Vollständige Unterkieferprothesen auf 1 oder 2 Implantaten
17. Juni 2019 aktualisiert von: Ross Bryant, University of British Columbia
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und der prothetischen Ergebnisse mit Unterkieferimplantat-Deckprothesen, die von 1 oder 2 Implantaten gehalten werden
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und der prothetischen Ergebnisse mit Unterkieferprothesen, die von einem oder zwei Implantaten gehalten werden. Das langfristige Ziel der Forscher ist der Nachweis der Kosteneffektivität eines einzelnen Implantateingriffs zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Vollprothesen. Das HAUPTZIEL der Forscher wird es sein, die Patientenzufriedenheit zwischen und innerhalb von Gruppen mit Unterkieferprothesen zu untersuchen, die über fünf Jahre von einem oder zwei Implantaten gehalten werden, und SEKUNDÄR die Überlebensrate von Implantaten und die Häufigkeit von Ereignissen zu untersuchen, um die Prothesen und prothetischen Befestigungen so klinisch zu erhalten wartungsfähig. Darüber hinaus kann die multivariate Analyse die Vorhersage der Patientenzufriedenheit mit Implantatprothesen basierend auf verschiedenen möglichen Faktoren wie Alter, Gesundheit, Demografie und sozioökonomischem Status, Anzahl der Implantate und Wartungsbedarf bewerten. Die Patientenzufriedenheit wird mittels visueller Analogskalen (VAS) gemessen, die eine Messung der Gesamtzufriedenheit und verschiedener spezifischer Zufriedenheitsaspekte wie Aussehen, Stabilität und Komfort der Prothese umfassen.
Die ZENTRALE HYPOTHESE lautet, dass Unterkiefer-Totalprothesen, die auf Einzelimplantaten gehalten werden, für Patienten über einen Zeitraum von fünf Jahren mindestens so zufriedenstellend sind wie solche, die für den gleichen Zeitraum auf zwei Implantaten gehalten werden.
Die SEKUNDÄREN HYPOTHESEN lauten:
i) es gibt keinen Unterschied zwischen den Gruppen über fünf Jahre in der Überlebenszeit der ursprünglichen Implantate oder in der Anzahl der Ereignisse für die Erhaltung der Prothesen oder Implantatbefestigungen; und ii) wenn jede Behandlungsgruppe als ihre eigene Kontrolle verwendet wird, gibt es keine Änderung der Patientenzufriedenheit mit Unterkieferprothesen, die während der fünfjährigen Belastungsperiode entweder auf einem oder zwei Implantaten gehalten werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
- Verfahren: 1 chirurgisch platziertes Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers
- Verfahren: Weiche Unterfütterung (Coe Comfort) der bestehenden Unterkiefer-Totalprothese
- Gerät: 2,25-mm-Kugelpatrize auf 1 eingeheiltem Implantat platziert
- Verfahren: Unterfütterung (Ivoclar Acrylharz) mit 1 retentiver Matrize in der UK-Prothese
- Verfahren: 2 chirurgisch platzierte Implantate an den Eckzähnen des Unterkiefers
- Gerät: 2,25-mm-Kugelpatrizen, platziert auf 2 eingeheilten Implantaten
- Verfahren: Unterfütterung (Ivoclar Acrylharz) mit 2 retentiven Matrizen in der UK-Prothese
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in englischer Sprache oder in Begleitung eines verantwortlichen Erwachsenen, der Übersetzungsdienste leisten kann
- in die angebotene Behandlung einwilligen und daran teilnehmen können
- für die Dauer des Studiums zur Verfügung
- zahnlos und mit mindestens sechsmonatiger Erfahrung mit konventionellen Totalprothesen
- gegenwärtig konventionelle Vollprothesen tragen, die für den Patienten ästhetisch zufriedenstellend und nach Einschätzung des/der Prothetiker/s der Studie technisch akzeptabel sind
- nach Einschätzung der Studienzahnärzte medizinisch/psychologisch für eine Implantatchirurgie geeignet
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Alveolarknochenhöhe für Implantat(e) (< 10 mm)
- Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung
- systemische oder neurologische Erkrankung, einschließlich: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 mit kürzlich diagnostizierter schwerer systemischer Erkrankung, z. kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkt oder Schlaganfall; Risiken im Zusammenhang mit Bakteriämie, z. Immunschwäche, Steroide, Verweilkatheter, Stents, Herzklappenprothesen usw.; Typ-1-Diabetes, Hypophysen- und Nebenniereninsuffizienz und unbehandelte Hypothyreose; chronische granulomatöse Erkrankung, z.B. Tuberkulose und Sarkoidose; Knochenerkrankungen, z. Histiozytose X, Morbus Paget, fibröse Dysplasie; Anamnese angeborener oder erworbener unkontrollierter Blutungen, z. coumadin
- frühere orale Implantatbehandlung
- Notwendigkeit einer zusätzlichen präprothetischen Operation
- Bedarf an neuen Totalprothesen
- nach Meinung der Studienzahnärzte medizinisch/psychologisch für eine Operation ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1 Implantat
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: 1 chirurgisch platziertes Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers; Sanfte Unterfütterung der bestehenden Unterkiefer-Totalprothese; 2,25-mm-Kugelpatrize auf 1 eingeheiltem Implantat platziert; und Unterfütterung mit 1 retentiven Matrix in der unteren Prothese. |
Die Teilnehmer erhalten ein Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers unter Verwendung eines chirurgischen Lappenverfahrens mit örtlicher Betäubung.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten etwa 10 Tage nach dem Einsetzen des/der Implantats/Implantate eine weiche Unterfütterung der bestehenden Unterkiefer-Totalprothese.
Andere Namen:
Eine 2,25-mm-Kugelpatrize wird etwa sechs Wochen nach dem Einsetzen des Implantats auf das 1 Implantat geschraubt.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird ihre vollständige Unterkieferprothese mit einem im Labor verarbeiteten Acrylharz unterfüttert, um 1 retentive Matrix in die Prothesenbasis einzuarbeiten, die auf dem Implantat gehalten wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2 Implantate
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: 2 chirurgisch platzierte Implantate an den Eckzähnen des Unterkiefers; Sanfte Unterfütterung der bestehenden Unterkiefer-Totalprothese; 2,25-mm-Kugelpatrizen, platziert auf 2 eingeheilten Implantaten; und Unterfütterung mit 2 retentiven Matrizen in der unteren Prothese. |
Die Teilnehmer erhalten etwa 10 Tage nach dem Einsetzen des/der Implantats/Implantate eine weiche Unterfütterung der bestehenden Unterkiefer-Totalprothese.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten bilateral Implantate an der Stelle der unteren Eckzähne unter Verwendung eines chirurgischen Lappenverfahrens mit örtlicher Betäubung.
Andere Namen:
Etwa sechs Wochen nach dem Einsetzen der Implantate werden 2,25-mm-Kugelpatrizen auf die beiden Implantate geschraubt.
Andere Namen:
Die Unterkiefer-Totalprothese der Teilnehmer wird mit einem im Labor verarbeiteten Acrylharz unterfüttert, um 2 retentive Matrizen in die Prothesenbasis zu integrieren, die auf den Implantaten gehalten werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbsteingeschätzte VAS-Zufriedenheit mit der Unterkieferprothese
Zeitfenster: Jährlich während 10 Jahren nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Die selbsteingeschätzte Zufriedenheit wird auf einer ununterbrochenen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen, die ein Kontinuum von Gefühlen darstellt, mit „unzufrieden“ an einem Ende und „zufrieden“ am anderen.
Jeder Teilnehmer macht eine globale Bewertung seiner Zufriedenheit, indem er ein X auf der Linie an einem Punkt markiert, der seiner Antwort auf die Frage entspricht: „Wie würden Sie Ihre „Gesamtzufriedenheit“ mit Ihrer Unterkieferprothese bewerten?“.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter übersetzt die Markierung in eine Zahl von 0 bis 100, indem er eine Schablone mit nummerierten Intervallen von 0 bis 100 mm darüberlegt.
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Jährlich während 10 Jahren nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbsteingeschätzten VAS-Zufriedenheit mit der Unterkieferprothese
Zeitfenster: Von der Baseline (vor Implantation) bis zu jeder jährlichen Nachsorge für 10 Jahre nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Die selbsteingeschätzte Zufriedenheit wird auf einer ununterbrochenen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen, die ein Kontinuum von Gefühlen darstellt, mit „unzufrieden“ an einem Ende und „zufrieden“ am anderen.
Jeder Teilnehmer macht eine globale Bewertung seiner Zufriedenheit, indem er ein X auf der Linie an einem Punkt markiert, der seiner Antwort auf die Frage entspricht: „Wie würden Sie Ihre „Gesamtzufriedenheit“ mit Ihrer Unterkieferprothese bewerten?“.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter übersetzt die Markierung in eine Zahl von 0 bis 100, indem er eine Schablone mit nummerierten Intervallen von 0 bis 100 mm darüberlegt.
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Von der Baseline (vor Implantation) bis zu jeder jährlichen Nachsorge für 10 Jahre nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Kumulatives Implantatüberleben
Zeitfenster: Während der 10 Jahre nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Das kumulative Implantatüberleben wurde anhand der Zeit bis zum Auftreten von klinischer Beweglichkeit, Schmerzen oder Eiterung im Zusammenhang mit den ursprünglichen Unterkieferimplantaten beurteilt.
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Während der 10 Jahre nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Die Häufigkeit prothetischer Wartungsereignisse für die Unterkieferimplantat-Deckprothese
Zeitfenster: Während 10 Jahren nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Die Häufigkeit prothetischer Erhaltungsbehandlungen für die Unterkieferprothese, einschließlich Anpassung, Wiederbefestigung oder Ersatz von Implantatbefestigungskomponenten, Frakturen der Prothesenbasis, Unterfütterung oder Unterfütterung und Ersatz der Prothese durch eine neue untere Prothese.
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Während 10 Jahren nach dem Anbringen der Unterkieferimplantatprothese
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Zeit, um die anfängliche chirurgische und prothetische Behandlung für den Unterkieferimplantat-Deckprotheseneingriff bereitzustellen
Zeitfenster: Von der Baseline (vor Implantation) bis zur Befestigung der Unterkieferimplantatprothese, 6 Wochen nach der Implantatinsertion
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Dies ist die gesamte professionelle Behandlungszeit, die aufgezeichnet wurde, um die anfängliche chirurgische und prothetische Behandlung für den Unterkieferimplantat-Deckprotheseneingriff bereitzustellen.
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Von der Baseline (vor Implantation) bis zur Befestigung der Unterkieferimplantatprothese, 6 Wochen nach der Implantatinsertion
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Kosten für die anfängliche chirurgische und prothetische Behandlung für den Unterkieferimplantat-Deckprotheseneingriff
Zeitfenster: Von der Baseline (vor Implantation) bis zur Befestigung der Unterkieferimplantatprothese, 6 Wochen nach der Implantatinsertion
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Hierbei handelt es sich um die Gesamtkosten der Komponenten sowie der Gebühren für professionelle und zahntechnische Labore, um die erste chirurgische und prothetische Behandlung für den Unterkieferimplantat-Deckprotheseneingriff bereitzustellen.
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Von der Baseline (vor Implantation) bis zur Befestigung der Unterkieferimplantatprothese, 6 Wochen nach der Implantatinsertion
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Zeit für eine prothetische Erhaltungsbehandlung der Unterkieferimplantat-Deckprothese
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach Befestigung der Unterkieferimplantatprothese
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Dies ist die gesamte prothetische Sitzungszeit, die aufgezeichnet wurde, um eine prothetische Erhaltungsbehandlung für die Oberkieferprothese und die Unterkieferimplantat-Deckprothese bereitzustellen, einschließlich Konturanpassungen und Anpassung, Wiederbefestigung oder Austausch von Implantatbefestigungskomponenten und Prothesenreparaturen, Unterfütterung oder Unterfütterung.
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Während 1 Jahr nach Befestigung der Unterkieferimplantatprothese
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Kosten für die prothetische Erhaltungsbehandlung der Unterkieferimplantat-Deckprothese
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach Befestigung der Unterkieferimplantatprothese
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Dies sind die Gesamtkosten der Komponenten und Gebühren für professionelle und zahntechnische Labore für die prothetische Erhaltungsbehandlung der Oberkieferprothese und der Unterkieferimplantat-Deckprothese, einschließlich Konturanpassungen und Anpassung, Wiederbefestigung oder Austausch von Implantatbefestigungskomponenten sowie Prothesenreparaturen, Unterfütterung oder Neubasierung .
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Während 1 Jahr nach Befestigung der Unterkieferimplantatprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Studienleiter: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Studienleiter: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H02-70082
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