2 个固位基质以保留在种植体上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评 VAS 对下颌义齿的满意度
大体时间：安装下颌种植义齿后的 10 年内每年一次
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自我评估的满意度是在 10 厘米的不间断视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，该量表表示感觉的连续统一体，一端是“不满意”，另一端是“满意”。
每个参与者通过在与他们对问题的回答相对应的线上标记 X 来对他们的满意度进行总体评估：“您将如何评估您对下颌义齿的‘总体满意度’？”。
研究助理通过叠加一个编号间隔为 0 到 100 毫米的模板，将标记转换为 0 到 100 的数字。
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安装下颌种植义齿后的 10 年内每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评 VAS 对下颌义齿满意度的变化
大体时间：从基线（种植前）到安装下颌种植义齿后的每年一次随访 10 年
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自我评估的满意度是在 10 厘米的不间断视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，该量表表示感觉的连续统一体，一端是“不满意”，另一端是“满意”。
每个参与者通过在与他们对问题的回答相对应的线上标记 X 来对他们的满意度进行总体评估：“您将如何评估您对下颌义齿的‘总体满意度’？”。
研究助理通过叠加一个编号间隔为 0 到 100 毫米的模板，将标记转换为 0 到 100 的数字。
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从基线（种植前）到安装下颌种植义齿后的每年一次随访 10 年
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累积种植体存活率
大体时间：在安装下颌种植义齿后的 10 年内
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种植体的累积存活率是根据出现与原始下颌种植体相关的临床活动、疼痛或化脓的时间来判断的。
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在安装下颌种植义齿后的 10 年内
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下颌种植体覆盖义齿修复体维护事件的频率
大体时间：安装下颌种植义齿后 10 年内
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下颌义齿的修复维护治疗事件的频率，包括调整、重新附着或更换种植体附着组件，以及义齿基托断裂、重新衬里或重新基托，以及用新的下义齿更换义齿。
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安装下颌种植义齿后 10 年内
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为下颌种植体覆盖义齿干预提供初始手术和修复治疗的时间
大体时间：从基线（种植前）到下颌种植义齿附着，种植体植入后 6 周
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这是为下颌种植体覆盖义齿干预提供初始手术和修复治疗而记录的总专业椅时间。
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从基线（种植前）到下颌种植义齿附着，种植体植入后 6 周
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为下颌种植体覆盖义齿干预提供初始手术和修复治疗的费用
大体时间：从基线（种植前）到下颌种植义齿附着，种植体植入后 6 周
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这是为下颌种植体覆盖义齿干预提供初始手术和修复治疗的组件以及专业和牙科实验室费用的总成本。
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从基线（种植前）到下颌种植义齿附着，种植体植入后 6 周
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下颌种植体覆盖义齿修复维持治疗的时机
大体时间：下颌种植义齿附着后 1 年内
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这是记录的为上颌义齿和下颌种植体覆盖义齿提供修复体维护治疗的总专业治疗时间，包括轮廓调整、种植体附件组件的调整、重新附着或更换，以及义齿修复、重衬或重新基托。
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下颌种植义齿附着后 1 年内
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为下颌种植体覆盖义齿提供修复体维护治疗的费用
大体时间：下颌种植义齿附着后 1 年内
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这是为上颌义齿和下颌种植体覆盖义齿提供修复体维护治疗的组件和专业及牙科实验室费用的总成本，包括轮廓调整，以及种植体附件组件的调整、重新附着或更换，以及义齿修复、重衬或重新定位.
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下颌种植义齿附着后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen R. Bryant, DDS, PhD、University of British Columbia
- 研究主任：Michael I. MacEntee, LDS, PhD、University of British Columbia
- 研究主任：Joanne N. Walton, DDS、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (预期的)
2027年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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