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低フラノクマリン グレープフルーツ ハイブリッド ジュースの消費がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響

2015年6月8日 更新者:University of Florida
グレープフルーツ (GF) にはフラノクマリン (FC) が含まれており、これは人間の消化管内のシトクロム P450-3A (CYP3A) 酵素の活性を不可逆的に阻害することが知られています (PAINE 2005)。 CYP3A 酵素は一部の薬物の代謝に不可欠であるため、CYP3A を阻害する GF または GF ジュース (GFJ) を、代謝を CYP3A に依存する薬物と一緒に摂取すると、薬物の動態特性が大幅に変化し、血漿薬物濃度が上昇する可能性があります。毒性がある可能性があります。 フロリダ大学の柑橘類研究教育センターは、FC 含有量が低く、CYP3A 酵素活性を阻害しない可能性がある新しい GF ハイブリッド (GFH) を開発しました。代謝。 研究者らは、低 FC GFHJ は通常の GFJ ほどには CYP3A を阻害せず、通常の GFJ と比較してミダゾラムの動態に大きな影響を与えないと仮定しています。 ミダゾラムは、CYP3A 活性に対する FDA 承認のプローブ薬であり、以前は GFJ とミダゾラム間の相互作用を確立するために使用されていました。 この研究では、ミダゾラムと低 FC GFHJ、通常の GFJ、または水の併用投与を評価して、この相互作用の重要性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の参加者として、以下が行われます: 身体検査、該当する場合は妊娠検査、および病歴のレビューを含む研究前の訪問が行われます。 資格がある場合は、以下に説明するように、3 回の個別の研究訪問を受けることになります。

この研究に参加している間、参加者はグレープフルーツやその他の柑橘類 (オレンジ、レモンなど) を食べたり、研究対象外のグレープフルーツ ジュースや他の柑橘類ジュースを飲んだり、柑橘類を含む食品 (オレンジ マーマレードなど) を 1 分間飲んだりしません。各治験訪問の 1 週間前。 さらに、ハーブやその他の栄養補助食品、市販薬は、研究訪問の 48 時間前から摂取してはなりません。

少なくとも 2 週間の間隔をあけた 3 回の調査訪問のそれぞれで、2 つの異なるグレープフルーツ ジュース製品 (低フラノクマリン グレープフルーツ ハイブリッドまたは通常のグレープフルーツのいずれか) または水が提供されます。 これら 3 つのドリンクを受け取る順序は、コイントスのようにランダムになります。 また、ミダゾラム(通常、医療検査の前に眠気を催したりリラックスさせたりするために使用される薬)が、各訪問中に1回投与されます。

各研究訪問は 3 日間で構成され、1 日目と 2 日目には、割り当てられたグレープフルーツ ジュースまたは水 200ml (約 7 オンス) の飲み物が与えられます。

各研究訪問の 3 日目には、前夜の午前 12 時から絶食し (水以外の飲食物を控える)、研究日の午前 8 時に診療所に報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 非喫煙者

除外基準:

  • アルコール飲料を控えることができない(24時間)、
  • ハーブを含むサプリメント/お茶/飲み物を控えることができない、および
  • -研究訪問の前に市販薬を控えることができない(48時間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低フラノクマリンハイブリッドグレープフルーツジュース
200mlの低フラノクマリンハイブリッドグレープフルーツジュースとミダゾラム5mgを3日目に経口で1日3回連続投与。
200mlの低フラノクマリングレープフルーツジュースとミダゾラム5mgを3日目に経口で1日3回連続投与。
アクティブコンパレータ:定番のグレープフルーツジュース
200ml の通常のグレープフルーツ ジュースとミダゾラム 5mg を 3 日連続で 1 日 3 回経口投与します。
200ml の通常のグレープフルーツ ジュースとミダゾラム 5mg を 3 日連続で 1 日 3 回経口投与します。
他の:水(対照)
3 日目に 200ml の水とミダゾラム 5mg を 1 日 3 回連続して経口投与します。
3 日目に 200ml の水とミダゾラム 5mg を 1 日 3 回連続して経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:約9時間
薬物動態分析のために、ミダゾラム投与の前(0時間、投与前)、および0.5、1、2、3、4、6、および9時間後に、腕の静脈内カテーテルからの静脈血サンプルを収集します。
約9時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度がピークになるまでの時間
時間枠:約9時間
薬物動態分析のために、ミダゾラム投与の前(0時間、投与前)、および0.5、1、2、3、4、6、および9時間後に、腕の静脈内カテーテルからの静脈血サンプルを収集します。
約9時間
ピーク濃度
時間枠:約9時間
薬物動態分析のために、ミダゾラム投与の前(0時間、投与前)、および0.5、1、2、3、4、6、および9時間後に、腕の静脈内カテーテルからの静脈血サンプルを収集します。
約9時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月8日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201300728

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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