1개 또는 2개의 임플란트에서 하부 틀니 완성
2019년 6월 17일 업데이트: Ross Bryant, University of British Columbia
1개 또는 2개의 임플란트로 유지되는 하악 임플란트 오버덴쳐에 대한 환자 만족도 및 보철 결과를 비교하는 무작위 임상 시험
이 연구는 1개 또는 2개의 임플란트로 유지되는 하부 의치에 대한 환자 만족도 및 보철 결과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 조사관의 장기 목표는 전체 의치에 대한 내성을 개선하기 위한 단일 임플란트 중재의 비용 효율성에 대한 증거를 확립하는 것입니다. 조사관의 주요 목표는 5년 동안 1개 또는 2개의 임플란트로 유지된 하악 의치로 그룹 간 및 그룹 내에서 환자 만족도를 조사하고, 두 번째로 임플란트의 생존과 의치 및 보철 부착물을 임상적으로 유지하기 위한 사건의 빈도를 조사하는 것입니다. 튼튼한. 또한 다변량 분석은 연령, 건강, 인구 통계 및 사회 경제적 상태, 임플란트 수 및 유지 관리 요구 사항을 포함한 다양한 가능한 요인을 기반으로 임플란트 의치에 대한 환자의 만족도 예측을 평가할 수 있습니다. 환자 만족도는 전반적인 만족도 측정과 의치의 모양, 안정성 및 편안함과 같은 만족의 다양한 특정 측면을 포함하는 VAS(Visual Analogue Scales)를 통해 측정됩니다.
중심 가설은 단일 임플란트로 유지된 하악 총의치가 같은 기간 동안 두 개의 임플란트로 유지된 것보다 적어도 5년 동안 환자에게 만족스럽다는 것입니다.
두 번째 가설은 다음과 같습니다.
i) 원래 임플란트의 생존 또는 의치 또는 임플란트 부착물 유지를 위한 이벤트 수에서 그룹 간에 5년 동안 차이가 없습니다. ii) 각 치료군을 자체 대조군으로 사용하면 5년의 부하 기간 동안 1개 또는 2개의 임플란트로 유지되는 하부 의치에 대한 환자 만족도에 변화가 없습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 기능하거나 번역 서비스를 제공할 수 있는 책임 있는 성인과 동행
- 제공된 치료에 동의하고 참여할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 사용 가능
- 무치악 및 기존 완전 의치 사용 경험이 최소 6개월인 경우
- 현재 환자에게 심미적으로 만족스럽고 연구 보철 전문의의 판단에서 기술적으로 허용되는 기존의 전체 의치를 착용하고 있습니다.
- 연구 치과 의사의 판단에 의학적으로/심리적으로 임플란트 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- 임플란트를 위한 불충분한 치조골 높이(< 10 mm)
- 머리와 목 방사선의 역사
- 다음을 포함한 전신 또는 신경계 질환: 미국마취과학회(ASA) Class 3, 최근 진단된 중증 전신 질환, 예. 최근(6개월 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중; 균혈증과 관련된 위험, 예. 면역 손상, 스테로이드, 거주 카테터, 스텐트, 인공 심장 판막 등; 1형 당뇨병, 뇌하수체 및 부신 기능 부전, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증; 만성 육아종성 질환, 예. 결핵 및 유육종증; 뼈 질환, 예. 조직구증 X, 파제트병, 섬유성 이형성증; 선천적 또는 후천적 조절되지 않는 출혈의 병력, 예. 쿠마딘
- 이전 구강 임플란트 치료
- 보철 전 추가 수술 필요
- 새로운 완전한 의치가 필요합니다
- 연구 치과 의사의 의견에 따라 의학적으로/심리적으로 수술에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임플란트 1개
참가자는 다음을 받습니다. 하악 정중선에 외과적으로 배치된 임플란트 1개; 기존 전체 하부 의치의 소프트 리라인; 치유된 임플란트 1개에 배치된 2.25mm 볼 패트릭스; 그리고 하악 의치에 1개의 유지 매트릭스로 리라인합니다. |
참가자는 국소 마취와 함께 수술 플랩 절차를 사용하여 하악 정중선에 임플란트를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 임플란트(들) 배치 후 약 10일 후에 기존 전체 하부 의치의 소프트 리라인을 받습니다.
다른 이름들:
임플란트 식립 후 약 6주 후에 2.25mm 볼 패트릭스를 1번 임플란트에 나사로 고정합니다.
다른 이름들:
참가자는 임플란트에 유지하기 위해 의치 기반에 1개의 유지 매트릭스를 통합하기 위해 실험실에서 처리된 아크릴 레진으로 전체 하부 의치를 다시 덧대었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 임플란트 2개
참가자는 다음을 받습니다. 하악 송곳니 부위에 외과적으로 배치된 2개의 임플란트; 기존 전체 하부 의치의 소프트 리라인; 치유된 임플란트 2개에 배치된 2.25mm 볼 파트리스; 그리고 하부 의치에 2개의 유지 매트릭스로 리라인합니다. |
참가자는 임플란트(들) 배치 후 약 10일 후에 기존 전체 하부 의치의 소프트 리라인을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 국소 마취와 함께 수술 플랩 절차를 사용하여 하악 송곳니 부위에서 양측으로 임플란트를 받습니다.
다른 이름들:
임플란트 식립 후 약 6주 후에 2.25mm 볼 파트리스를 2개의 임플란트에 나사로 고정합니다.
다른 이름들:
참가자는 임플란트에 유지하기 위해 의치 기반에 2개의 유지 매트릭스를 통합하기 위해 실험실에서 처리된 아크릴 레진으로 전체 하부 의치를 다시 덧대었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 의치에 대한 자가 평가 VAS 만족도
기간: 하악 임플란트 틀니 부착 후 10년 동안 매년
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자가 평가 만족도는 한쪽 끝에는 "불만족", 다른 쪽 끝에는 "만족"으로 감정의 연속체를 나타내는 10cm 연속 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
각 참가자는 "하악 의치에 대한 '전반적인 만족도'를 어떻게 평가하시겠습니까?
연구 조교는 0에서 100mm까지 번호가 매겨진 간격으로 템플릿을 중첩하여 표시를 0에서 100까지의 숫자로 변환합니다.
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하악 임플란트 틀니 부착 후 10년 동안 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 의치에 대한 자가 평가 VAS 만족도의 변화
기간: 베이스라인(임플란트 전)부터 하악 임플란트 의치를 부착한 후 10년 동안 매 연간 추시까지
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자가 평가 만족도는 한쪽 끝에는 "불만족", 다른 쪽 끝에는 "만족"으로 감정의 연속체를 나타내는 10cm 연속 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
각 참가자는 "하악 의치에 대한 '전반적인 만족도'를 어떻게 평가하시겠습니까?
연구 조교는 0에서 100mm까지 번호가 매겨진 간격으로 템플릿을 중첩하여 표시를 0에서 100까지의 숫자로 변환합니다.
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베이스라인(임플란트 전)부터 하악 임플란트 의치를 부착한 후 10년 동안 매 연간 추시까지
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누적 임플란트 생존율
기간: 하악 임플란트 틀니 부착 후 10년 동안
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누적 임플란트 생존은 원래 하악 임플란트와 관련된 임상적 이동성, 통증 또는 화농이 존재하는 시간으로 판단되었습니다.
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하악 임플란트 틀니 부착 후 10년 동안
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하악 임플란트 overdenture에 대한 보철 유지 이벤트의 빈도
기간: 하악 임플란트 틀니 부착 후 10년 동안
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임플란트 부착 구성 요소의 조정, 재부착 또는 교체, 의치상 골절, 리라이닝 또는 리베이스, 새로운 하부 의치로 의치 교체를 포함한 하악 의치에 대한 보철 유지 치료 이벤트의 빈도.
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하악 임플란트 틀니 부착 후 10년 동안
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하악 임플란트 overdenture 중재를위한 초기 외과 및 보철 치료를 제공하는 시간
기간: 기준선(임플란트 전)부터 하악 임플란트 의치 부착까지, 임플란트 식립 후 6주
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이것은 하악 임플란트 피개 틀니 개입을 위한 초기 수술 및 보철 치료를 제공하기 위해 기록된 총 전문 체어 타임입니다.
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기준선(임플란트 전)부터 하악 임플란트 의치 부착까지, 임플란트 식립 후 6주
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하악 임플란트 overdenture 중재를위한 초기 수술 및 보철 치료를 제공하는 비용
기간: 기준선(임플란트 전)부터 하악 임플란트 의치 부착까지, 임플란트 식립 후 6주
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이것은 하악 임플란트 피개 틀니 개입을 위한 초기 수술 및 보철 치료를 제공하기 위한 구성품 및 전문 및 치과 실험실 비용의 총 비용입니다.
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기준선(임플란트 전)부터 하악 임플란트 의치 부착까지, 임플란트 식립 후 6주
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하악 임플란트 overdenture에 대한 보철 유지 치료를 제공하는 시간
기간: 하악 임플란트 틀니 부착 후 1년 동안
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윤곽 조정, 임플란트 부착 구성 요소의 조정, 재부착 또는 교체, 의치 수리, 리라이닝 또는 리베이스를 포함하여 상악 의치 및 하악 임플란트 피개를 위한 보철 유지 관리 치료를 제공하기 위해 기록된 총 전문 진료 시간입니다.
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하악 임플란트 틀니 부착 후 1년 동안
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하악 임플란트 overdenture에 대한 보철 유지 치료를 제공하는 비용
기간: 하악 임플란트 틀니 부착 후 1년 동안
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윤곽 조정, 임플란트 부착 구성 요소의 조정, 재부착 또는 교체, 의치 수리, 리라이닝 또는 리베이스를 포함하여 상악 의치 및 하악 임플란트 피개를 위한 보철 유지 관리 치료를 제공하기 위한 구성 요소 및 전문 및 치과 기공소 비용의 총 비용입니다. .
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하악 임플란트 틀니 부착 후 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen R. Bryant, DDS, PhD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Michael I. MacEntee, LDS, PhD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Joanne N. Walton, DDS, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walton JN, MacEntee MI. Choosing or refusing oral implants: a prospective study of edentulous volunteers for a clinical trial. Int J Prosthodont. 2005 Nov-Dec;18(6):483-8.
- Walton JN, MacEntee MI. Screening and enrolling subjects in a randomized clinical trial involving implant dentures. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):210-4.
- Walton JN, Glick N, Macentee MI. A randomized clinical trial comparing patient satisfaction and prosthetic outcomes with mandibular overdentures retained by one or two implants. Int J Prosthodont. 2009 Jul-Aug;22(4):331-9.
- Gonda T, Maeda Y, Walton JN, MacEntee MI. Fracture incidence in mandibular overdentures retained by one or two implants. J Prosthet Dent. 2010 Mar;103(3):178-81. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60026-1.
- Bryant SR, Walton JN, MacEntee MI. A 5-year randomized trial to compare 1 or 2 implants for implant overdentures. J Dent Res. 2015 Jan;94(1):36-43. doi: 10.1177/0022034514554224. Epub 2014 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .