Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletta nedre proteser på 1 eller 2 implantat

17 juni 2019 uppdaterad av: Ross Bryant, University of British Columbia

En randomiserad klinisk studie som jämför patienttillfredsställelse och protesresultat med överkäkeimplantatöverproteser kvarhållna av 1 eller 2 implantat

Denna studie är en randomiserad klinisk studie för att jämföra patienttillfredsställelse och protesresultat med lägre proteser kvarhållna av ett eller två implantat. Utredarnas långsiktiga mål är att fastställa bevis för kostnadseffektiviteten av ett enstaka implantatintervention för att förbättra toleransen mot kompletta proteser. Utredarnas HUVUDMÅL kommer att vara att undersöka patienttillfredsställelse mellan och inom grupper med underkäksproteser som behållits av ett eller två implantat under fem år, och SEKUNDÄRT att undersöka implantatens överlevnad och frekvensen av händelser för att bibehålla proteser och protesfästen som kliniskt. funktionsduglig. Dessutom kan multivariat analys bedöma förutsägelsen av patientnöjdhet med implantatproteser baserat på olika möjliga faktorer inklusive ålder, hälsa, demografi och socioekonomisk status, antal implantat och underhållsbehov. Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS) inklusive ett mått på övergripande tillfredsställelse och olika specifika aspekter av tillfredsställelse såsom utseende, stabilitet och komfort för proteser.

Den CENTRALA HYPOTESEN är att mandibulära kompletta proteser som kvarhålls av enstaka implantat är minst lika tillfredsställande för patienter under en femårsperiod som de som kvarhålls av två implantat under samma period.

DE SEKUNDÄRA HYPOTESerna är att:

i) det finns ingen skillnad under fem år mellan grupper i överlevnaden av originalimplantat eller i antalet händelser för underhåll av proteser eller implantatfästen; och ii) att använda varje behandlingsgrupp som sin egen kontroll, det finns ingen förändring i patienttillfredsställelse med lägre proteser kvarhållna av antingen ett eller två implantat under den femåriga laddningsperioden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fungerar på engelska eller åtföljs av en ansvarig vuxen som kan tillhandahålla översättningstjänster
  • kunna samtycka till och delta i den behandling som ges
  • tillgänglig under hela studietiden
  • tandlös och med minst sex månaders erfarenhet av konventionella helproteser
  • för närvarande bär konventionella kompletta proteser som är estetiskt tillfredsställande för patienten och tekniskt godtagbara enligt undersökningens protesläkare.
  • medicinskt/psykologiskt lämplig för implantatkirurgi enligt studietandläkarnas bedömning

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig alveolär benhöjd för implantat(er) (< 10 mm)
  • historia av strålning från huvud och hals
  • systemisk eller neurologisk sjukdom, inklusive: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 3 med nyligen diagnostiserad allvarlig systemisk sjukdom, t.ex. nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt eller stroke; risker förknippade med bakteriemi, t.ex. immunförsvar, steroider, kvarvarande katetrar, stentar, hjärtklaffproteser, etc.; Typ 1-diabetes, hypofys- och binjureinsufficiens och obehandlad hypotyreos; kronisk granulomatös sjukdom, t.ex. tuberkulos och sarkoidos; skelettsjukdom, t.ex. histiocytos X, Pagets sjukdom, fibrös dysplasi; historia med medfödd eller förvärvad okontrollerad blödning, t.ex. coumadin
  • tidigare oral implantatbehandling
  • behov av ytterligare förproteskirurgi
  • behov av nya kompletta proteser
  • medicinskt/psykologiskt olämplig för operation enligt studietandläkarnas uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 implantat

Deltagarna får följande:

1 implantat placerat kirurgiskt i underkäkens mittlinje; Mjuk reline av den befintliga kompletta nedre protesen; 2,25 mm kulpatrix placerad på 1 läkt implantat; och Reline med 1 retentiv matris i den nedre tandprotesen.

Deltagarna får ett implantat i underkäkens mittlinje med hjälp av en kirurgisk klaffprocedur med lokalbedövning.
Andra namn:
  • Implantatet är Solid Screw, SLA-yta, Straumann Kanada
Deltagarna får en mjuk reline av den befintliga kompletta nedre tandprotesen cirka 10 dagar efter placeringen av implantatet/implantatet.
Andra namn:
  • Mjuk reline är Coe Comfort, GC Corporation
En 2,25 mm kulpatrix skruvas på det 1 implantatet ungefär sex veckor efter implantatets placering.
Andra namn:
  • Patrix är Sfäriskt Stud Retentive Anchor, Straumann Kanada
Deltagarna får sin fullständiga nedre protes omfodrad med ett laboratoriebearbetat akrylharts för att införliva 1 retentionsmatris i protesens bas för att hålla kvar på implantatet.
Andra namn:
  • Reline är Ivoclar akrylharts, Ivoclar Vivaent Inc, Kanada
  • Matrix är Straumann Gold Matrix, Straumann Kanada
Aktiv komparator: 2 implantat

Deltagarna får följande:

2 implantat placerade kirurgiskt i mandibulära hundplatser; Mjuk reline av den befintliga kompletta nedre protesen; 2,25 mm kulspetsar placerade på 2 läkta implantat; och Reline med 2 retentiva matriser i den nedre tandprotesen.

Deltagarna får en mjuk reline av den befintliga kompletta nedre tandprotesen cirka 10 dagar efter placeringen av implantatet/implantatet.
Andra namn:
  • Mjuk reline är Coe Comfort, GC Corporation
Deltagarna får implantat bilateralt på platsen för underkäkens hörntänder med hjälp av en kirurgisk flikprocedur med lokalbedövning.
Andra namn:
  • Implantaten är Solid Screw, SLA-yta, Straumann Kanada
2,25 mm kulspetsar skruvas på de två implantaten ungefär sex veckor efter implantatens placering.
Andra namn:
  • Patrix är Sfäriskt Stud Retentive Anchor, Straumann Kanada
Deltagarna får sin fullständiga nedre protes omfodrad med ett laboratoriebearbetat akrylharts för att införliva 2 retentiva matriser i protesbasen för att hålla kvar på implantaten
Andra namn:
  • Reline är Ivoclar akrylharts, Ivoclar Vivaent Inc, Kanada
  • Matrix är Straumann Gold Matrix, Straumann Kanada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbedömd VAS-tillfredsställelse med underkäksprotesen
Tidsram: Årligen under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
Självutvärderad tillfredsställelse mäts på en 10 cm oavbruten visuell analog skala (VAS) som representerar ett kontinuum av känslor, med "otillfredsställd" i ena änden och "nöjd" i den andra. Varje deltagare gör en global bedömning av sin tillfredsställelse genom att markera ett X på raden vid en punkt som motsvarar deras svar på frågan: "Hur skulle du utvärdera din 'övergripande tillfredsställelse' med din nedre tandprotes?". En forskningsassistent översätter märket till ett tal från 0 till 100 genom att lägga över en mall med numrerade intervall från 0 till 100 mm.
Årligen under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självutvärderad VAS-tillfredsställelse med underkäksprotesen
Tidsram: Från baslinje (före implantat) till varje årlig uppföljning i 10 år efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
Självutvärderad tillfredsställelse mäts på en 10 cm oavbruten visuell analog skala (VAS) som representerar ett kontinuum av känslor, med "otillfredsställd" i ena änden och "nöjd" i den andra. Varje deltagare gör en global bedömning av sin tillfredsställelse genom att markera ett X på raden vid en punkt som motsvarar deras svar på frågan: "Hur skulle du utvärdera din 'övergripande tillfredsställelse' med din nedre tandprotes?". En forskningsassistent översätter märket till ett tal från 0 till 100 genom att lägga över en mall med numrerade intervall från 0 till 100 mm.
Från baslinje (före implantat) till varje årlig uppföljning i 10 år efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
Kumulativ implantatöverlevnad
Tidsram: Under de 10 åren efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
Kumulativ implantatöverlevnad bedömdes av tiden till närvaron av klinisk rörlighet, smärta eller suppuration i samband med de ursprungliga underkäksimplantaten.
Under de 10 åren efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
Frekvensen av protesunderhållshändelser för överkäksimplantatöverprotesen
Tidsram: Under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
Frekvensen av protesunderhållsbehandlingar för underkäksprotesen inklusive justering, återmontering eller utbyte av implantatfästekomponenter och protesbasfrakturer, relining eller rebasing, och protesbyte med en ny nedre protes.
Under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
Dags att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protetiska behandlingen för underkäksimplantatöverprotesinterventionen
Tidsram: Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
Detta är den totala professionella stolstiden som registrerats för att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protesbehandlingen för den underkäksimplantatöverprotesintervention.
Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
Kostnader för att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protetiska behandlingen för underkäksimplantatöverprotesinterventionen
Tidsram: Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
Detta är den totala kostnaden för komponenter och avgifter för professionella och dentala laboratorier för att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protetiska behandlingen för överkäksimplantatinterventionen.
Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
Dags att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för överkäkeprotesen
Tidsram: Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
Detta är den totala professionella stoltiden som registrerats för att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för käkprotesen och överkäksimplantatprotesen inklusive konturjusteringar och justering, återmontering eller utbyte av implantatfästekomponenter, och protesreparationer, relining eller rebasing.
Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
Kostnader för att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för överkäksimplantatöverprotesen
Tidsram: Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
Detta är den totala kostnaden för komponenter och avgifter för professionella och dentala laboratorier för att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för käkprotesen och underkäksimplantatöverprotesen inklusive konturjusteringar och justering, återmontering eller utbyte av implantatfästekomponenter, och protesreparationer, relining eller rebasing .
Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
  • Studierektor: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
  • Studierektor: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera