Täydelliset alahammasproteesit 1 tai 2 implantilla
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ross Bryant, University of British Columbia
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilastyytyväisyyttä ja proteettisia tuloksia 1 tai 2 implantin pidättämillä alaleuan proteesilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaiden tyytyväisyyttä ja proteesin tuloksia alemmissa proteeseissa, jotka on säilytetty yhdellä tai kahdella implantilla. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on saada näyttöä yksittäisen implantin toimenpiteen kustannustehokkuudesta kokonaisten proteesien sietokyvyn parantamiseksi. Tutkijoiden PÄÄTAVOITE on tutkia potilaiden tyytyväisyyttä ryhmien välillä ja niiden sisällä, joilla on yksi tai kaksi implanttia säilytettynä alaleukaproteesilla viiden vuoden aikana, ja TOISENAAN tutkia implanttien eloonjäämistä ja tapahtumien tiheyttä proteesien ja proteesien kiinnittämiseksi kliinisesti. käyttökelpoinen. Lisäksi monimuuttuja-analyysillä voidaan arvioida ennustetta potilaiden tyytyväisyydestä implanttiproteesiin perustuen useisiin mahdollisiin tekijöihin, kuten ikään, terveyteen, demografiseen ja sosioekonomiseen asemaan, implanttien määrään ja huoltotarpeisiin. Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoilla, joihin sisältyy yleistyytyväisyyden mitta ja erilaisia tyytyväisyyteen liittyviä näkökohtia, kuten hammasproteesin ulkonäkö, vakaus ja mukavuus.
KESKUSHYPOTEESI on, että yksittäisillä implanteilla säilytetyt täydelliset alaleuan hammasproteesit ovat vähintään yhtä tyydyttäviä potilaille viiden vuoden ajan kuin ne, jotka säilytetään kahdella implantilla saman ajanjakson ajan.
TOISIJAISET HYPOTEESIT ovat seuraavat:
i) ryhmien välillä ei ole eroa viiden vuoden aikana alkuperäisten implanttien selviytymisessä tai hammasproteesien tai implanttien kiinnitysten huoltotapahtumien määrässä; ja ii) kun kutakin hoitoryhmää käytetään omana kontrollinaan, potilastyytyväisyydessä ei tapahdu muutosta alemmissa proteeseissa, jotka on säilytetty joko yhdellä tai kahdella implantilla viiden vuoden latausjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: 1 implantti sijoitettu kirurgisesti alaleuan keskiviivaan
- Menettely: Olemassa olevan täydellisen alaproteesin pehmeä reline (Coe Comfort).
- Laite: 2,25 mm:n pallopatriksi asetettu 1 parantuneeseen implanttiin
- Menettely: Reline (Ivoclar akryylihartsi), jossa 1 retentiivinen matriisi alemmassa hammasproteesissa
- Menettely: 2 implanttia, jotka asetetaan kirurgisesti koiran alaleuan kohtiin
- Laite: 2,25 mm:n pallopatrissit asetettiin 2 parantuneeseen implanttiin
- Menettely: Reline (Ivoclar akryylihartsi), jossa on 2 retentiivinen matriisi alemmassa hammasproteesissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toimii englanniksi tai vastuullisen aikuisen seurassa, joka voi tarjota käännöspalveluita
- voi suostua tarjottuun hoitoon ja osallistua siihen
- käytettävissä opiskelun ajan
- hampaaton ja hänellä on vähintään kuuden kuukauden kokemus tavanomaisista täydellisistä proteeseista
- käyttää tällä hetkellä tavanomaisia kokonaisia proteeseja, jotka ovat esteettisesti tyydyttäviä potilaalle ja jotka ovat teknisesti hyväksyttäviä tutkimuksen hammaslääkärin (proteesilääkärien) arvion mukaan
- lääketieteellisesti/psykologisesti sopiva implanttikirurgiaan tutkimushammaslääkäreiden arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön alveolaarisen luun korkeus implantti(e)lle (< 10 mm)
- pään ja kaulan säteilyhistoria
- systeeminen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien: American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3, jolla on äskettäin diagnosoitu vakava systeeminen sairaus, esim. äskettäin (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai aivohalvaus; bakteremiaan liittyvät riskit, esim. immuunivasteen heikkeneminen, steroidit, kiinteät katetrit, stentit, sydänläppäproteesit jne.; tyypin 1 diabetes, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen vajaatoiminta ja hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta; krooninen granulomatoottinen sairaus, esim. tuberkuloosi ja sarkoidoosi; luusairaus, esim. histiosytoosi X, Pagetin tauti, kuitudysplasia; synnynnäinen tai hankittu hallitsematon verenvuoto, esim. kumadiini
- aikaisempi suun implanttihoito
- ylimääräisen proteesia edeltävän leikkauksen tarve
- uusien täydellisten proteesien tarve
- lääketieteellisesti/psykologisesti soveltumaton leikkaukseen tutkimushammaslääkäreiden mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 implantti
Osallistujat saavat seuraavat: 1 implantti sijoitettu kirurgisesti alaleuan keskiviivaan; Pehmeä reline nykyisen täydellisen alemman hammasproteesin; 2,25 mm:n pallopatriksi asetettu 1 parantuneeseen implanttiin; ja Reline 1 retentiivinen matriisi alemmassa hammasproteesissa. |
Osallistujat saavat implantin alaleuan keskilinjaan käyttämällä kirurgista läppätoimenpidettä paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat pehmeän linjan olemassa olevasta täydellisestä alaproteesista noin 10 päivää implantin (implanttien) asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
2,25 mm:n pallopatriksi ruuvataan 1 implanttiin noin kuusi viikkoa implantin asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujien koko alempi hammasproteesi vuorataan laboratoriossa käsitellyllä akryylihartsilla, jotta hammasproteesin pohjaan liitetään 1 retentiivinen matriisi, joka pysyy implantissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 implanttia
Osallistujat saavat seuraavat: 2 implanttia, jotka asetetaan kirurgisesti koiran alaleuan kohtiin; Pehmeä reline nykyisen täydellisen alemman hammasproteesin; 2,25 mm:n pallopatriksit asetettu 2 parantuneeseen implanttiin; ja Reline kahdella retentiivinen matriisi alemmassa hammasproteesissa. |
Osallistujat saavat pehmeän linjan olemassa olevasta täydellisestä alaproteesista noin 10 päivää implantin (implanttien) asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat implantit molemmin puolin alaleuan kulmahampaan alueelle käyttämällä kirurgista läppätoimenpidettä paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
2,25 mm:n pallopatriksit ruuvataan kahteen implanttiin noin kuuden viikon kuluttua implanttien asettamisesta.
Muut nimet:
Osallistujien koko alaproteesi vuorataan laboratoriossa käsitellyllä akryylihartsilla, jotta hammasproteesin pohjaan on sisällytetty 2 pidättävä matriisia, jotka pysyvät implanteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioinut VAS:n tyytyväisyys alaleukaproteesiin
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisen jälkeen
|
Itsearvioitunut tyytyväisyys mitataan 10 cm:n keskeytymättömällä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa tunteiden jatkumoa, jossa toisessa päässä on "tyytymätön" ja toisessa "tyytyväisyys".
Jokainen osallistuja tekee kokonaisarvioinnin tyytyväisyydestään merkitsemällä X:n viivalle kohtaan, joka vastaa hänen vastaustaan kysymykseen: "Kuinka arvioisit "yleistä tyytyväisyyttäsi" alempaan hammasproteesiin?".
Tutkimusassistentti kääntää merkin luvuksi 0-100 asettamalla päälle mallin numeroiduilla väleillä 0-100 mm.
|
Vuosittain 10 vuoden ajan alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsearvioinnissa VAS-tyytyväisyydessä alaleukaproteesiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen implantteja) jokaiseen vuosittaiseen seurantaan 10 vuoden ajan alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisen jälkeen
|
Itsearvioitunut tyytyväisyys mitataan 10 cm:n keskeytymättömällä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa tunteiden jatkumoa, jossa toisessa päässä on "tyytymätön" ja toisessa "tyytyväisyys".
Jokainen osallistuja tekee kokonaisarvioinnin tyytyväisyydestään merkitsemällä X:n viivalle kohtaan, joka vastaa hänen vastaustaan kysymykseen: "Kuinka arvioisit "yleistä tyytyväisyyttäsi" alempaan hammasproteesiin?".
Tutkimusassistentti kääntää merkin luvuksi 0-100 asettamalla päälle mallin numeroiduilla väleillä 0-100 mm.
|
Lähtötilanteesta (ennen implantteja) jokaiseen vuosittaiseen seurantaan 10 vuoden ajan alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
Implanttien kumulatiivinen eloonjääminen arvioitiin alkuperäisiin alaleuan implantteihin liittyvän kliinisen liikkuvuuden, kivun tai märkimisen ajan perusteella.
|
10 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
|
Proteesihuoltotapahtumien tiheys alaleuan implantin yliproteesin yhteydessä
Aikaikkuna: 10 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
Proteesin ylläpitohoitotapahtumien tiheys alaleukaproteesille, mukaan lukien implanttiliitoskomponenttien säätö, kiinnittäminen tai vaihtaminen, proteesin pohjan murtumat, uudelleenvuoraus tai peruskorjaus sekä hammasproteesin vaihtaminen uudella alemmalla hammasproteesilla.
|
10 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
|
Aika tarjota ensimmäinen kirurginen ja proteettinen hoito alaleuan implantin yliproteesiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen implantteja) alaleuan implanttiproteesin kiinnittämiseen, 6 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Tämä on ammattimaisen tuolin kokonaisaika, joka on kirjattu ensimmäisen kirurgisen ja proteettisen hoidon suorittamiseen alaleuan implantin yliproteesin toimenpiteessä.
|
Lähtötilanteesta (ennen implantteja) alaleuan implanttiproteesin kiinnittämiseen, 6 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
|
Kustannukset ensimmäisen kirurgisen ja proteettisen hoidon toimittamisesta alaleuan implantin yliproteesiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen implantteja) alaleuan implanttiproteesin kiinnittämiseen, 6 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Tämä on osien kokonaiskustannukset sekä ammatti- ja hammaslaboratoriomaksut, jotka liittyvät ensimmäisen kirurgisen ja proteettisen hoidon tarjoamiseen alaleuan implantin yliproteesiin.
|
Lähtötilanteesta (ennen implantteja) alaleuan implanttiproteesin kiinnittämiseen, 6 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
|
Aika tarjota proteesin ylläpitohoito alaleuan implantin yliproteesille
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
Tämä on ammattimaisen tuolin kokonaisaika, joka on kirjattu yläleuan hammasproteesin ja alaleuan implantin proteesin ylläpitohoitoon, mukaan lukien ääriviivojen säädöt ja implantin kiinnitysosien säätö, uudelleenkiinnitys tai vaihtaminen sekä hammasproteesin korjaukset, uudelleenvuoraus tai perusasennus.
|
1 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
|
Alaleuan implantin proteesin ylläpitohoidon kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
Tämä on osien kokonaiskustannukset sekä ammatti- ja hammaslaboratoriomaksut yläleuan hammasproteesin ja alaleuan implantin proteesin ylläpitohoidosta, mukaan lukien ääriviivojen säädöt ja implantin kiinnitysosien säätö, uudelleenkiinnitys tai vaihtaminen sekä hammasproteesin korjaukset, uudelleenvuoraus tai perusasennus. .
|
1 vuoden aikana alaleuan implanttiproteesin kiinnittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H02-70082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .