Dentaduras inferiores completas en 1 o 2 implantes
17 de junio de 2019 actualizado por: Ross Bryant, University of British Columbia
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la satisfacción del paciente y los resultados protésicos con sobredentaduras mandibulares sobre implantes retenidas por 1 o 2 implantes
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para comparar la satisfacción del paciente y los resultados protésicos con prótesis inferiores retenidas por uno o dos implantes. El objetivo a largo plazo de los investigadores es establecer pruebas de la rentabilidad de una intervención con un solo implante para mejorar la tolerancia a las dentaduras postizas completas. El OBJETIVO PRINCIPAL de los investigadores será investigar la satisfacción del paciente entre y dentro de los grupos con dentaduras mandibulares retenidas por uno o dos implantes durante cinco años, y SECUNDARIAMENTE investigar la supervivencia de los implantes y la frecuencia de eventos para mantener las dentaduras postizas y los aditamentos protésicos como clínicamente. útil. Además, el análisis multivariante puede evaluar la predicción de la satisfacción del paciente con las dentaduras sobre implantes en función de varios factores posibles, como la edad, la salud, la demografía y el nivel socioeconómico, la cantidad de implantes y las necesidades de mantenimiento. La satisfacción del paciente se medirá mediante escalas analógicas visuales (EVA) que incluyen una medida de satisfacción general y varios aspectos específicos de satisfacción, como la apariencia, la estabilidad y la comodidad de las dentaduras postizas.
La HIPÓTESIS CENTRAL es que las dentaduras postizas mandibulares completas retenidas por implantes únicos son al menos tan satisfactorias para los pacientes durante un período de cinco años como las retenidas por dos implantes durante el mismo período.
Las HIPÓTESIS SECUNDARIAS son que:
i) no hay diferencia durante cinco años entre los grupos en la supervivencia de los implantes originales, o en el número de eventos para el mantenimiento de las dentaduras postizas o los aditamentos de los implantes; y ii) usando cada grupo de tratamiento como su propio control, no hay cambios en la satisfacción del paciente con dentaduras inferiores retenidas por uno o dos implantes durante el período de carga de cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: 1 implante colocado quirúrgicamente en la línea media mandibular
- Procedimiento: Rebase suave (Coe Comfort) de la prótesis inferior completa existente
- Dispositivo: Patrix de bola de 2,25 mm colocado en 1 implante cicatrizado
- Procedimiento: Rebase (resina acrílica Ivoclar) con 1 matriz retentiva en la dentadura inferior
- Procedimiento: 2 implantes colocados quirúrgicamente en los caninos mandibulares
- Dispositivo: Patrices de bola de 2,25 mm colocadas sobre 2 implantes cicatrizados
- Procedimiento: Rebase (resina acrílica Ivoclar) con 2 matrices retentivas en la dentadura inferior
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- funcional en inglés o acompañado de un adulto responsable que pueda brindar servicios de traducción
- capaz de consentir y participar en el tratamiento proporcionado
- disponible durante la duración del estudio
- desdentado y con al menos seis meses de experiencia con prótesis completas convencionales
- actualmente usa dentaduras postizas completas convencionales que son estéticamente satisfactorias para el paciente y técnicamente aceptables a juicio de los prostodoncistas del estudio
- médica/psicológicamente adecuada para la cirugía de implantes a juicio de los dentistas del estudio
Criterio de exclusión:
- altura del hueso alveolar insuficiente para implante(s) (< 10 mm)
- antecedentes de radiación de cabeza y cuello
- enfermedad sistémica o neurológica, que incluye: Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase 3 con enfermedad sistémica grave recientemente diagnosticada, p. infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses); riesgos asociados con la bacteriemia, p. inmunocompromiso, esteroides, catéteres permanentes, stents, válvulas cardíacas protésicas, etc.; diabetes tipo 1, insuficiencia hipofisaria y suprarrenal e hipotiroidismo no tratado; enfermedad granulomatosa crónica, p. tuberculosis y sarcoidosis; enfermedad de los huesos, p. histiocitosis X, enfermedad de Paget, displasia fibrosa; antecedentes de hemorragia no controlada congénita o adquirida, p. coumadin
- tratamiento previo con implantes orales
- necesidad de cirugía preprotésica adicional
- necesidad de nuevas dentaduras completas
- médicamente/psicológicamente inadecuado para la cirugía en opinión de los dentistas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 implante
Los participantes reciben lo siguiente: 1 implante colocado quirúrgicamente en la línea media mandibular; Rebase suave de la prótesis inferior completa existente; bola patrix de 2,25 mm colocada sobre 1 implante cicatrizado; y Rebase con 1 matriz retentiva en la dentadura inferior. |
Los participantes reciben un implante en la línea media mandibular mediante un procedimiento de colgajo quirúrgico con anestesia local.
Otros nombres:
Los participantes reciben un rebase suave de la dentadura postiza inferior completa existente aproximadamente 10 días después de la colocación de los implantes.
Otros nombres:
Se atornilla una bola patrix de 2,25 mm en el implante 1 aproximadamente seis semanas después de la colocación del implante.
Otros nombres:
Los participantes tienen su dentadura postiza inferior completa rebasada con una resina acrílica procesada en laboratorio para incorporar 1 matriz retentiva en la base de la dentadura postiza para retenerla en el implante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2 implantes
Los participantes reciben lo siguiente: 2 implantes colocados quirúrgicamente en los caninos mandibulares; Rebase suave de la prótesis inferior completa existente; Patrices de bola de 2,25 mm colocadas sobre 2 implantes cicatrizados; y Rebase con 2 matrices retentivas en la dentadura inferior. |
Los participantes reciben un rebase suave de la dentadura postiza inferior completa existente aproximadamente 10 días después de la colocación de los implantes.
Otros nombres:
Los participantes reciben implantes bilateralmente en el sitio de los caninos mandibulares mediante un procedimiento de colgajo quirúrgico con anestesia local.
Otros nombres:
Se atornillan patrices de bola de 2,25 mm en los 2 implantes aproximadamente seis semanas después de la colocación de los implantes.
Otros nombres:
Los participantes tienen su dentadura postiza inferior completa rebasada con una resina acrílica procesada en laboratorio para incorporar 2 matrices retentivas en la base de la dentadura postiza para retener en los implantes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación de la satisfacción de la EVA con la dentadura mandibular
Periodo de tiempo: Anualmente durante 10 años después de colocar la prótesis sobre implante mandibular
|
La satisfacción autoevaluada se mide en una escala analógica visual ininterrumpida (VAS) de 10 cm que representa un continuo de sentimientos, con "insatisfecho" en un extremo y "satisfecho" en el otro.
Cada participante hace una valoración global de su satisfacción marcando con una X en la línea el punto correspondiente a su respuesta a la pregunta: "¿Cómo evaluaría su 'satisfacción global' con su prótesis inferior?".
Un asistente de investigación traduce la marca en un número del 0 al 100 superponiendo una plantilla con intervalos numerados del 0 al 100 mm.
|
Anualmente durante 10 años después de colocar la prótesis sobre implante mandibular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la satisfacción de la EVA autoevaluada con la dentadura mandibular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de los implantes) hasta cada seguimiento anual durante 10 años después de colocar la dentadura sobre implante mandibular
|
La satisfacción autoevaluada se mide en una escala analógica visual ininterrumpida (VAS) de 10 cm que representa un continuo de sentimientos, con "insatisfecho" en un extremo y "satisfecho" en el otro.
Cada participante hace una valoración global de su satisfacción marcando con una X en la línea el punto correspondiente a su respuesta a la pregunta: "¿Cómo evaluaría su 'satisfacción global' con su prótesis inferior?".
Un asistente de investigación traduce la marca en un número del 0 al 100 superponiendo una plantilla con intervalos numerados del 0 al 100 mm.
|
Desde el inicio (antes de los implantes) hasta cada seguimiento anual durante 10 años después de colocar la dentadura sobre implante mandibular
|
|
Supervivencia acumulada del implante
Periodo de tiempo: Durante los 10 años posteriores a la colocación de la prótesis sobre implante mandibular
|
La supervivencia acumulada del implante se juzgó por el tiempo transcurrido hasta la presencia de movilidad clínica, dolor o supuración asociados con los implantes mandibulares originales.
|
Durante los 10 años posteriores a la colocación de la prótesis sobre implante mandibular
|
|
La frecuencia de los eventos de mantenimiento protésico para la sobredentadura sobre implante mandibular
Periodo de tiempo: Durante 10 años después de colocar la prótesis sobre implante mandibular
|
La frecuencia de los eventos de tratamiento de mantenimiento protésico para la dentadura postiza mandibular, incluido el ajuste, la reinserción o el reemplazo de los componentes de fijación del implante, y las fracturas de la base de la dentadura postiza, el rebase o la rebase y el reemplazo de la dentadura postiza con una nueva dentadura postiza inferior.
|
Durante 10 años después de colocar la prótesis sobre implante mandibular
|
|
Tiempo para proporcionar el tratamiento quirúrgico y protésico inicial para la intervención de sobredentadura con implante mandibular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de los implantes) hasta la colocación de la dentadura sobre el implante mandibular, 6 semanas después de la colocación del implante
|
Este es el tiempo de sillón profesional total registrado para proporcionar el tratamiento quirúrgico y protésico inicial para la intervención de sobredentadura con implante mandibular.
|
Desde el inicio (antes de los implantes) hasta la colocación de la dentadura sobre el implante mandibular, 6 semanas después de la colocación del implante
|
|
Costos para proporcionar el tratamiento quirúrgico y protésico inicial para la intervención de sobredentadura con implante mandibular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de los implantes) hasta la colocación de la dentadura sobre el implante mandibular, 6 semanas después de la colocación del implante
|
Este es el costo total de los componentes y los honorarios del laboratorio dental y profesional para proporcionar el tratamiento quirúrgico y protésico inicial para la intervención de sobredentadura de implante mandibular.
|
Desde el inicio (antes de los implantes) hasta la colocación de la dentadura sobre el implante mandibular, 6 semanas después de la colocación del implante
|
|
Tiempo para proporcionar tratamiento de mantenimiento protésico para la sobredentadura sobre implante mandibular
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la colocación de la dentadura sobre implante mandibular
|
Este es el tiempo de sillón profesional total registrado para proporcionar tratamiento de mantenimiento protésico para la dentadura postiza maxilar y la sobredentadura de implante mandibular, incluidos los ajustes de contorno y el ajuste, la reimplantación o el reemplazo de los componentes de fijación del implante y las reparaciones de dentaduras postizas, rebasado o rebase.
|
Durante 1 año después de la colocación de la dentadura sobre implante mandibular
|
|
Costos para proporcionar tratamiento de mantenimiento protésico para la sobredentadura sobre implante mandibular
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la colocación de la dentadura sobre implante mandibular
|
Este es el costo total de los componentes y los honorarios de profesionales y laboratorios dentales para proporcionar el tratamiento de mantenimiento protésico para la dentadura postiza maxilar y la sobredentadura de implante mandibular, incluidos los ajustes de contorno y el ajuste, la reinserción o el reemplazo de los componentes de fijación del implante y las reparaciones de dentaduras postizas, rebasado o rebase. .
|
Durante 1 año después de la colocación de la dentadura sobre implante mandibular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Director de estudio: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Director de estudio: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H02-70082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .