- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02117856
Kompletta nedre proteser på 1 eller 2 implantat
En randomiserad klinisk studie som jämför patienttillfredsställelse och protesresultat med överkäkeimplantatöverproteser kvarhållna av 1 eller 2 implantat
Denna studie är en randomiserad klinisk studie för att jämföra patienttillfredsställelse och protesresultat med lägre proteser kvarhållna av ett eller två implantat. Utredarnas långsiktiga mål är att fastställa bevis för kostnadseffektiviteten av ett enstaka implantatintervention för att förbättra toleransen mot kompletta proteser. Utredarnas HUVUDMÅL kommer att vara att undersöka patienttillfredsställelse mellan och inom grupper med underkäksproteser som behållits av ett eller två implantat under fem år, och SEKUNDÄRT att undersöka implantatens överlevnad och frekvensen av händelser för att bibehålla proteser och protesfästen som kliniskt. funktionsduglig. Dessutom kan multivariat analys bedöma förutsägelsen av patientnöjdhet med implantatproteser baserat på olika möjliga faktorer inklusive ålder, hälsa, demografi och socioekonomisk status, antal implantat och underhållsbehov. Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS) inklusive ett mått på övergripande tillfredsställelse och olika specifika aspekter av tillfredsställelse såsom utseende, stabilitet och komfort för proteser.
Den CENTRALA HYPOTESEN är att mandibulära kompletta proteser som kvarhålls av enstaka implantat är minst lika tillfredsställande för patienter under en femårsperiod som de som kvarhålls av två implantat under samma period.
DE SEKUNDÄRA HYPOTESerna är att:
i) det finns ingen skillnad under fem år mellan grupper i överlevnaden av originalimplantat eller i antalet händelser för underhåll av proteser eller implantatfästen; och ii) att använda varje behandlingsgrupp som sin egen kontroll, det finns ingen förändring i patienttillfredsställelse med lägre proteser kvarhållna av antingen ett eller två implantat under den femåriga laddningsperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Procedur: 1 implantat placerat kirurgiskt i underkäkens mittlinje
- Procedur: Mjuk reline (Coe Comfort) av den befintliga kompletta nedre tandprotesen
- Enhet: 2,25 mm kulpatrix placerad på 1 läkt implantat
- Procedur: Reline (Ivoclar akryl-harts) med 1 retentiv matris i den nedre tandprotesen
- Procedur: 2 implantat placerade kirurgiskt i mandibulära hundplatser
- Enhet: 2,25 mm kulspetsar placerade på 2 läkta implantat
- Procedur: Reline (Ivoclar akryl-harts) med 2 retentiva matriser i den nedre tandprotesen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fungerar på engelska eller åtföljs av en ansvarig vuxen som kan tillhandahålla översättningstjänster
- kunna samtycka till och delta i den behandling som ges
- tillgänglig under hela studietiden
- tandlös och med minst sex månaders erfarenhet av konventionella helproteser
- för närvarande bär konventionella kompletta proteser som är estetiskt tillfredsställande för patienten och tekniskt godtagbara enligt undersökningens protesläkare.
- medicinskt/psykologiskt lämplig för implantatkirurgi enligt studietandläkarnas bedömning
Exklusions kriterier:
- otillräcklig alveolär benhöjd för implantat(er) (< 10 mm)
- historia av strålning från huvud och hals
- systemisk eller neurologisk sjukdom, inklusive: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 3 med nyligen diagnostiserad allvarlig systemisk sjukdom, t.ex. nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt eller stroke; risker förknippade med bakteriemi, t.ex. immunförsvar, steroider, kvarvarande katetrar, stentar, hjärtklaffproteser, etc.; Typ 1-diabetes, hypofys- och binjureinsufficiens och obehandlad hypotyreos; kronisk granulomatös sjukdom, t.ex. tuberkulos och sarkoidos; skelettsjukdom, t.ex. histiocytos X, Pagets sjukdom, fibrös dysplasi; historia med medfödd eller förvärvad okontrollerad blödning, t.ex. coumadin
- tidigare oral implantatbehandling
- behov av ytterligare förproteskirurgi
- behov av nya kompletta proteser
- medicinskt/psykologiskt olämplig för operation enligt studietandläkarnas uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 implantat
Deltagarna får följande: 1 implantat placerat kirurgiskt i underkäkens mittlinje; Mjuk reline av den befintliga kompletta nedre protesen; 2,25 mm kulpatrix placerad på 1 läkt implantat; och Reline med 1 retentiv matris i den nedre tandprotesen. |
Deltagarna får ett implantat i underkäkens mittlinje med hjälp av en kirurgisk klaffprocedur med lokalbedövning.
Andra namn:
Deltagarna får en mjuk reline av den befintliga kompletta nedre tandprotesen cirka 10 dagar efter placeringen av implantatet/implantatet.
Andra namn:
En 2,25 mm kulpatrix skruvas på det 1 implantatet ungefär sex veckor efter implantatets placering.
Andra namn:
Deltagarna får sin fullständiga nedre protes omfodrad med ett laboratoriebearbetat akrylharts för att införliva 1 retentionsmatris i protesens bas för att hålla kvar på implantatet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 implantat
Deltagarna får följande: 2 implantat placerade kirurgiskt i mandibulära hundplatser; Mjuk reline av den befintliga kompletta nedre protesen; 2,25 mm kulspetsar placerade på 2 läkta implantat; och Reline med 2 retentiva matriser i den nedre tandprotesen. |
Deltagarna får en mjuk reline av den befintliga kompletta nedre tandprotesen cirka 10 dagar efter placeringen av implantatet/implantatet.
Andra namn:
Deltagarna får implantat bilateralt på platsen för underkäkens hörntänder med hjälp av en kirurgisk flikprocedur med lokalbedövning.
Andra namn:
2,25 mm kulspetsar skruvas på de två implantaten ungefär sex veckor efter implantatens placering.
Andra namn:
Deltagarna får sin fullständiga nedre protes omfodrad med ett laboratoriebearbetat akrylharts för att införliva 2 retentiva matriser i protesbasen för att hålla kvar på implantaten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömd VAS-tillfredsställelse med underkäksprotesen
Tidsram: Årligen under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
Självutvärderad tillfredsställelse mäts på en 10 cm oavbruten visuell analog skala (VAS) som representerar ett kontinuum av känslor, med "otillfredsställd" i ena änden och "nöjd" i den andra.
Varje deltagare gör en global bedömning av sin tillfredsställelse genom att markera ett X på raden vid en punkt som motsvarar deras svar på frågan: "Hur skulle du utvärdera din 'övergripande tillfredsställelse' med din nedre tandprotes?".
En forskningsassistent översätter märket till ett tal från 0 till 100 genom att lägga över en mall med numrerade intervall från 0 till 100 mm.
|
Årligen under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självutvärderad VAS-tillfredsställelse med underkäksprotesen
Tidsram: Från baslinje (före implantat) till varje årlig uppföljning i 10 år efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
|
Självutvärderad tillfredsställelse mäts på en 10 cm oavbruten visuell analog skala (VAS) som representerar ett kontinuum av känslor, med "otillfredsställd" i ena änden och "nöjd" i den andra.
Varje deltagare gör en global bedömning av sin tillfredsställelse genom att markera ett X på raden vid en punkt som motsvarar deras svar på frågan: "Hur skulle du utvärdera din 'övergripande tillfredsställelse' med din nedre tandprotes?".
En forskningsassistent översätter märket till ett tal från 0 till 100 genom att lägga över en mall med numrerade intervall från 0 till 100 mm.
|
Från baslinje (före implantat) till varje årlig uppföljning i 10 år efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
|
|
Kumulativ implantatöverlevnad
Tidsram: Under de 10 åren efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
|
Kumulativ implantatöverlevnad bedömdes av tiden till närvaron av klinisk rörlighet, smärta eller suppuration i samband med de ursprungliga underkäksimplantaten.
|
Under de 10 åren efter fastsättning av mandibulär implantatprotesen
|
|
Frekvensen av protesunderhållshändelser för överkäksimplantatöverprotesen
Tidsram: Under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
Frekvensen av protesunderhållsbehandlingar för underkäksprotesen inklusive justering, återmontering eller utbyte av implantatfästekomponenter och protesbasfrakturer, relining eller rebasing, och protesbyte med en ny nedre protes.
|
Under 10 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
|
Dags att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protetiska behandlingen för underkäksimplantatöverprotesinterventionen
Tidsram: Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
|
Detta är den totala professionella stolstiden som registrerats för att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protesbehandlingen för den underkäksimplantatöverprotesintervention.
|
Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
|
|
Kostnader för att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protetiska behandlingen för underkäksimplantatöverprotesinterventionen
Tidsram: Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
|
Detta är den totala kostnaden för komponenter och avgifter för professionella och dentala laboratorier för att tillhandahålla den initiala kirurgiska och protetiska behandlingen för överkäksimplantatinterventionen.
|
Från baslinjen (före implantatet) tills mandibulära implantatprotesen fästs, 6 veckor efter implantatplaceringen
|
|
Dags att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för överkäkeprotesen
Tidsram: Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
Detta är den totala professionella stoltiden som registrerats för att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för käkprotesen och överkäksimplantatprotesen inklusive konturjusteringar och justering, återmontering eller utbyte av implantatfästekomponenter, och protesreparationer, relining eller rebasing.
|
Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
|
Kostnader för att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för överkäksimplantatöverprotesen
Tidsram: Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
Detta är den totala kostnaden för komponenter och avgifter för professionella och dentala laboratorier för att tillhandahålla protetisk underhållsbehandling för käkprotesen och underkäksimplantatöverprotesen inklusive konturjusteringar och justering, återmontering eller utbyte av implantatfästekomponenter, och protesreparationer, relining eller rebasing .
|
Under 1 år efter fastsättning av underkäksimplantatprotesen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Studierektor: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Studierektor: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H02-70082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .