- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02117856
Protesi inferiori complete su 1 o 2 impianti
Uno studio clinico randomizzato che confronta la soddisfazione del paziente e i risultati protesici con overdenture di impianti mandibolari mantenute da 1 o 2 impianti
Questo studio è uno studio clinico randomizzato per confrontare la soddisfazione del paziente e i risultati protesici con protesi inferiori mantenute da uno o due impianti. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è stabilire prove del rapporto costo-efficacia di un singolo intervento implantare per migliorare la tolleranza alle protesi complete. I ricercatori L'OBIETTIVO PRINCIPALE sarà quello di indagare sulla soddisfazione del paziente tra e all'interno dei gruppi con protesi mandibolari mantenute da uno o due impianti nell'arco di cinque anni, e SECONDARIAMENTE di indagare sulla sopravvivenza degli impianti e sulla frequenza degli eventi per mantenere le protesi e gli attacchi protesici come clinicamente utile. Inoltre, l'analisi multivariata può valutare la previsione della soddisfazione del paziente con le protesi implantari sulla base di vari possibili fattori tra cui età, salute, demografia e stato socioeconomico, numero di impianti ed esigenze di manutenzione. La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante scale analogiche visive (VAS) che includono una misura della soddisfazione generale e vari aspetti specifici della soddisfazione come l'aspetto, la stabilità e il comfort delle protesi.
L'IPOTESI CENTRALE è che le protesi mandibolari complete mandibolari trattenute da singoli impianti siano soddisfacenti per i pazienti per un periodo di cinque anni almeno quanto quelle mantenute da due impianti per lo stesso periodo.
Le IPOTESI SECONDARIE sono che:
i) non vi è alcuna differenza nell'arco di cinque anni tra i gruppi nella sopravvivenza degli impianti originali o nel numero di eventi per il mantenimento delle protesi o degli attacchi implantari; e ii) utilizzando ciascun gruppo di trattamento come proprio controllo, non vi è alcun cambiamento nella soddisfazione del paziente per le protesi inferiori mantenute da uno o due impianti durante il periodo di carico di cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: 1 impianto posizionato chirurgicamente nella linea mediana mandibolare
- Procedura: Ribasatura morbida (Coe Comfort) della protesi inferiore completa esistente
- Dispositivo: Patrice sferica da 2,25 mm posizionata su 1 impianto guarito
- Procedura: Ribasatura (resina acrilica Ivoclar) con 1 matrice ritentiva nella protesi inferiore
- Procedura: 2 impianti posizionati chirurgicamente nei canini mandibolari
- Dispositivo: Patrici sferiche da 2,25 mm posizionate su 2 impianti guariti
- Procedura: Ribasatura (resina acrilica Ivoclar) con 2 matrici ritentive nella protesi inferiore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- funzionale in inglese o accompagnato da un adulto responsabile in grado di fornire servizi di traduzione
- in grado di acconsentire e partecipare al trattamento previsto
- disponibili per la durata dello studio
- edentuli e con almeno sei mesi di esperienza con protesi totali convenzionali
- attualmente porta protesi totali convenzionali che sono esteticamente soddisfacenti per il paziente e tecnicamente accettabili a giudizio del/i odontoiatra/i dello studio
- idoneo dal punto di vista medico/psicologico per la chirurgia implantare a giudizio dei dentisti dello studio
Criteri di esclusione:
- altezza dell'osso alveolare insufficiente per l'impianto(i) (< 10 mm)
- storia di radiazioni della testa e del collo
- malattia sistemica o neurologica, tra cui: Classe 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con grave malattia sistemica recentemente diagnosticata, ad es. recente (entro 6 mesi) infarto del miocardio o ictus; rischi associati alla batteriemia, ad es. compromissione immunitaria, steroidi, cateteri a permanenza, stent, valvole cardiache protesiche, ecc.; Diabete di tipo 1, insufficienza ipofisaria e surrenale e ipotiroidismo non trattato; malattia granulomatosa cronica, ad es. tubercolosi e sarcoidosi; malattia ossea, ad es. istiocitosi X, morbo di Paget, displasia fibrosa; storia di sanguinamento incontrollato congenito o acquisito, ad es. cumadin
- precedente trattamento implantare orale
- necessità di ulteriori interventi chirurgici pre-protesici
- necessità di nuove protesi totali
- medico/psicologicamente inadatto alla chirurgia secondo il parere dei dentisti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 impianto
I partecipanti ricevono quanto segue: 1 impianto posizionato chirurgicamente nella linea mediana mandibolare; Ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente; patrice sferica da 2,25 mm posizionata su 1 impianto guarito; e Ribasatura con 1 matrice ritentiva nella protesi inferiore. |
I partecipanti ricevono un impianto nella linea mediana mandibolare utilizzando una procedura chirurgica con lembo con anestesia locale.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono una ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente circa 10 giorni dopo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
Una patrice sferica da 2,25 mm viene avvitata sull'impianto 1 circa sei settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene ribasata la protesi inferiore completa con una resina acrilica lavorata in laboratorio per incorporare 1 matrice ritentiva nella base della protesi da trattenere sull'impianto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 impianti
I partecipanti ricevono quanto segue: 2 impianti posizionati chirurgicamente nei canini mandibolari; Ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente; Patrici sferiche da 2,25 mm posizionate su 2 impianti guariti; e Ribasatura con 2 matrici ritentive nella protesi inferiore. |
I partecipanti ricevono una ribasatura morbida della protesi inferiore completa esistente circa 10 giorni dopo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono impianti bilateralmente nel sito dei canini mandibolari utilizzando una procedura chirurgica con lembo con anestesia locale.
Altri nomi:
Le patrici sferiche da 2,25 mm vengono avvitate sui 2 impianti circa sei settimane dopo il posizionamento degli impianti.
Altri nomi:
Ai partecipanti viene ribasata la protesi inferiore completa con una resina acrilica lavorata in laboratorio per incorporare 2 matrici ritentive nella base della protesi da trattenere sugli impianti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione VAS autovalutata con la protesi mandibolare
Lasso di tempo: Ogni anno per 10 anni dopo aver fissato la protesi dell'impianto mandibolare
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La soddisfazione autovalutata viene misurata su una scala analogica visiva (VAS) ininterrotta di 10 cm che rappresenta un continuum di sentimenti, con "insoddisfatto" a un'estremità e "soddisfatto" all'altra.
Ogni partecipante effettua una valutazione globale della propria soddisfazione contrassegnando una X sulla linea in corrispondenza del punto corrispondente alla propria risposta alla domanda: "Come valuteresti la tua 'soddisfazione complessiva' con la tua protesi inferiore?".
Un assistente di ricerca traduce il marchio in un numero da 0 a 100 sovrapponendo una sagoma con intervalli numerati da 0 a 100 mm.
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Ogni anno per 10 anni dopo aver fissato la protesi dell'impianto mandibolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soddisfazione VAS autovalutata con la protesi mandibolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima degli impianti) a ogni follow-up annuale per 10 anni dopo l'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
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La soddisfazione autovalutata viene misurata su una scala analogica visiva (VAS) ininterrotta di 10 cm che rappresenta un continuum di sentimenti, con "insoddisfatto" a un'estremità e "soddisfatto" all'altra.
Ogni partecipante effettua una valutazione globale della propria soddisfazione contrassegnando una X sulla linea in corrispondenza del punto corrispondente alla propria risposta alla domanda: "Come valuteresti la tua 'soddisfazione complessiva' con la tua protesi inferiore?".
Un assistente di ricerca traduce il marchio in un numero da 0 a 100 sovrapponendo una sagoma con intervalli numerati da 0 a 100 mm.
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Dal basale (prima degli impianti) a ogni follow-up annuale per 10 anni dopo l'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
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Sopravvivenza cumulativa dell'impianto
Lasso di tempo: Durante i 10 anni successivi all'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
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La sopravvivenza cumulativa dell'impianto è stata giudicata in base al tempo alla presenza di mobilità clinica, dolore o suppurazione associati agli impianti mandibolari originali.
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Durante i 10 anni successivi all'applicazione della protesi dell'impianto mandibolare
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La frequenza degli eventi di manutenzione protesica per l'overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Durante 10 anni dopo aver attaccato la protesi dell'impianto mandibolare
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La frequenza degli eventi di trattamento di mantenimento protesico per la protesi mandibolare, inclusi aggiustamento, riattacco o sostituzione dei componenti di attacco dell'impianto e fratture della base della protesi, ribasatura o ribasatura e sostituzione della protesi con una nuova protesi inferiore.
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Durante 10 anni dopo aver attaccato la protesi dell'impianto mandibolare
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Tempo per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Questo è il tempo totale alla poltrona professionale registrato per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare.
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Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Costi per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Questo è il costo totale dei componenti e delle spese professionali e del laboratorio odontotecnico per fornire il trattamento chirurgico e protesico iniziale per l'intervento di overdenture dell'impianto mandibolare.
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Dal basale (prima degli impianti) fino al fissaggio della protesi dell'impianto mandibolare, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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È ora di fornire un trattamento di mantenimento protesico per l'overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare
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Questo è il tempo totale alla poltrona professionale registrato per fornire il trattamento di mantenimento protesico per la protesi mascellare e l'overdenture dell'impianto mandibolare, comprese le regolazioni del contorno e la regolazione, il riattacco o la sostituzione dei componenti di attacco dell'impianto e le riparazioni della protesi, la ribasatura o la ribasatura.
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Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare
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Costi per fornire il trattamento di mantenimento protesico per l'overdenture dell'impianto mandibolare
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare
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Questo è il costo totale dei componenti e delle spese professionali e del laboratorio odontotecnico per fornire il trattamento di manutenzione protesica per la protesi mascellare e l'overdenture dell'impianto mandibolare, comprese le regolazioni del contorno e la regolazione, il riattacco o la sostituzione dei componenti di attacco dell'impianto e le riparazioni, la ribasatura o la ribasatura della protesi .
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Durante 1 anno dopo l'attacco della protesi dell'impianto mandibolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H02-70082
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