低フラノクマリン グレープフルーツ ハイブリッド ジュースの消費がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者として、以下が行われます: 身体検査、該当する場合は妊娠検査、および病歴のレビューを含む研究前の訪問が行われます。 資格がある場合は、以下に説明するように、3 回の個別の研究訪問を受けることになります。
この研究に参加している間、参加者はグレープフルーツやその他の柑橘類 (オレンジ、レモンなど) を食べたり、研究対象外のグレープフルーツ ジュースや他の柑橘類ジュースを飲んだり、柑橘類を含む食品 (オレンジ マーマレードなど) を 1 分間飲んだりしません。各治験訪問の 1 週間前。 さらに、ハーブやその他の栄養補助食品、市販薬は、研究訪問の 48 時間前から摂取してはなりません。
少なくとも 2 週間の間隔をあけた 3 回の調査訪問のそれぞれで、2 つの異なるグレープフルーツ ジュース製品 (低フラノクマリン グレープフルーツ ハイブリッドまたは通常のグレープフルーツのいずれか) または水が提供されます。 これら 3 つのドリンクを受け取る順序は、コイントスのようにランダムになります。 また、ミダゾラム(通常、医療検査の前に眠気を催したりリラックスさせたりするために使用される薬)が、各訪問中に1回投与されます。
各研究訪問は 3 日間で構成され、1 日目と 2 日目には、割り当てられたグレープフルーツ ジュースまたは水 200ml (約 7 オンス) の飲み物が与えられます。
各研究訪問の 3 日目には、前夜の午前 12 時から絶食し (水以外の飲食物を控える)、研究日の午前 8 時に診療所に報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 非喫煙者
除外基準:
- アルコール飲料を控えることができない(24時間)、
- ハーブを含むサプリメント/お茶/飲み物を控えることができない、および
- -研究訪問の前に市販薬を控えることができない(48時間)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低フラノクマリンハイブリッドグレープフルーツジュース
200mlの低フラノクマリンハイブリッドグレープフルーツジュースとミダゾラム5mgを3日目に経口で1日3回連続投与。
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200mlの低フラノクマリングレープフルーツジュースとミダゾラム5mgを3日目に経口で1日3回連続投与。
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アクティブコンパレータ:定番のグレープフルーツジュース
200ml の通常のグレープフルーツ ジュースとミダゾラム 5mg を 3 日連続で 1 日 3 回経口投与します。
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200ml の通常のグレープフルーツ ジュースとミダゾラム 5mg を 3 日連続で 1 日 3 回経口投与します。
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他の:水(対照)
3 日目に 200ml の水とミダゾラム 5mg を 1 日 3 回連続して経口投与します。
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3 日目に 200ml の水とミダゾラム 5mg を 1 日 3 回連続して経口投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:約9時間
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薬物動態分析のために、ミダゾラム投与の前(0時間、投与前)、および0.5、1、2、3、4、6、および9時間後に、腕の静脈内カテーテルからの静脈血サンプルを収集します。
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約9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度がピークになるまでの時間
時間枠:約9時間
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薬物動態分析のために、ミダゾラム投与の前(0時間、投与前)、および0.5、1、2、3、4、6、および9時間後に、腕の静脈内カテーテルからの静脈血サンプルを収集します。
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約9時間
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ピーク濃度
時間枠:約9時間
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薬物動態分析のために、ミダゾラム投与の前(0時間、投与前)、および0.5、1、2、3、4、6、および9時間後に、腕の静脈内カテーテルからの静脈血サンプルを収集します。
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約9時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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