Полные нижние съемные протезы на 1 или 2 имплантатах
17 июня 2019 г. обновлено: Ross Bryant, University of British Columbia
Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались удовлетворенность пациентов и результаты протезирования с использованием съемных протезов на имплантатах нижней челюсти с фиксацией на 1 или 2 имплантатах
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание для сравнения удовлетворенности пациентов и результатов протезирования при использовании нижних протезов с одним или двумя имплантатами. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы установить доказательства экономической эффективности вмешательства с одним имплантатом для улучшения переносимости полных съемных протезов. ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ исследователей будет заключаться в изучении удовлетворенности пациентов между группами и внутри групп с нижнечелюстными протезами, удерживаемыми одним или двумя имплантатами в течение пяти лет, и ВТОРИЧНЫМ исследованием приживаемости имплантатов, а также частоты событий, связанных с поддержанием зубных протезов и протезов в соответствии с клинической картиной. исправный. Кроме того, многомерный анализ может оценить прогноз удовлетворенности пациентов протезами на имплантатах на основе различных возможных факторов, включая возраст, состояние здоровья, демографию и социально-экономический статус, количество имплантатов и потребности в обслуживании. Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ), включая меру общей удовлетворенности и различные конкретные аспекты удовлетворенности, такие как внешний вид, стабильность и удобство протезов.
ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГИПОТЕЗА заключается в том, что полные съемные протезы нижней челюсти с одиночными имплантатами приносят пациенту как минимум такое же удовлетворение в течение пятилетнего периода, как и протезы с двумя имплантатами в течение того же периода.
ВТОРИЧНЫЕ ГИПОТЕЗЫ состоят в том, что:
i) в течение пяти лет между группами нет различий в приживаемости оригинальных имплантатов или количестве мероприятий по обслуживанию зубных протезов или аттачменов имплантатов; и ii) используя каждую лечебную группу в качестве собственного контроля, нет изменений в удовлетворенности пациентов нижними зубными протезами с одним или двумя имплантатами в течение пятилетнего периода нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Процедура: 1 имплантат, установленный хирургическим путем по средней линии нижней челюсти
- Процедура: Мягкая перебазировка (Coe Comfort) существующего полного нижнего съемного протеза
- Устройство: Шаровидная матрица диаметром 2,25 мм установлена на 1 зажившем имплантате.
- Процедура: Релайн (акриловая смола Ivoclar) с 1 ретенционной матрицей в нижнем протезе
- Процедура: 2 имплантата хирургическим путем в области клыков нижней челюсти
- Устройство: Шаровидные патрицы диаметром 2,25 мм на 2 заживших имплантатах
- Процедура: Перебазировка (акриловая смола Ivoclar) с 2 ретенционными матрицами в нижнем протезе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- работает на английском языке или в сопровождении ответственного взрослого, который может предоставить услуги перевода
- в состоянии дать согласие на лечение и участвовать в нем
- доступны на время обучения
- без зубов и со стажем ношения обычных полных съемных протезов не менее шести месяцев
- в настоящее время носит обычные полные зубные протезы, которые эстетически удовлетворительны для пациента и технически приемлемы, по мнению стоматолога-ортопеда-исследователя
- с медицинской/психологической точки зрения подходит для имплантационной хирургии, по мнению стоматологов-исследователей
Критерий исключения:
- недостаточная высота альвеолярного отростка для имплантата (ов) (< 10 мм)
- история облучения головы и шеи
- системное или неврологическое заболевание, в том числе: класс 3 Американского общества анестезиологов (ASA) с недавно диагностированным тяжелым системным заболеванием, например. недавно перенесенный (в течение 6 мес) инфаркт миокарда или инсульт; риски, связанные с бактериемией, напр. ослабление иммунитета, стероиды, постоянные катетеры, стенты, протезы сердечных клапанов и т. д.; Сахарный диабет 1 типа, недостаточность гипофиза и надпочечников и нелеченый гипотиреоз; хроническая гранулематозная болезнь, например туберкулез и саркоидоз; заболевание костей, например гистиоцитоз Х, болезнь Педжета, фиброзная дисплазия; история врожденных или приобретенных неконтролируемых кровотечений, например. кумадин
- предыдущее лечение оральными имплантатами
- необходимость дополнительной предпротезной операции
- потребность в новых полных съемных протезах
- с медицинской/психологической точки зрения не подходит для хирургического вмешательства, по мнению стоматологов-исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 имплантат
Участники получают следующее: 1 имплантат, установленный хирургическим путем по средней линии нижней челюсти; Мягкая перебазировка существующего полного нижнего протеза; Шаровидная матрица диаметром 2,25 мм установлена на 1 зажившем имплантате; и Ребайнинг с 1 ретенционной матрицей в нижнем протезе. |
Участники получают имплантат по средней линии нижней челюсти с использованием хирургического лоскута под местной анестезией.
Другие имена:
Участники получают мягкую перебазировку существующего полного нижнего съемного протеза примерно через 10 дней после установки имплантата (ов).
Другие имена:
Шаровидная матрица диаметром 2,25 мм привинчивается к имплантату 1 примерно через шесть недель после установки имплантата.
Другие имена:
Участникам перебазировали полный нижний протез с помощью обработанной в лаборатории акриловой смолы, чтобы включить 1 ретенционную матрицу в основу протеза для удержания на имплантате.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 имплантата
Участники получают следующее: 2 имплантата, установленные хирургическим путем в области клыков нижней челюсти; Мягкая перебазировка существующего полного нижнего протеза; Шаровидные патрицы диаметром 2,25 мм установлены на 2 заживших имплантатах; и Перебазировка с 2 ретенционными матрицами в нижнем протезе. |
Участники получают мягкую перебазировку существующего полного нижнего съемного протеза примерно через 10 дней после установки имплантата (ов).
Другие имена:
Участникам имплантируют двусторонние имплантаты в области клыков нижней челюсти с использованием хирургического лоскута под местной анестезией.
Другие имена:
Сферические патрицы диаметром 2,25 мм навинчиваются на 2 имплантата примерно через шесть недель после установки имплантатов.
Другие имена:
Участники перебазировали свой полный нижний протез с помощью обработанной в лаборатории акриловой смолы, чтобы включить 2 ретенционных матрицы в основу протеза для удержания на имплантатах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка удовлетворенности по ВАШ нижнечелюстным протезом
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет после установки протеза на имплантатах нижней челюсти
|
Самооценка удовлетворенности измеряется по 10-сантиметровой непрерывной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой континуум чувств, с «неудовлетворенным» на одном конце и «удовлетворенным» на другом.
Каждый участник дает глобальную оценку своей удовлетворенности, отмечая крестиком на линии точку, соответствующую их ответу на вопрос: «Как бы вы оценили свое «общее удовлетворение» нижним протезом?».
Научный сотрудник переводит отметку в число от 0 до 100, накладывая шаблон с пронумерованными интервалами от 0 до 100 мм.
|
Ежегодно в течение 10 лет после установки протеза на имплантатах нижней челюсти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки удовлетворенности по ВАШ нижнечелюстным протезом
Временное ограничение: От исходного уровня (до установки имплантатов) до каждого ежегодного наблюдения в течение 10 лет после установки протеза на имплантатах нижней челюсти.
|
Самооценка удовлетворенности измеряется по 10-сантиметровой непрерывной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой континуум чувств, с «неудовлетворенным» на одном конце и «удовлетворенным» на другом.
Каждый участник дает глобальную оценку своей удовлетворенности, отмечая крестиком на линии точку, соответствующую их ответу на вопрос: «Как бы вы оценили свое «общее удовлетворение» нижним протезом?».
Научный сотрудник переводит отметку в число от 0 до 100, накладывая шаблон с пронумерованными интервалами от 0 до 100 мм.
|
От исходного уровня (до установки имплантатов) до каждого ежегодного наблюдения в течение 10 лет после установки протеза на имплантатах нижней челюсти.
|
|
Совокупная приживаемость имплантата
Временное ограничение: В течение 10 лет после прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти
|
Кумулятивную выживаемость имплантатов оценивали по времени до появления клинической подвижности, боли или нагноения, связанных с исходными нижнечелюстными имплантатами.
|
В течение 10 лет после прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти
|
|
Частота операций по ортопедическому обслуживанию съемного протеза на имплантатах нижней челюсти
Временное ограничение: В течение 10 лет после установки протеза на имплантатах нижней челюсти
|
Частота операций по ортопедическому обслуживанию протеза нижней челюсти, включая регулировку, повторное прикрепление или замену компонентов крепления имплантата, а также переломы основания протеза, перебазирование или перебазирование, а также замену протеза новым нижним протезом.
|
В течение 10 лет после установки протеза на имплантатах нижней челюсти
|
|
Время для проведения начального хирургического и ортопедического лечения при вмешательстве съемного протеза на имплантатах нижней челюсти.
Временное ограничение: От исходного уровня (до установки имплантатов) до прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти, через 6 недель после установки имплантатов.
|
Это общее время профессионального пребывания в кресле, зарегистрированное для обеспечения начального хирургического и ортопедического лечения при вмешательстве с протезом на имплантатах нижней челюсти.
|
От исходного уровня (до установки имплантатов) до прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти, через 6 недель после установки имплантатов.
|
|
Затраты на первоначальную хирургическую и ортопедическую обработку протеза на имплантатах нижней челюсти
Временное ограничение: От исходного уровня (до установки имплантатов) до прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти, через 6 недель после установки имплантатов.
|
Это общая стоимость компонентов, а также гонораров профессиональных и зуботехнических лабораторий, необходимых для первоначального хирургического и ортопедического лечения при вмешательстве с протезом на имплантатах нижней челюсти.
|
От исходного уровня (до установки имплантатов) до прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти, через 6 недель после установки имплантатов.
|
|
Пришло время для протезирования съемного протеза на имплантатах нижней челюсти.
Временное ограничение: В течение 1 года после прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти
|
Это общее время профессионального пребывания в кресле, зарегистрированное для проведения ортопедического обслуживания протеза верхней и нижней челюсти, включая корректировку контура, а также регулировку, повторное прикрепление или замену компонентов крепления имплантата, а также ремонт протеза, перебазировку или перебазирование.
|
В течение 1 года после прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти
|
|
Затраты на ортопедическое обслуживание съемного протеза на имплантатах нижней челюсти
Временное ограничение: В течение 1 года после прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти
|
Это общая стоимость компонентов, гонораров профессиональных и стоматологических лабораторий для проведения ортопедического обслуживания протеза верхней челюсти и протеза на имплантатах нижней челюсти, включая корректировку контуров, а также регулировку, повторное прикрепление или замену компонентов крепления имплантата, а также ремонт протеза, перебазировку или перебазирование. .
|
В течение 1 года после прикрепления протеза на имплантатах нижней челюсти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H02-70082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .