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Protesi inferiori complete su 1 o 2 impianti

17 giugno 2019 aggiornato da: Ross Bryant, University of British Columbia

Uno studio clinico randomizzato che confronta la soddisfazione del paziente e i risultati protesici con overdenture di impianti mandibolari mantenute da 1 o 2 impianti

Questo studio è uno studio clinico randomizzato per confrontare la soddisfazione del paziente e i risultati protesici con protesi inferiori mantenute da uno o due impianti. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è stabilire prove del rapporto costo-efficacia di un singolo intervento implantare per migliorare la tolleranza alle protesi complete. I ricercatori L'OBIETTIVO PRINCIPALE sarà quello di indagare sulla soddisfazione del paziente tra e all'interno dei gruppi con protesi mandibolari mantenute da uno o due impianti nell'arco di cinque anni, e SECONDARIAMENTE di indagare sulla sopravvivenza degli impianti e sulla frequenza degli eventi per mantenere le protesi e gli attacchi protesici come clinicamente utile. Inoltre, l'analisi multivariata può valutare la previsione della soddisfazione del paziente con le protesi implantari sulla base di vari possibili fattori tra cui età, salute, demografia e stato socioeconomico, numero di impianti ed esigenze di manutenzione. La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante scale analogiche visive (VAS) che includono una misura della soddisfazione generale e vari aspetti specifici della soddisfazione come l'aspetto, la stabilità e il comfort delle protesi.

L'IPOTESI CENTRALE è che le protesi mandibolari complete mandibolari trattenute da singoli impianti siano soddisfacenti per i pazienti per un periodo di cinque anni almeno quanto quelle mantenute da due impianti per lo stesso periodo.

Le IPOTESI SECONDARIE sono che:

i) non vi è alcuna differenza nell'arco di cinque anni tra i gruppi nella sopravvivenza degli impianti originali o nel numero di eventi per il mantenimento delle protesi o degli attacchi implantari; e ii) utilizzando ciascun gruppo di trattamento come proprio controllo, non vi è alcun cambiamento nella soddisfazione del paziente per le protesi inferiori mantenute da uno o due impianti durante il periodo di carico di cinque anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • funzionale in inglese o accompagnato da un adulto responsabile in grado di fornire servizi di traduzione
  • in grado di acconsentire e partecipare al trattamento previsto
  • disponibili per la durata dello studio
  • edentuli e con almeno sei mesi di esperienza con protesi totali convenzionali
  • attualmente porta protesi totali convenzionali che sono esteticamente soddisfacenti per il paziente e tecnicamente accettabili a giudizio del/i odontoiatra/i dello studio
  • idoneo dal punto di vista medico/psicologico per la chirurgia implantare a giudizio dei dentisti dello studio

Criteri di esclusione:

  • altezza dell'osso alveolare insufficiente per l'impianto(i) (< 10 mm)
  • storia di radiazioni della testa e del collo
  • malattia sistemica o neurologica, tra cui: Classe 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con grave malattia sistemica recentemente diagnosticata, ad es. recente (entro 6 mesi) infarto del miocardio o ictus; rischi associati alla batteriemia, ad es. compromissione immunitaria, steroidi, cateteri a permanenza, stent, valvole cardiache protesiche, ecc.; Diabete di tipo 1, insufficienza ipofisaria e surrenale e ipotiroidismo non trattato; malattia granulomatosa cronica, ad es. tubercolosi e sarcoidosi; malattia ossea, ad es. istiocitosi X, morbo di Paget, displasia fibrosa; storia di sanguinamento incontrollato congenito o acquisito, ad es. cumadin
  • precedente trattamento implantare orale
  • necessità di ulteriori interventi chirurgici pre-protesici
  • necessità di nuove protesi totali
  • medico/psicologicamente inadatto alla chirurgia secondo il parere dei dentisti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 impianto

I partecipanti ricevono quanto segue:

1 impianto posizionato chirurgicamente nella linea mediana mandibolare; Ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente; patrice sferica da 2,25 mm posizionata su 1 impianto guarito; e Ribasatura con 1 matrice ritentiva nella protesi inferiore.

I partecipanti ricevono un impianto nella linea mediana mandibolare utilizzando una procedura chirurgica con lembo con anestesia locale.
Altri nomi:
  • L'impianto è Solid Screw, superficie SLA, Straumann Canada
I partecipanti ricevono una ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente circa 10 giorni dopo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
  • La ribasatura morbida è Coe Comfort, GC Corporation
Una patrice sferica da 2,25 mm viene avvitata sull'impianto 1 circa sei settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
  • Patrix è ancoraggio ritentivo perno sferico, Straumann Canada
Ai partecipanti viene ribasata la protesi inferiore completa con una resina acrilica lavorata in laboratorio per incorporare 1 matrice ritentiva nella base della protesi da trattenere sull'impianto.
Altri nomi:
  • Reline è resina acrilica Ivoclar, Ivoclar Vivaent Inc, Canada
  • Matrix è Straumann Gold Matrix, Straumann Canada
Comparatore attivo: 2 impianti

I partecipanti ricevono quanto segue:

2 impianti posizionati chirurgicamente nei canini mandibolari; Ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente; Patrici sferiche da 2,25 mm posizionate su 2 impianti guariti; e Ribasatura con 2 matrici ritentive nella protesi inferiore.

I partecipanti ricevono una ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente circa 10 giorni dopo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
  • La ribasatura morbida è Coe Comfort, GC Corporation
I partecipanti ricevono impianti bilateralmente nel sito dei canini mandibolari utilizzando una procedura chirurgica con lembo con anestesia locale.
Altri nomi:
  • Gli impianti sono Solid Screw, superficie SLA, Straumann Canada
Le patrici sferiche da 2,25 mm vengono avvitate sui 2 impianti circa sei settimane dopo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
  • Patrix è ancoraggio ritentivo perno sferico, Straumann Canada
Ai partecipanti viene ribasata la protesi inferiore completa con una resina acrilica lavorata in laboratorio per incorporare 2 matrici ritentive nella base della protesi da trattenere sugli impianti
Altri nomi:
  • Reline è resina acrilica Ivoclar, Ivoclar Vivaent Inc, Canada
  • Matrix è Straumann Gold Matrix, Straumann Canada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione VAS autovalutata con la protesi mandibolare
Lasso di tempo: Ogni anno per 10 anni dopo aver fissato la protesi dell'impianto mandibolare
La soddisfazione autovalutata viene misurata su una scala analogica visiva (VAS) ininterrotta di 10 cm che rappresenta un continuum di sentimenti, con "insoddisfatto" a un'estremità e "soddisfatto" all'altra. Ogni partecipante effettua una valutazione globale della propria soddisfazione contrassegnando una X sulla linea in corrispondenza del punto corrispondente alla propria risposta alla domanda: "Come valuteresti la tua 'soddisfazione complessiva' con la tua protesi inferiore?". Un assistente di ricerca traduce il marchio in un numero da 0 a 100 sovrapponendo una sagoma con intervalli numerati da 0 a 100 mm.
Ogni anno per 10 anni dopo aver fissato la protesi dell'impianto mandibolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione VAS autovalutata con la protesi mandibolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima degli impianti) a ogni follow-up annuale per 10 anni dopo l'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
La soddisfazione autovalutata viene misurata su una scala analogica visiva (VAS) ininterrotta di 10 cm che rappresenta un continuum di sentimenti, con "insoddisfatto" a un'estremità e "soddisfatto" all'altra. Ogni partecipante effettua una valutazione globale della propria soddisfazione contrassegnando una X sulla linea in corrispondenza del punto corrispondente alla propria risposta alla domanda: "Come valuteresti la tua 'soddisfazione complessiva' con la tua protesi inferiore?". Un assistente di ricerca traduce il marchio in un numero da 0 a 100 sovrapponendo una sagoma con intervalli numerati da 0 a 100 mm.
Dal basale (prima degli impianti) a ogni follow-up annuale per 10 anni dopo l'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
Sopravvivenza cumulativa dell'impianto
Lasso di tempo: Durante i 10 anni successivi all'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
La sopravvivenza cumulativa dell'impianto è stata giudicata in base al tempo alla presenza di mobilità clinica, dolore o suppurazione associati agli impianti mandibolari originali.
Durante i 10 anni successivi all'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
La frequenza degli eventi di manutenzione protesica per l'overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Durante 10 anni dopo aver attaccato la protesi dell'impianto mandibolare
La frequenza degli eventi di trattamento di mantenimento protesico per la protesi mandibolare, inclusi aggiustamento, riattacco o sostituzione dei componenti di attacco dell'impianto e fratture della base della protesi, ribasatura o ribasatura e sostituzione della protesi con una nuova protesi inferiore.
Durante 10 anni dopo aver attaccato la protesi dell'impianto mandibolare
Tempo per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Questo è il tempo totale alla poltrona professionale registrato per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare.
Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Costi per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Questo è il costo totale dei componenti e delle spese professionali e del laboratorio odontotecnico per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare.
Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
È ora di fornire un trattamento di mantenimento protesico per l'overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare
Questo è il tempo totale alla poltrona professionale registrato per fornire il trattamento di mantenimento protesico per la protesi mascellare e l'overdenture dell'impianto mandibolare, comprese le regolazioni del contorno e la regolazione, il riattacco o la sostituzione dei componenti di attacco dell'impianto e le riparazioni della protesi, la ribasatura o la ribasatura.
Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare
Costi per fornire il trattamento di mantenimento protesico per l'overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare
Questo è il costo totale dei componenti e delle spese professionali e del laboratorio odontotecnico per fornire il trattamento di manutenzione protesica per la protesi mascellare e l'overdenture dell'impianto mandibolare, comprese le regolazioni del contorno e la regolazione, il riattacco o la sostituzione dei componenti di attacco dell'impianto e le riparazioni, la ribasatura o la ribasatura della protesi .
Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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