Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplette nedre proteser på 1 eller 2 implantater

17. juni 2019 oppdatert av: Ross Bryant, University of British Columbia

En randomisert klinisk studie som sammenligner pasienttilfredshet og proteseresultater med overkjeveimplantatoverproteser som beholdes av 1 eller 2 implantater

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å sammenligne pasienttilfredshet og proteseresultater med lavere proteser som beholdes av ett eller to implantater. Etterforskernes langsiktige mål er å etablere bevis på kostnadseffektiviteten til et enkelt implantatintervensjon for å forbedre toleransen for komplette proteser. Etterforskernes HOVEDMÅL vil være å undersøke pasienttilfredshet mellom og innenfor grupper med underkjeveproteser som beholdes av ett eller to implantater over fem år, og SEKUNDÆRT å undersøke overlevelsen av implantater, og hyppigheten av hendelser for å opprettholde protesene og protesefestene som klinisk. brukbar. Videre kan multivariat analyse vurdere prediksjonen om pasienttilfredshet med implantatproteser basert på ulike mulige faktorer, inkludert alder, helse, demografi og sosioøkonomisk status, antall implantater og vedlikeholdsbehov. Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scales (VAS) inkludert et mål på generell tilfredshet og ulike spesifikke aspekter ved tilfredshet som utseende, stabilitet og komfort til protesene.

Den SENTRALE HYPOTESEN er at mandibulære komplette proteser holdt tilbake av enkeltimplantater er minst like tilfredsstillende for pasienter over en femårsperiode som de som beholdes av to implantater i samme periode.

DE SEKUNDÆRE HYPOTESENE er at:

i) det er ingen forskjell over fem år mellom grupper i overlevelse av originale implantater, eller i antall hendelser for vedlikehold av proteser eller implantatfester; og ii) ved å bruke hver behandlingsgruppe som sin egen kontroll, er det ingen endring i pasienttilfredshet med nedre proteser som beholdes av enten ett eller to implantater i løpet av den fem år lange lasteperioden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • funksjonell på engelsk eller i følge med en ansvarlig voksen som kan tilby oversettelsestjenester
  • kunne samtykke til og delta i behandlingen som gis
  • tilgjengelig i løpet av studiet
  • tannløs og med minst seks måneders erfaring med konvensjonelle komplette proteser
  • bruker for tiden konvensjonelle komplette proteser som er estetisk tilfredsstillende for pasienten og teknisk akseptable etter undersøkelsens proteseleger(e)
  • medisinsk/psykologisk egnet for implantatkirurgi etter studietannlegenes vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig alveolær benhøyde for implantat(er) (< 10 mm)
  • historie med hode- og nakkestråling
  • systemisk eller nevrologisk sykdom, inkludert: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 med nylig diagnostisert alvorlig systemisk sykdom, f.eks. nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller hjerneslag; risiko forbundet med bakteriemi, f.eks. immunkompromittering, steroider, inneliggende katetre, stenter, protetiske hjerteklaffer, etc.; Type 1 diabetes, hypofyse- og binyrebarksvikt og ubehandlet hypotyreose; kronisk granulomatøs sykdom, f.eks. tuberkulose og sarkoidose; beinsykdom, f.eks. histiocytose X, Pagets sykdom, fibrøs dysplasi; historie med medfødt eller ervervet ukontrollert blødning, f.eks. coumadin
  • tidligere oral implantatbehandling
  • behov for ytterligere preprotetisk kirurgi
  • behov for nye komplette proteser
  • medisinsk/psykologisk uegnet for operasjon etter studietannlegenes oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 implantat

Deltakerne får følgende:

1 implantat plassert kirurgisk i underkjevens midtlinje; Myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen; 2,25 mm kulepatrix plassert på 1 tilhelet implantat; og Reline med 1 retentiv matrise i den nedre protesen.

Deltakerne får et implantat i underkjevens midtlinje ved hjelp av en kirurgisk klaffprosedyre med lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • Implantatet er Solid Screw, SLA overflate, Straumann Canada
Deltakerne får en myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen ca. 10 dager etter plassering av implantatet(e).
Andre navn:
  • Myk reline er Coe Comfort, GC Corporation
En 2,25 mm kulepatrix skrus på det ene implantatet omtrent seks uker etter at implantatet er plassert.
Andre navn:
  • Patrix er Spherical Stud Retentive Anchor, Straumann Canada
Deltakerne får hele den nedre protesen omforet med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for å inkorporere 1 retentiv matrise i protesebasen for å holde på implantatet.
Andre navn:
  • Reline er Ivoclar akrylharpiks, Ivoclar Vivaent Inc, Canada
  • Matrix er Straumann Gold Matrix, Straumann Canada
Aktiv komparator: 2 implantater

Deltakerne får følgende:

2 implantater plassert kirurgisk i underkjevens hjørnetannsteder; Myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen; 2,25 mm ball patrices plassert på 2 helbredede implantater; og Reline med 2 retentive matriser i den nedre protesen.

Deltakerne får en myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen ca. 10 dager etter plassering av implantatet(e).
Andre navn:
  • Myk reline er Coe Comfort, GC Corporation
Deltakerne får implantater bilateralt på stedet til underkjevens hjørnetenner ved hjelp av en kirurgisk klaffprosedyre med lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • Implantater er Solid Screw, SLA overflate, Straumann Canada
2,25 mm kulepartier skrus på de 2 implantatene ca. seks uker etter plassering av implantatene.
Andre navn:
  • Patrix er Spherical Stud Retentive Anchor, Straumann Canada
Deltakerne får hele den nedre protesen omforet med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for å innlemme 2 retentive matriser i protesebasen for å holde på implantatene
Andre navn:
  • Reline er Ivoclar akrylharpiks, Ivoclar Vivaent Inc, Canada
  • Matrix er Straumann Gold Matrix, Straumann Canada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenvurdert VAS-tilfredshet med underkjeveprotesen
Tidsramme: Årlig i løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
Selvvurdert tilfredshet måles på en 10 cm uavbrutt visuell analog skala (VAS) som representerer et kontinuum av følelser, med "utilfreds" i den ene enden og "tilfreds" i den andre. Hver deltaker foretar en global vurdering av deres tilfredshet ved å merke en X på linjen på et punkt som tilsvarer deres svar på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'totale tilfredshet' med din nedre protese?". En forskningsassistent oversetter merket til et tall fra 0 til 100 ved å legge over en mal med nummererte intervaller fra 0 til 100 mm.
Årlig i løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenvurdert VAS-tilfredshet med underkjeveprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til hver årlig oppfølging i 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
Selvvurdert tilfredshet måles på en 10 cm uavbrutt visuell analog skala (VAS) som representerer et kontinuum av følelser, med "utilfreds" i den ene enden og "tilfreds" i den andre. Hver deltaker foretar en global vurdering av deres tilfredshet ved å merke en X på linjen på et punkt som tilsvarer deres svar på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'totale tilfredshet' med din nedre protese?". En forskningsassistent oversetter merket til et tall fra 0 til 100 ved å legge over en mal med nummererte intervaller fra 0 til 100 mm.
Fra baseline (før implantater) til hver årlig oppfølging i 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
Kumulativ implantatoverlevelse
Tidsramme: I løpet av de 10 årene etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
Kumulativ implantatoverlevelse ble bedømt av tiden før tilstedeværelsen av klinisk mobilitet, smerte eller suppurasjon assosiert med de originale underkjeveimplantatene.
I løpet av de 10 årene etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
Hyppigheten av protesevedlikeholdshendelser for overkjeveimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
Hyppigheten av protesevedlikeholdsbehandlingshendelser for underkjeveprotesen, inkludert justering, gjenfesting eller utskifting av implantatfestekomponenter, og protesebasefrakturer, relining eller rebasing, og proteseerstatning med en ny nedre protese.
I løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
På tide å gi den første kirurgiske og protetiske behandlingen for underkjeveimplantatoverproteseintervensjonen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
Dette er den totale profesjonelle stoltiden som er registrert for å gi den første kirurgiske og protetiske behandlingen for overkjeveimplantatintervensjonen.
Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
Kostnader for å gi den første kirurgiske og protesebehandlingen for intervensjon med overkjeveimplantatoverproteser
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
Dette er den totale kostnaden for komponenter og honorarer for profesjonelle og tannlege laboratorier for å gi den første kirurgiske og protetiske behandlingen for underkjeveimplantat-overprotesintervensjonen.
Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
På tide å gi protesevedlikeholdsbehandling for underkjeveimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen
Dette er den totale profesjonelle stoltiden som er registrert for å gi protesevedlikeholdsbehandling for kjeveprotesen og overkjeveimplantatprotesen, inkludert konturjusteringer, og justering, gjenfesting eller utskifting av implantatfestekomponenter, og protesereparasjoner, relining eller rebasing.
I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen
Kostnader for å gi protetisk vedlikeholdsbehandling for underkjeveimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen
Dette er den totale kostnaden for komponenter og honorarer for profesjonelle og tannlege laboratorier for å gi protetisk vedlikeholdsbehandling for kjeveprotesen og overkjeveimplantatoverprotesen, inkludert konturjusteringer, og justering, gjenfesting eller utskifting av implantatfestekomponenter, og protesereparationer, relining eller rebasing .
I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
  • Studieleder: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
  • Studieleder: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tedtende munn

3
Abonnere