Volledige onderprothese op 1 of 2 implantaten
17 juni 2019 bijgewerkt door: Ross Bryant, University of British Columbia
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin patiënttevredenheid en prothetische resultaten worden vergeleken met overkappingsprothesen op onderkaakimplantaten die worden behouden door 1 of 2 implantaten
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om patiënttevredenheid en prothetische resultaten te vergelijken met een lager kunstgebit dat wordt vastgehouden door een of twee implantaten. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om bewijs te leveren van de kosteneffectiviteit van een enkele implantaatinterventie voor het verbeteren van de tolerantie voor een volledige prothese. Het HOOFDDOEL van de onderzoekers zal zijn om de patiënttevredenheid te onderzoeken tussen en binnen groepen met mandibulaire prothesen die over een periode van vijf jaar worden vastgehouden door een of twee implantaten, en SECUNDAIRE om de overleving van implantaten en de frequentie van gebeurtenissen te onderzoeken om de prothese en prothetische bevestigingen zo klinisch mogelijk te houden. bruikbaar. Bovendien kan multivariate analyse de voorspelling van patiënttevredenheid met implantaatprothesen beoordelen op basis van verschillende mogelijke factoren, waaronder leeftijd, gezondheid, demografie en sociaaleconomische status, aantal implantaten en onderhoudsbehoeften. Patiënttevredenheid zal worden gemeten door middel van Visual Analogue Scales (VAS), waaronder een meting van algehele tevredenheid en verschillende specifieke aspecten van tevredenheid zoals uiterlijk, stabiliteit en comfort van de prothese.
De CENTRALE HYPOTHESE is dat een volledig onderkaakgebit dat wordt vastgehouden door enkele implantaten gedurende een periode van vijf jaar minstens even bevredigend is voor patiënten als een gebitsprothese die wordt vastgehouden door twee implantaten gedurende dezelfde periode.
De SECUNDAIRE HYPOTHESEN zijn dat:
i) er is geen verschil over vijf jaar tussen groepen in de overleving van originele implantaten, of in het aantal gebeurtenissen voor het onderhoud van de prothese of implantaataanhechtingen; en ii) door elke behandelingsgroep als zijn eigen controle te gebruiken, is er geen verandering in de tevredenheid van de patiënt met een lager kunstgebit dat door één of twee implantaten wordt vastgehouden gedurende de laadperiode van vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Procedure: 1 implantaat operatief geplaatst in de middenlijn van de onderkaak
- Procedure: Zachte reline (Coe Comfort) van de bestaande volledige onderprothese
- Apparaat: 2.25mm ball patrix geplaatst op 1 genezen implantaat
- Procedure: Reline (Ivoclar acrylhars) met 1 retentiematrix in de onderprothese
- Procedure: 2 implantaten chirurgisch geplaatst in de mandibulaire hoektanden
- Apparaat: 2,25 mm kogelpatrices geplaatst op 2 genezen implantaten
- Procedure: Reline (Ivoclar acrylhars) met 2 retentiematrices in de onderprothese
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- functioneel in het Engels of vergezeld door een verantwoordelijke volwassene die vertaaldiensten kan leveren
- in staat zijn om in te stemmen met en deel te nemen aan de verstrekte behandeling
- beschikbaar voor de duur van de studie
- edentaat en met ten minste zes maanden ervaring met conventionele volledige prothesen
- momenteel een conventionele volledige prothese draagt die esthetisch bevredigend is voor de patiënt en technisch acceptabel is naar het oordeel van de studieprothodontist(en)
- medisch/psychologisch geschikt voor implantaatchirurgie naar het oordeel van de studietandartsen
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende alveolaire bothoogte voor implantaat(en) (< 10 mm)
- geschiedenis van hoofd-halsstraling
