Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet nedre tandproteser på 1 eller 2 implantater

17. juni 2019 opdateret af: Ross Bryant, University of British Columbia

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patienttilfredshed og proteseresultater med overkæbeimplantatovertræksproteser tilbageholdt af 1 eller 2 implantater

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne patienttilfredshed og proteseresultater med lavere tandproteser tilbageholdt af et eller to implantater. Efterforskernes langsigtede mål er at etablere bevis for omkostningseffektiviteten af ​​et enkelt implantatindgreb for at forbedre tolerancen over for komplette tandproteser. Undersøgernes HOVEDFORMÅL vil være at undersøge patienttilfredshed mellem og inden for grupper med mandibularproteser tilbageholdt af et eller to implantater over fem år, og SEKUNDÆRT at undersøge overlevelsen af ​​implantater og hyppigheden af ​​hændelser for at opretholde proteser og protesetilhæftninger som klinisk. brugbar. Desuden kan multivariat analyse vurdere forudsigelsen af ​​patienttilfredshed med implantatproteser baseret på forskellige mulige faktorer, herunder alder, helbred, demografi og socioøkonomisk status, antal implantater og vedligeholdelsesbehov. Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS) inklusive et mål for den overordnede tilfredshed og forskellige specifikke aspekter af tilfredshed såsom udseende, stabilitet og komfort af tandproteser.

Den CENTRALE HYPOTESE er, at mandibulære komplette proteser fastholdt af enkelte implantater er mindst lige så tilfredsstillende for patienter over en femårsperiode som dem, der tilbageholdes af to implantater i samme periode.

De SEKUNDÆRE HYPOTESER er, at:

i) der er ingen forskel over fem år mellem grupper med hensyn til overlevelse af originale implantater eller i antallet af hændelser til vedligeholdelse af tandproteser eller implantattilhæftninger; og ii) ved at bruge hver behandlingsgruppe som sin egen kontrol, er der ingen ændring i patienttilfredsheden med lavere tandproteser, der fastholdes af enten et eller to implantater i løbet af den femårige belastningsperiode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionel på engelsk eller ledsaget af en ansvarlig voksen, der kan levere oversættelsestjenester
  • kunne give samtykke til og deltage i den behandling, der ydes
  • tilgængelig i hele studiets varighed
  • tandløs og med mindst seks måneders erfaring med konventionelle helproteser
  • i øjeblikket bærer konventionelle helproteser, der er æstetisk tilfredsstillende for patienten og teknisk acceptable efter undersøgelsens proteselægers vurdering.
  • medicinsk/psykologisk egnet til implantatkirurgi efter studietandlægernes vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig alveolær knoglehøjde til implantat(er) (< 10 mm)
  • historie med hoved- og halsstråling
  • systemisk eller neurologisk sygdom, herunder: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 med nyligt diagnosticeret alvorlig systemisk sygdom, f.eks. nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde; risici forbundet med bakteriæmi, f.eks. immunkompromittering, steroider, katetre, stents, hjerteklapper, osv.; Type 1-diabetes, hypofyse- og binyrebarkinsufficiens og ubehandlet hypothyroidisme; kronisk granulomatøs sygdom, f.eks. tuberkulose og sarkoidose; knoglesygdom, f.eks. histiocytose X, Pagets sygdom, fibrøs dysplasi; historie med medfødt eller erhvervet ukontrolleret blødning, f.eks. coumadin
  • tidligere oral implantatbehandling
  • behov for yderligere præprotetiske operationer
  • behov for nye komplette tandproteser
  • medicinsk/psykologisk uegnet til operation efter studietandlægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 implantat

Deltagerne modtager følgende:

1 implantat placeret kirurgisk i underkæbens midterlinje; Blød reline af den eksisterende komplette nedre protese; 2,25 mm kuglepatrix placeret på 1 helet implantat; og Reline med 1 retentiv matrix i den nedre tandprotese.

Deltagerne modtager et implantat i underkæbens midterlinje ved hjælp af en kirurgisk klapprocedure med lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • Implantatet er Solid Screw, SLA overflade, Straumann Canada
Deltagerne modtager en blød reline af den eksisterende komplette nedre protese cirka 10 dage efter anbringelse af implantatet/implantaterne.
Andre navne:
  • Soft reline er Coe Comfort, GC Corporation
En 2,25 mm kuglepatrix skrues på det 1 implantat ca. seks uger efter implantatets placering.
Andre navne:
  • Patrix er Spherical Stud Retentive Anchor, Straumann Canada
Deltagerne får deres komplette nedre protese beklædt med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for at inkorporere 1 retentiv matrix i protesebasen til at fastholde på implantatet.
Andre navne:
  • Reline er Ivoclar akrylharpiks, Ivoclar Vivaent Inc, Canada
  • Matrix er Straumann Gold Matrix, Straumann Canada
Aktiv komparator: 2 implantater

Deltagerne modtager følgende:

2 implantater placeret kirurgisk i underkæbens hundesteder; Blød reline af den eksisterende komplette nedre protese; 2,25 mm kugle patrices placeret på 2 helede implantater; og Reline med 2 retentive matricer i den nedre tandprotese.

Deltagerne modtager en blød reline af den eksisterende komplette nedre protese cirka 10 dage efter anbringelse af implantatet/implantaterne.
Andre navne:
  • Soft reline er Coe Comfort, GC Corporation
Deltagerne modtager implantater bilateralt på stedet for underkæbens hjørnetænder ved hjælp af en kirurgisk klapprocedure med lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • Implantater er Solid Screw, SLA overflade, Straumann Canada
2,25 mm kugle patrices skrues på de 2 implantater ca. seks uger efter placering af implantaterne.
Andre navne:
  • Patrix er Spherical Stud Retentive Anchor, Straumann Canada
Deltagerne får deres komplette nedre protese omforet med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for at inkorporere 2 retentive matricer i protesebasen for at fastholde på implantaterne
Andre navne:
  • Reline er Ivoclar akrylharpiks, Ivoclar Vivaent Inc, Canada
  • Matrix er Straumann Gold Matrix, Straumann Canada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet VAS-tilfredshed med mandibularprotesen
Tidsramme: Årligt i løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
Selvvurderet tilfredshed måles på en 10 cm uafbrudt visuel analog skala (VAS), der repræsenterer et kontinuum af følelser, med "utilfreds" i den ene ende og "tilfreds" i den anden. Hver deltager foretager en global vurdering af deres tilfredshed ved at markere et X på linjen på et punkt, der svarer til deres svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'overordnede tilfredshed' med din nedre tandprotese?". En forskningsassistent oversætter mærket til et tal fra 0 til 100 ved at overlejre en skabelon med nummererede intervaller fra 0 til 100 mm.
Årligt i løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvurderet VAS-tilfredshed med mandibularprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til hver årlig opfølgning i 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
Selvvurderet tilfredshed måles på en 10 cm uafbrudt visuel analog skala (VAS), der repræsenterer et kontinuum af følelser, med "utilfreds" i den ene ende og "tilfreds" i den anden. Hver deltager foretager en global vurdering af deres tilfredshed ved at markere et X på linjen på et punkt, der svarer til deres svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'overordnede tilfredshed' med din nedre tandprotese?". En forskningsassistent oversætter mærket til et tal fra 0 til 100 ved at overlejre en skabelon med nummererede intervaller fra 0 til 100 mm.
Fra baseline (før implantater) til hver årlig opfølgning i 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
Kumulativ implantatoverlevelse
Tidsramme: I løbet af de 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
Kumulativ implantatoverlevelse blev bedømt ud fra tiden til tilstedeværelsen af ​​klinisk mobilitet, smerte eller suppuration forbundet med de originale mandibularimplantater.
I løbet af de 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
Hyppigheden af ​​protesevedligeholdelsesbegivenheder for overkæbeimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
Hyppigheden af ​​protesevedligeholdelsesbehandlinger for underkæbeprotesen, herunder justering, genmontering eller udskiftning af implantatfastgørelseskomponenter, og protesebasefrakturer, relining eller rebasing og proteseerstatning med en ny nedre protese.
I løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
Tid til at give den indledende kirurgiske og protetiske behandling for underkæbeimplantat-overprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
Dette er den samlede professionelle stoletid, der er registreret for at give den indledende kirurgiske og protetiske behandling for underkæbeimplantatets overproteseintervention.
Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
Omkostninger til at levere den indledende kirurgiske og protetiske behandling til overkæbeimplantat-overprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
Dette er de samlede omkostninger til komponenter og honorarer til professionelle og tandlaboratorier for at yde den indledende kirurgiske og protetiske behandling til overkæbeimplantat-overproteseinterventionen.
Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
Tid til at give protetisk vedligeholdelsesbehandling til overkæbeimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen
Dette er den samlede professionelle stoletid, der er registreret for at yde protetisk vedligeholdelsesbehandling af maksillærprotesen og overkæbeimplantatprotesen, inklusive konturjusteringer og justering, genmontering eller udskiftning af implantatfastgørelseskomponenter og protesereparationer, relining eller rebasing.
I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen
Omkostninger til at yde protetisk vedligeholdelsesbehandling til overkæbeimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen
Dette er de samlede omkostninger til komponenter og honorarer til professionelle og dentallaboratorier for at yde protetisk vedligeholdelsesbehandling for maksillærprotesen og overkæbeimplantatoverprotesen inklusive konturjusteringer og justering, genmontering eller udskiftning af implantatfastgørelseskomponenter og protesereparationer, relining eller rebasing .
I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
  • Studieleder: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
  • Studieleder: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous Mund

3
Abonner