- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02117856
Komplette nedre proteser på 1 eller 2 implantater
En randomisert klinisk studie som sammenligner pasienttilfredshet og proteseresultater med overkjeveimplantatoverproteser som beholdes av 1 eller 2 implantater
Denne studien er en randomisert klinisk studie for å sammenligne pasienttilfredshet og proteseresultater med lavere proteser som beholdes av ett eller to implantater. Etterforskernes langsiktige mål er å etablere bevis på kostnadseffektiviteten til et enkelt implantatintervensjon for å forbedre toleransen for komplette proteser. Etterforskernes HOVEDMÅL vil være å undersøke pasienttilfredshet mellom og innenfor grupper med underkjeveproteser som beholdes av ett eller to implantater over fem år, og SEKUNDÆRT å undersøke overlevelsen av implantater, og hyppigheten av hendelser for å opprettholde protesene og protesefestene som klinisk. brukbar. Videre kan multivariat analyse vurdere prediksjonen om pasienttilfredshet med implantatproteser basert på ulike mulige faktorer, inkludert alder, helse, demografi og sosioøkonomisk status, antall implantater og vedlikeholdsbehov. Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scales (VAS) inkludert et mål på generell tilfredshet og ulike spesifikke aspekter ved tilfredshet som utseende, stabilitet og komfort til protesene.
Den SENTRALE HYPOTESEN er at mandibulære komplette proteser holdt tilbake av enkeltimplantater er minst like tilfredsstillende for pasienter over en femårsperiode som de som beholdes av to implantater i samme periode.
DE SEKUNDÆRE HYPOTESENE er at:
i) det er ingen forskjell over fem år mellom grupper i overlevelse av originale implantater, eller i antall hendelser for vedlikehold av proteser eller implantatfester; og ii) ved å bruke hver behandlingsgruppe som sin egen kontroll, er det ingen endring i pasienttilfredshet med nedre proteser som beholdes av enten ett eller to implantater i løpet av den fem år lange lasteperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: 1 implantat plassert kirurgisk i underkjevens midtlinje
- Fremgangsmåte: Myk reline (Coe Comfort) av den eksisterende komplette nedre protesen
- Enhet: 2,25 mm kulepatrix plassert på 1 tilhelet implantat
- Fremgangsmåte: Reline (Ivoclar akryl-harpiks) med 1 retentiv matrise i den nedre protesen
- Fremgangsmåte: 2 implantater plassert kirurgisk i underkjevens hjørnetannsteder
- Enhet: 2,25 mm ball patrices plassert på 2 helbredede implantater
- Fremgangsmåte: Reline (Ivoclar akryl-harpiks) med 2 retentive matriser i den nedre protesen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- funksjonell på engelsk eller i følge med en ansvarlig voksen som kan tilby oversettelsestjenester
- kunne samtykke til og delta i behandlingen som gis
- tilgjengelig i løpet av studiet
- tannløs og med minst seks måneders erfaring med konvensjonelle komplette proteser
- bruker for tiden konvensjonelle komplette proteser som er estetisk tilfredsstillende for pasienten og teknisk akseptable etter undersøkelsens proteseleger(e)
- medisinsk/psykologisk egnet for implantatkirurgi etter studietannlegenes vurdering
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig alveolær benhøyde for implantat(er) (< 10 mm)
- historie med hode- og nakkestråling
- systemisk eller nevrologisk sykdom, inkludert: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 med nylig diagnostisert alvorlig systemisk sykdom, f.eks. nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller hjerneslag; risiko forbundet med bakteriemi, f.eks. immunkompromittering, steroider, inneliggende katetre, stenter, protetiske hjerteklaffer, etc.; Type 1 diabetes, hypofyse- og binyrebarksvikt og ubehandlet hypotyreose; kronisk granulomatøs sykdom, f.eks. tuberkulose og sarkoidose; beinsykdom, f.eks. histiocytose X, Pagets sykdom, fibrøs dysplasi; historie med medfødt eller ervervet ukontrollert blødning, f.eks. coumadin
- tidligere oral implantatbehandling
- behov for ytterligere preprotetisk kirurgi
- behov for nye komplette proteser
- medisinsk/psykologisk uegnet for operasjon etter studietannlegenes oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 implantat
Deltakerne får følgende: 1 implantat plassert kirurgisk i underkjevens midtlinje; Myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen; 2,25 mm kulepatrix plassert på 1 tilhelet implantat; og Reline med 1 retentiv matrise i den nedre protesen. |
Deltakerne får et implantat i underkjevens midtlinje ved hjelp av en kirurgisk klaffprosedyre med lokalbedøvelse.
Andre navn:
Deltakerne får en myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen ca. 10 dager etter plassering av implantatet(e).
Andre navn:
En 2,25 mm kulepatrix skrus på det ene implantatet omtrent seks uker etter at implantatet er plassert.
Andre navn:
Deltakerne får hele den nedre protesen omforet med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for å inkorporere 1 retentiv matrise i protesebasen for å holde på implantatet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2 implantater
Deltakerne får følgende: 2 implantater plassert kirurgisk i underkjevens hjørnetannsteder; Myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen; 2,25 mm ball patrices plassert på 2 helbredede implantater; og Reline med 2 retentive matriser i den nedre protesen. |
Deltakerne får en myk reline av den eksisterende komplette nedre protesen ca. 10 dager etter plassering av implantatet(e).
Andre navn:
Deltakerne får implantater bilateralt på stedet til underkjevens hjørnetenner ved hjelp av en kirurgisk klaffprosedyre med lokalbedøvelse.
Andre navn:
2,25 mm kulepartier skrus på de 2 implantatene ca. seks uker etter plassering av implantatene.
Andre navn:
Deltakerne får hele den nedre protesen omforet med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for å innlemme 2 retentive matriser i protesebasen for å holde på implantatene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egenvurdert VAS-tilfredshet med underkjeveprotesen
Tidsramme: Årlig i løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
Selvvurdert tilfredshet måles på en 10 cm uavbrutt visuell analog skala (VAS) som representerer et kontinuum av følelser, med "utilfreds" i den ene enden og "tilfreds" i den andre.
Hver deltaker foretar en global vurdering av deres tilfredshet ved å merke en X på linjen på et punkt som tilsvarer deres svar på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'totale tilfredshet' med din nedre protese?".
En forskningsassistent oversetter merket til et tall fra 0 til 100 ved å legge over en mal med nummererte intervaller fra 0 til 100 mm.
|
Årlig i løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i egenvurdert VAS-tilfredshet med underkjeveprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til hver årlig oppfølging i 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
Selvvurdert tilfredshet måles på en 10 cm uavbrutt visuell analog skala (VAS) som representerer et kontinuum av følelser, med "utilfreds" i den ene enden og "tilfreds" i den andre.
Hver deltaker foretar en global vurdering av deres tilfredshet ved å merke en X på linjen på et punkt som tilsvarer deres svar på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'totale tilfredshet' med din nedre protese?".
En forskningsassistent oversetter merket til et tall fra 0 til 100 ved å legge over en mal med nummererte intervaller fra 0 til 100 mm.
|
Fra baseline (før implantater) til hver årlig oppfølging i 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
Kumulativ implantatoverlevelse
Tidsramme: I løpet av de 10 årene etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
Kumulativ implantatoverlevelse ble bedømt av tiden før tilstedeværelsen av klinisk mobilitet, smerte eller suppurasjon assosiert med de originale underkjeveimplantatene.
|
I løpet av de 10 årene etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
Hyppigheten av protesevedlikeholdshendelser for overkjeveimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
Hyppigheten av protesevedlikeholdsbehandlingshendelser for underkjeveprotesen, inkludert justering, gjenfesting eller utskifting av implantatfestekomponenter, og protesebasefrakturer, relining eller rebasing, og proteseerstatning med en ny nedre protese.
|
I løpet av 10 år etter påsetting av underkjeveimplantatprotesen
|
På tide å gi den første kirurgiske og protetiske behandlingen for underkjeveimplantatoverproteseintervensjonen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
|
Dette er den totale profesjonelle stoltiden som er registrert for å gi den første kirurgiske og protetiske behandlingen for overkjeveimplantatintervensjonen.
|
Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
|
Kostnader for å gi den første kirurgiske og protesebehandlingen for intervensjon med overkjeveimplantatoverproteser
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
|
Dette er den totale kostnaden for komponenter og honorarer for profesjonelle og tannlege laboratorier for å gi den første kirurgiske og protetiske behandlingen for underkjeveimplantat-overprotesintervensjonen.
|
Fra baseline (før implantater) til feste av underkjeveimplantatprotesen, 6 uker etter implantatplassering
|
På tide å gi protesevedlikeholdsbehandling for underkjeveimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen
|
Dette er den totale profesjonelle stoltiden som er registrert for å gi protesevedlikeholdsbehandling for kjeveprotesen og overkjeveimplantatprotesen, inkludert konturjusteringer, og justering, gjenfesting eller utskifting av implantatfestekomponenter, og protesereparasjoner, relining eller rebasing.
|
I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen
|
Kostnader for å gi protetisk vedlikeholdsbehandling for underkjeveimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen
|
Dette er den totale kostnaden for komponenter og honorarer for profesjonelle og tannlege laboratorier for å gi protetisk vedlikeholdsbehandling for kjeveprotesen og overkjeveimplantatoverprotesen, inkludert konturjusteringer, og justering, gjenfesting eller utskifting av implantatfestekomponenter, og protesereparationer, relining eller rebasing .
|
I løpet av 1 år etter feste av underkjeveimplantatprotesen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Studieleder: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Studieleder: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H02-70082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tedtende munn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania