L'effetto del consumo di succo ibrido di pompelmo a bassa furanocumarina sulla farmacocinetica del midazolam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come partecipante a questo studio avrà luogo quanto segue: Verrà effettuata una visita pre-studio che includerà un esame fisico, test di gravidanza se applicabile e una revisione della tua storia medica. Se sei idoneo, ti sottoporrai a tre visite di studio separate come descritto di seguito.
Durante la partecipazione a questo studio, i partecipanti non mangeranno pompelmo o altri agrumi (arance, limoni, ad esempio) né berranno succo di pompelmo o altri succhi di agrumi non specifici dello studio o alimenti contenenti agrumi (marmellata di arance, ad esempio) per 1 settimana prima di ogni visita di studio. Inoltre, non devono essere assunti integratori a base di erbe o altri integratori alimentari o farmaci da banco nelle 48 ore precedenti e durante le visite dello studio.
Durante ciascuna delle tre visite di studio, separate da almeno 2 settimane, verrà fornito uno dei due diversi prodotti a base di succo di pompelmo (ibrido di pompelmo a basso contenuto di furanocumarine o pompelmo normale) o acqua. L'ordine in cui verranno ricevuti questi tre drink sarà casuale, come il lancio di una moneta. Inoltre, durante ogni visita verrà somministrata 1 dose di midazolam (un farmaco normalmente utilizzato per rendere qualcuno assonnato o rilassato prima di un esame medico).
Ogni visita di studio sarà composta da tre giorni, nei giorni 1 e 2 verrà somministrata una bevanda di 200 ml (circa 7 once) del succo di pompelmo o dell'acqua assegnati.
Il giorno 3 di ogni visita di studio, digiunerai (astenendoti dal mangiare o bere qualsiasi cosa tranne l'acqua) dalle 12:00 della sera prima e riferirai alla clinica per il giorno di studio alle 8:00.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- Incapacità di astenersi dalle bevande alcoliche (24 ore),
- Incapacità di astenersi da integratori/tisane/bevande a base di erbe e
- Incapacità di astenersi da farmaci da banco (48 ore) prima delle visite di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo di pompelmo ibrido a basso contenuto di furanocumarine
3 dosi giornaliere consecutive di 200 ml di succo di pompelmo ibrido a basso contenuto di furanocumarine più midazolam 5 mg per via orale il terzo giorno.
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3 dosi giornaliere consecutive di 200 ml di succo di pompelmo a basso contenuto di furanocumarine più midazolam 5 mg per via orale il terzo giorno.
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Comparatore attivo: Succo di pompelmo normale
3 dosi giornaliere consecutive di 200 ml di succo di pompelmo normale più midazolam 5 mg per via orale il terzo giorno.
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3 dosi giornaliere consecutive di 200 ml di succo di pompelmo normale più midazolam 5 mg per via orale il terzo giorno.
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Altro: acqua (controllo)
3 dosi giornaliere consecutive di 200 ml di acqua più midazolam 5 mg per via orale il terzo giorno.
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3 dosi giornaliere consecutive di 200 ml di acqua più midazolam 5 mg per via orale il terzo giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Circa 9 ore
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Per l'analisi farmacocinetica, verranno raccolti campioni di sangue venoso da un catetere endovenoso nel braccio prima di (0 ore, predose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione di midazolam.
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Circa 9 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione
Lasso di tempo: Circa 9 ore
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Per l'analisi farmacocinetica, verranno raccolti campioni di sangue venoso da un catetere endovenoso nel braccio prima di (0 ore, predose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione di midazolam.
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Circa 9 ore
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Picco di concentrazione
Lasso di tempo: Circa 9 ore
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Per l'analisi farmacocinetica, verranno raccolti campioni di sangue venoso da un catetere endovenoso nel braccio prima di (0 ore, predose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione di midazolam.
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Circa 9 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201300728
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