- systemische of neurologische ziekte, waaronder: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 met recent gediagnosticeerde ernstige systemische ziekte, b.v. recent (binnen 6 maanden) hartinfarct of beroerte; risico's verbonden aan bacteriëmie, b.v. immuuncompromis, steroïden, verblijfskatheters, stents, prothetische hartkleppen, enz.; Type 1 diabetes, hypofyse- en bijnierinsufficiëntie en onbehandelde hypothyreoïdie; chronische granulomateuze ziekte, b.v. tuberculose en sarcoïdose; botziekte, b.v. histiocytose X, de ziekte van Paget, fibreuze dysplasie; voorgeschiedenis van congenitale of verworven ongecontroleerde bloedingen, b.v. coumadin
- eerdere orale implantaatbehandeling
- behoefte aan extra pre-prothetische chirurgie
- behoefte aan een nieuwe volledige prothese
- naar het oordeel van de studietandartsen medisch/psychisch niet geschikt voor chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 implantaat
Deelnemers krijgen het volgende: 1 implantaat operatief geplaatst in de middenlijn van de onderkaak; Zachte reline van de bestaande volledige onderprothese; 2.25mm ball patrix geplaatst op 1 genezen implantaat; en Reline met 1 retentiematrix in de onderprothese. |
Deelnemers krijgen een implantaat in de middenlijn van de onderkaak met behulp van een chirurgische flapprocedure met lokale anesthesie.
Andere namen:
Ongeveer 10 dagen na plaatsing van het implantaat/de implantaten krijgen de deelnemers een zachte reline van de bestaande volledige onderprothese.
Andere namen:
Ongeveer zes weken na plaatsing van het implantaat wordt op het 1e implantaat een kogelpatrix van 2,25 mm geschroefd.
Andere namen:
Deelnemers laten hun volledige onderprothese opnieuw bekleden met een in het laboratorium verwerkte acrylhars om 1 retentieve matrix in de prothesebasis op te nemen om op het implantaat te houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 implantaten
Deelnemers krijgen het volgende: 2 implantaten chirurgisch geplaatst in de mandibulaire hoektanden; Zachte reline van de bestaande volledige onderprothese; 2,25 mm kogelpatrices geplaatst op 2 genezen implantaten; en Reline met 2 retentiematrices in de onderprothese. |
Ongeveer 10 dagen na plaatsing van het implantaat/de implantaten krijgen de deelnemers een zachte reline van de bestaande volledige onderprothese.
Andere namen:
Deelnemers krijgen bilateraal implantaten in de plaats van de mandibulaire hoektanden met behulp van een chirurgische flapprocedure met lokale anesthesie.
Andere namen:
Ongeveer zes weken na plaatsing van de implantaten worden 2,25 mm bolletjes op de 2 implantaten geschroefd.
Andere namen:
Deelnemers laten hun volledige onderprothese opnieuw bekleden met een in het laboratorium verwerkte acrylhars om 2 retentieve matrices in de prothesebasis op te nemen om op de implantaten vast te houden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde VAS-tevredenheid met de onderkaakprothese
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 10 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
Zelfbeoordeelde tevredenheid wordt gemeten op een ononderbroken visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm die een continuüm van gevoelens weergeeft, met aan de ene kant "ontevreden" en aan de andere kant "tevreden".
Elke deelnemer maakt een globaal oordeel over zijn tevredenheid door een X op de lijn te zetten op een punt dat overeenkomt met zijn antwoord op de vraag: "Hoe zou u uw 'algemene tevredenheid' over uw onderprothese beoordelen?".
Een onderzoeksassistent vertaalt de markering in een getal van 0 tot 100 door een sjabloon met genummerde intervallen van 0 tot 100 mm op elkaar te leggen.
|
Jaarlijks gedurende 10 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfbeoordeelde VAS-tevredenheid met de onderkaakprothese
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór implantaten) tot elke jaarlijkse follow-up gedurende 10 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
Zelfbeoordeelde tevredenheid wordt gemeten op een ononderbroken visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm die een continuüm van gevoelens weergeeft, met aan de ene kant "ontevreden" en aan de andere kant "tevreden".
Elke deelnemer maakt een globaal oordeel over zijn tevredenheid door een X op de lijn te zetten op een punt dat overeenkomt met zijn antwoord op de vraag: "Hoe zou u uw 'algemene tevredenheid' over uw onderprothese beoordelen?".
Een onderzoeksassistent vertaalt de markering in een getal van 0 tot 100 door een sjabloon met genummerde intervallen van 0 tot 100 mm op elkaar te leggen.
|
Vanaf baseline (vóór implantaten) tot elke jaarlijkse follow-up gedurende 10 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
|
Cumulatieve implantaatoverleving
Tijdsspanne: Gedurende de 10 jaar na het plaatsen van de mandibulaire implantaatprothese
|
De cumulatieve overleving van het implantaat werd beoordeeld aan de hand van de tijd tot de aanwezigheid van klinische mobiliteit, pijn of ettervorming geassocieerd met de originele mandibulaire implantaten.
|
Gedurende de 10 jaar na het plaatsen van de mandibulaire implantaatprothese
|
|
De frequentie van prothetische onderhoudsgebeurtenissen voor de overkappingsprothese van het onderkaakimplantaat
Tijdsspanne: Gedurende 10 jaar na het plaatsen van de mandibulaire implantaatprothese
|
De frequentie van prothetische onderhoudsbehandelingen voor de mandibulaire prothese, inclusief aanpassing, herbevestiging of vervanging van implantaatbevestigingscomponenten, en prothesebasisfracturen, relining of rebasing, en prothesevervanging door een nieuwe onderprothese.
|
Gedurende 10 jaar na het plaatsen van de mandibulaire implantaatprothese
|
|
Tijd om de initiële chirurgische en prothetische behandeling te geven voor de overkappingsprothese-interventie van het onderkaakimplantaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór implantaten) tot bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese, 6 weken na plaatsing van het implantaat
|
Dit is de totale professionele stoeltijd die is geregistreerd om de initiële chirurgische en prothetische behandeling voor de overkappingsprothese-interventie van het onderkaakimplantaat te geven.
|
Vanaf baseline (vóór implantaten) tot bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese, 6 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Kosten voor de initiële chirurgische en prothetische behandeling voor de overkappingsprothese-interventie van het onderkaakimplantaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór implantaten) tot bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese, 6 weken na plaatsing van het implantaat
|
Dit zijn de totale kosten van componenten en professionele en tandheelkundige laboratoriumkosten om de initiële chirurgische en prothetische behandeling voor de overkappingsprothese-interventie van het onderkaakimplantaat te bieden.
|
Vanaf baseline (vóór implantaten) tot bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese, 6 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Tijd voor een prothetische onderhoudsbehandeling voor de overkappingsprothese van het onderkaakimplantaat
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
Dit is de totale geregistreerde professionele stoeltijd voor prothetische onderhoudsbehandelingen voor de maxillaire prothese en de overkappingsprothese van het onderkaakimplantaat, inclusief contouraanpassingen en aanpassing, herbevestiging of vervanging van implantaatbevestigingscomponenten, en prothesereparaties, relining of rebasing.
|
Gedurende 1 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
|
Kosten voor prothetische onderhoudsbehandeling voor de overkappingsprothese van het onderkaakimplantaat
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
Dit zijn de totale kosten van componenten en honoraria van professionele en tandheelkundige laboratoria voor prothetische onderhoudsbehandelingen voor de maxillaire prothese en de overkappingsprothese van het onderkaakimplantaat, inclusief contouraanpassingen en aanpassing, herbevestiging of vervanging van implantaatbevestigingscomponenten en prothesereparaties, relining of rebasing .
|
Gedurende 1 jaar na bevestiging van de mandibulaire implantaatprothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Studie directeur: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Studie directeur: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H02-70082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .