Prothèses Inférieures Complètes sur 1 ou 2 Implants
17 juin 2019 mis à jour par: Ross Bryant, University of British Columbia
Un essai clinique randomisé comparant la satisfaction des patients et les résultats prothétiques avec des prothèses hybrides mandibulaires retenues par 1 ou 2 implants
Cette étude est un essai clinique randomisé visant à comparer la satisfaction des patients et les résultats prothétiques avec des prothèses inférieures retenues par un ou deux implants. L'objectif à long terme des enquêteurs est d'établir des preuves de la rentabilité d'une intervention d'implant unique pour améliorer la tolérance aux prothèses complètes. L'OBJECTIF PRINCIPAL des enquêteurs sera d'étudier la satisfaction des patients entre et au sein des groupes avec des prothèses mandibulaires retenues par un ou deux implants sur cinq ans, et SECONDAIREMENT d'étudier la survie des implants et la fréquence des événements pour maintenir les prothèses et les attaches prothétiques comme cliniquement utilisable. De plus, une analyse multivariée peut évaluer la prédiction de la satisfaction des patients à l'égard des prothèses implantaires en fonction de divers facteurs possibles, notamment l'âge, la santé, la démographie et le statut socio-économique, le nombre d'implants et les besoins d'entretien. La satisfaction des patients sera mesurée au moyen d'échelles visuelles analogiques (EVA) comprenant une mesure de la satisfaction globale et divers aspects spécifiques de la satisfaction tels que l'apparence, la stabilité et le confort des prothèses.
L'HYPOTHÈSE CENTRALE est que les prothèses complètes mandibulaires retenues par des implants uniques sont au moins aussi satisfaisantes pour les patients sur une période de cinq ans que celles retenues par deux implants pendant la même période.
Les HYPOTHESES SECONDAIRES sont que :
i) il n'y a pas de différence sur cinq ans entre les groupes dans la survie des implants d'origine, ou dans le nombre d'événements pour l'entretien des prothèses ou des attaches implantaires ; et ii) en utilisant chaque groupe de traitement comme son propre contrôle, il n'y a aucun changement dans la satisfaction des patients avec les prothèses inférieures retenues par un ou deux implants pendant la période de mise en charge de cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
- Procédure: 1 implant placé chirurgicalement dans la ligne médiane mandibulaire
- Procédure: Rebasage doux (Coe Comfort) de la prothèse inférieure complète existante
- Dispositif: Patrix sphérique de 2,25 mm placée sur 1 implant cicatrisé
- Procédure: Rebasage (résine acrylique Ivoclar) avec 1 matrice rétentive dans la prothèse inférieure
- Procédure: 2 implants posés chirurgicalement dans les sites canins mandibulaires
- Dispositif: Patrices boule de 2,25 mm placées sur 2 implants cicatrisés
- Procédure: Rebasage (résine acrylique Ivoclar) avec 2 matrices rétentives dans la prothèse inférieure
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fonctionnel en anglais ou accompagné d'un adulte responsable pouvant fournir des services de traduction
- capable de consentir et de participer au traitement fourni
- disponible pendant toute la durée de l'étude
- édenté et avec au moins six mois d'expérience avec les prothèses complètes conventionnelles
- portant actuellement des prothèses complètes conventionnelles qui sont esthétiquement satisfaisantes pour le patient et techniquement acceptables selon le jugement du ou des prosthodontistes de l'étude
- médicalement/psychologiquement adapté à la chirurgie implantaire selon le jugement des dentistes de l'étude
Critère d'exclusion:
- hauteur osseuse alvéolaire insuffisante pour implant(s) (< 10 mm)
- antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
- maladie systémique ou neurologique, y compris : Classe 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec une maladie systémique sévère récemment diagnostiquée, par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 mois); risques associés à la bactériémie, par ex. compromis immunitaire, stéroïdes, cathéters à demeure, stents, prothèses valvulaires cardiaques, etc. ; Diabète de type 1, insuffisance hypophysaire et surrénalienne et hypothyroïdie non traitée ; maladie granulomateuse chronique, par ex. tuberculose et sarcoïdose; maladie osseuse, par ex. histiocytose X, maladie de Paget, dysplasie fibreuse ; antécédent de saignement congénital ou acquis incontrôlé, par ex. coumadine
- traitement antérieur par implant oral
- besoin d'une chirurgie pré-prothétique supplémentaire
- besoin de nouvelles prothèses complètes
- médicalement/psychologiquement inapte à la chirurgie de l'avis des dentistes de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 implant
Les participants reçoivent ce qui suit : 1 implant placé chirurgicalement dans la ligne médiane mandibulaire ; Rebasage doux de la prothèse inférieure complète existante ; Patrix boule de 2,25 mm placée sur 1 implant cicatrisé ; et Reline avec 1 matrice rétentive dans la prothèse inférieure. |
Les participants reçoivent un implant dans la ligne médiane mandibulaire à l'aide d'une procédure de lambeau chirurgical sous anesthésie locale.
Autres noms:
Les participants reçoivent un regarnissage souple de la prothèse inférieure complète existante environ 10 jours après la pose du ou des implants.
Autres noms:
Un patrix boule de 2,25 mm est vissé sur l'implant 1 environ six semaines après la pose de l'implant.
Autres noms:
Les participants ont leur prothèse inférieure complète rebasée avec une résine acrylique traitée en laboratoire pour incorporer 1 matrice rétentive dans la base de la prothèse à retenir sur l'implant.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 prothèses
Les participants reçoivent ce qui suit : 2 implants placés chirurgicalement dans les sites canins mandibulaires ; Rebasage doux de la prothèse inférieure complète existante ; Patrices boule de 2,25 mm placées sur 2 implants cicatrisés ; et Reline avec 2 matrices rétentives dans la prothèse inférieure. |
Les participants reçoivent un regarnissage souple de la prothèse inférieure complète existante environ 10 jours après la pose du ou des implants.
Autres noms:
Les participants reçoivent des implants bilatéraux dans le site des canines mandibulaires à l'aide d'une procédure de lambeau chirurgical sous anesthésie locale.
Autres noms:
Des patrices boule de 2,25 mm sont vissées sur les 2 implants environ six semaines après la pose des implants.
Autres noms:
Les participants ont leur prothèse inférieure complète rebasée avec une résine acrylique traitée en laboratoire pour incorporer 2 matrices rétentives dans la base de la prothèse à retenir sur les implants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction EVA auto-évaluée avec la prothèse mandibulaire
Délai: Annuellement pendant 10 ans après la pose de la prothèse mandibulaire implantaire
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La satisfaction auto-évaluée est mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) ininterrompue de 10 cm représentant un continuum de sentiments, avec « insatisfait » à une extrémité et « satisfait » à l'autre.
Chaque participant fait une évaluation globale de sa satisfaction en marquant d'un X sur la ligne un point correspondant à sa réponse à la question : "Comment évaluez-vous votre 'satisfaction globale' avec votre prothèse inférieure ?".
Un assistant de recherche traduit la marque en un nombre de 0 à 100 en superposant un gabarit avec des intervalles numérotés de 0 à 100 mm.
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Annuellement pendant 10 ans après la pose de la prothèse mandibulaire implantaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la satisfaction auto-évaluée de l'EVA avec la prothèse mandibulaire
Délai: De la ligne de base (avant les implants) à chaque suivi annuel pendant 10 ans après la pose de la prothèse d'implant mandibulaire
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La satisfaction auto-évaluée est mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) ininterrompue de 10 cm représentant un continuum de sentiments, avec « insatisfait » à une extrémité et « satisfait » à l'autre.
Chaque participant fait une évaluation globale de sa satisfaction en marquant d'un X sur la ligne un point correspondant à sa réponse à la question : "Comment évaluez-vous votre 'satisfaction globale' avec votre prothèse inférieure ?".
Un assistant de recherche traduit la marque en un nombre de 0 à 100 en superposant un gabarit avec des intervalles numérotés de 0 à 100 mm.
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De la ligne de base (avant les implants) à chaque suivi annuel pendant 10 ans après la pose de la prothèse d'implant mandibulaire
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Survie cumulée des implants
Délai: Au cours des 10 années suivant la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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La survie cumulative des implants a été jugée par le temps jusqu'à la présence de mobilité clinique, de douleur ou de suppuration associée aux implants mandibulaires d'origine.
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Au cours des 10 années suivant la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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La fréquence des événements de maintenance prothétique pour la prothèse implantaire mandibulaire
Délai: Pendant 10 ans après la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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La fréquence des événements de traitement d'entretien prothétique pour la prothèse mandibulaire, y compris l'ajustement, le rattachement ou le remplacement des composants de fixation de l'implant, et les fractures de la base de la prothèse, le regarnissage ou le rebasage et le remplacement de la prothèse par une nouvelle prothèse inférieure.
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Pendant 10 ans après la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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Temps nécessaire pour fournir le traitement chirurgical et prothétique initial pour l'intervention de la prothèse implantaire mandibulaire
Délai: De la ligne de base (avant les implants) jusqu'à la fixation de la prothèse d'implant mandibulaire, 6 semaines après la pose de l'implant
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Il s'agit du temps total au fauteuil professionnel enregistré pour fournir le traitement chirurgical et prothétique initial pour l'intervention de la prothèse mandibulaire sur implant.
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De la ligne de base (avant les implants) jusqu'à la fixation de la prothèse d'implant mandibulaire, 6 semaines après la pose de l'implant
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Coûts pour fournir le traitement chirurgical et prothétique initial pour l'intervention d'implant mandibulaire overdenture
Délai: De la ligne de base (avant les implants) jusqu'à la fixation de la prothèse d'implant mandibulaire, 6 semaines après la pose de l'implant
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Il s'agit du coût total des composants et des honoraires des laboratoires professionnels et dentaires pour fournir le traitement chirurgical et prothétique initial pour l'intervention de l'implant mandibulaire.
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De la ligne de base (avant les implants) jusqu'à la fixation de la prothèse d'implant mandibulaire, 6 semaines après la pose de l'implant
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Il est temps de fournir un traitement d'entretien prothétique pour la prothèse implantaire mandibulaire
Délai: Pendant 1 an après la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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Il s'agit du temps total au fauteuil professionnel enregistré pour fournir un traitement d'entretien prothétique pour la prothèse maxillaire et la prothèse hybride sur implant mandibulaire, y compris les ajustements de contour et l'ajustement, le rattachement ou le remplacement des composants de fixation de l'implant, ainsi que les réparations, le regarnissage ou le rebasage de la prothèse.
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Pendant 1 an après la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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Coûts pour fournir un traitement d'entretien prothétique pour la prothèse implantaire mandibulaire
Délai: Pendant 1 an après la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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Il s'agit du coût total des composants et des frais de laboratoire professionnel et dentaire pour fournir un traitement d'entretien prothétique pour la prothèse maxillaire et la prothèse hybride mandibulaire, y compris les ajustements de contour et l'ajustement, le rattachement ou le remplacement des composants de fixation de l'implant, ainsi que les réparations, le regarnissage ou le rebasage de la prothèse. .
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Pendant 1 an après la pose de la prothèse implantaire mandibulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H02-70082
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