- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02117856
Komplet nedre tandproteser på 1 eller 2 implantater
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patienttilfredshed og proteseresultater med overkæbeimplantatovertræksproteser tilbageholdt af 1 eller 2 implantater
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne patienttilfredshed og proteseresultater med lavere tandproteser tilbageholdt af et eller to implantater. Efterforskernes langsigtede mål er at etablere bevis for omkostningseffektiviteten af et enkelt implantatindgreb for at forbedre tolerancen over for komplette tandproteser. Undersøgernes HOVEDFORMÅL vil være at undersøge patienttilfredshed mellem og inden for grupper med mandibularproteser tilbageholdt af et eller to implantater over fem år, og SEKUNDÆRT at undersøge overlevelsen af implantater og hyppigheden af hændelser for at opretholde proteser og protesetilhæftninger som klinisk. brugbar. Desuden kan multivariat analyse vurdere forudsigelsen af patienttilfredshed med implantatproteser baseret på forskellige mulige faktorer, herunder alder, helbred, demografi og socioøkonomisk status, antal implantater og vedligeholdelsesbehov. Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS) inklusive et mål for den overordnede tilfredshed og forskellige specifikke aspekter af tilfredshed såsom udseende, stabilitet og komfort af tandproteser.
Den CENTRALE HYPOTESE er, at mandibulære komplette proteser fastholdt af enkelte implantater er mindst lige så tilfredsstillende for patienter over en femårsperiode som dem, der tilbageholdes af to implantater i samme periode.
De SEKUNDÆRE HYPOTESER er, at:
i) der er ingen forskel over fem år mellem grupper med hensyn til overlevelse af originale implantater eller i antallet af hændelser til vedligeholdelse af tandproteser eller implantattilhæftninger; og ii) ved at bruge hver behandlingsgruppe som sin egen kontrol, er der ingen ændring i patienttilfredsheden med lavere tandproteser, der fastholdes af enten et eller to implantater i løbet af den femårige belastningsperiode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: 1 implantat placeret kirurgisk i underkæbens midterlinje
- Procedure: Blød reline (Coe Comfort) af den eksisterende komplette nedre protese
- Enhed: 2,25 mm kuglepatrix placeret på 1 helet implantat
- Procedure: Reline (Ivoclar akryl-resin) med 1 retentiv matrix i den nedre protese
- Procedure: 2 implantater placeret kirurgisk i underkæbens hundesteder
- Enhed: 2,25 mm kugle patrices placeret på 2 helede implantater
- Procedure: Reline (Ivoclar akryl-resin) med 2 retentive matricer i den nederste protese
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- funktionel på engelsk eller ledsaget af en ansvarlig voksen, der kan levere oversættelsestjenester
- kunne give samtykke til og deltage i den behandling, der ydes
- tilgængelig i hele studiets varighed
- tandløs og med mindst seks måneders erfaring med konventionelle helproteser
- i øjeblikket bærer konventionelle helproteser, der er æstetisk tilfredsstillende for patienten og teknisk acceptable efter undersøgelsens proteselægers vurdering.
- medicinsk/psykologisk egnet til implantatkirurgi efter studietandlægernes vurdering
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig alveolær knoglehøjde til implantat(er) (< 10 mm)
- historie med hoved- og halsstråling
- systemisk eller neurologisk sygdom, herunder: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 med nyligt diagnosticeret alvorlig systemisk sygdom, f.eks. nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde; risici forbundet med bakteriæmi, f.eks. immunkompromittering, steroider, katetre, stents, hjerteklapper, osv.; Type 1-diabetes, hypofyse- og binyrebarkinsufficiens og ubehandlet hypothyroidisme; kronisk granulomatøs sygdom, f.eks. tuberkulose og sarkoidose; knoglesygdom, f.eks. histiocytose X, Pagets sygdom, fibrøs dysplasi; historie med medfødt eller erhvervet ukontrolleret blødning, f.eks. coumadin
- tidligere oral implantatbehandling
- behov for yderligere præprotetiske operationer
- behov for nye komplette tandproteser
- medicinsk/psykologisk uegnet til operation efter studietandlægernes vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 implantat
Deltagerne modtager følgende: 1 implantat placeret kirurgisk i underkæbens midterlinje; Blød reline af den eksisterende komplette nedre protese; 2,25 mm kuglepatrix placeret på 1 helet implantat; og Reline med 1 retentiv matrix i den nedre tandprotese. |
Deltagerne modtager et implantat i underkæbens midterlinje ved hjælp af en kirurgisk klapprocedure med lokalbedøvelse.
Andre navne:
Deltagerne modtager en blød reline af den eksisterende komplette nedre protese cirka 10 dage efter anbringelse af implantatet/implantaterne.
Andre navne:
En 2,25 mm kuglepatrix skrues på det 1 implantat ca. seks uger efter implantatets placering.
Andre navne:
Deltagerne får deres komplette nedre protese beklædt med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for at inkorporere 1 retentiv matrix i protesebasen til at fastholde på implantatet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2 implantater
Deltagerne modtager følgende: 2 implantater placeret kirurgisk i underkæbens hundesteder; Blød reline af den eksisterende komplette nedre protese; 2,25 mm kugle patrices placeret på 2 helede implantater; og Reline med 2 retentive matricer i den nedre tandprotese. |
Deltagerne modtager en blød reline af den eksisterende komplette nedre protese cirka 10 dage efter anbringelse af implantatet/implantaterne.
Andre navne:
Deltagerne modtager implantater bilateralt på stedet for underkæbens hjørnetænder ved hjælp af en kirurgisk klapprocedure med lokalbedøvelse.
Andre navne:
2,25 mm kugle patrices skrues på de 2 implantater ca. seks uger efter placering af implantaterne.
Andre navne:
Deltagerne får deres komplette nedre protese omforet med en laboratoriebehandlet akrylharpiks for at inkorporere 2 retentive matricer i protesebasen for at fastholde på implantaterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurderet VAS-tilfredshed med mandibularprotesen
Tidsramme: Årligt i løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Selvvurderet tilfredshed måles på en 10 cm uafbrudt visuel analog skala (VAS), der repræsenterer et kontinuum af følelser, med "utilfreds" i den ene ende og "tilfreds" i den anden.
Hver deltager foretager en global vurdering af deres tilfredshed ved at markere et X på linjen på et punkt, der svarer til deres svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'overordnede tilfredshed' med din nedre tandprotese?".
En forskningsassistent oversætter mærket til et tal fra 0 til 100 ved at overlejre en skabelon med nummererede intervaller fra 0 til 100 mm.
|
Årligt i løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvvurderet VAS-tilfredshed med mandibularprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) til hver årlig opfølgning i 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Selvvurderet tilfredshed måles på en 10 cm uafbrudt visuel analog skala (VAS), der repræsenterer et kontinuum af følelser, med "utilfreds" i den ene ende og "tilfreds" i den anden.
Hver deltager foretager en global vurdering af deres tilfredshed ved at markere et X på linjen på et punkt, der svarer til deres svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din 'overordnede tilfredshed' med din nedre tandprotese?".
En forskningsassistent oversætter mærket til et tal fra 0 til 100 ved at overlejre en skabelon med nummererede intervaller fra 0 til 100 mm.
|
Fra baseline (før implantater) til hver årlig opfølgning i 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Kumulativ implantatoverlevelse
Tidsramme: I løbet af de 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Kumulativ implantatoverlevelse blev bedømt ud fra tiden til tilstedeværelsen af klinisk mobilitet, smerte eller suppuration forbundet med de originale mandibularimplantater.
|
I løbet af de 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Hyppigheden af protesevedligeholdelsesbegivenheder for overkæbeimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Hyppigheden af protesevedligeholdelsesbehandlinger for underkæbeprotesen, herunder justering, genmontering eller udskiftning af implantatfastgørelseskomponenter, og protesebasefrakturer, relining eller rebasing og proteseerstatning med en ny nedre protese.
|
I løbet af 10 år efter påsætning af mandibularimplantatprotesen
|
Tid til at give den indledende kirurgiske og protetiske behandling for underkæbeimplantat-overprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
|
Dette er den samlede professionelle stoletid, der er registreret for at give den indledende kirurgiske og protetiske behandling for underkæbeimplantatets overproteseintervention.
|
Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
|
Omkostninger til at levere den indledende kirurgiske og protetiske behandling til overkæbeimplantat-overprotesen
Tidsramme: Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
|
Dette er de samlede omkostninger til komponenter og honorarer til professionelle og tandlaboratorier for at yde den indledende kirurgiske og protetiske behandling til overkæbeimplantat-overproteseinterventionen.
|
Fra baseline (før implantater) indtil fastgørelse af mandibularimplantatprotesen, 6 uger efter implantatplacering
|
Tid til at give protetisk vedligeholdelsesbehandling til overkæbeimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen
|
Dette er den samlede professionelle stoletid, der er registreret for at yde protetisk vedligeholdelsesbehandling af maksillærprotesen og overkæbeimplantatprotesen, inklusive konturjusteringer og justering, genmontering eller udskiftning af implantatfastgørelseskomponenter og protesereparationer, relining eller rebasing.
|
I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen
|
Omkostninger til at yde protetisk vedligeholdelsesbehandling til overkæbeimplantatoverprotesen
Tidsramme: I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen
|
Dette er de samlede omkostninger til komponenter og honorarer til professionelle og dentallaboratorier for at yde protetisk vedligeholdelsesbehandling for maksillærprotesen og overkæbeimplantatoverprotesen inklusive konturjusteringer og justering, genmontering eller udskiftning af implantatfastgørelseskomponenter og protesereparationer, relining eller rebasing .
|
I løbet af 1 år efter fastgørelse af mandibularimplantatprotesen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Studieleder: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Studieleder: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H02-70082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous Mund
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien