O efeito do consumo de suco híbrido de toranja com baixo teor de furanocumarina na farmacocinética do midazolam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como participante deste estudo, ocorrerá o seguinte: Será feita uma visita pré-estudo, que incluirá um exame físico, teste de gravidez, se aplicável, e uma revisão de seu histórico médico. Se você se qualificar, passará por três visitas de estudo separadas, conforme descrito abaixo.
Durante a participação neste estudo, os participantes não comerão toranja ou outras frutas cítricas (laranjas, limões, por exemplo) ou beberão suco de toranja não específico do estudo ou outros sucos de frutas cítricas, ou alimentos que contenham frutas cítricas (geléia de laranja, por exemplo) por 1 semana antes de cada visita de estudo. Além disso, nenhum suplemento à base de ervas ou outros suplementos dietéticos ou medicamentos de venda livre deve ser tomado por 48 horas antes e durante as visitas do estudo.
Durante cada uma das três visitas do estudo, separadas por pelo menos 2 semanas, um dos dois produtos diferentes de suco de toranja (o híbrido de toranja com baixo teor de furanocumarina ou toranja normal) ou água será fornecido. A ordem em que essas três bebidas serão recebidas será aleatória, como o lançamento de uma moeda. Além disso, 1 dose de midazolam (um medicamento normalmente usado para deixar alguém sonolento ou relaxado antes de um exame médico) será administrada durante cada consulta.
Cada visita de estudo consistirá em três dias, nos dias 1 e 2, uma bebida de 200 ml (cerca de 7 onças) do suco de toranja ou água designado será fornecida.
No dia 3 de cada visita do estudo, você jejuará (abster-se-á de comer ou beber qualquer coisa, exceto água) a partir das 12h da noite anterior e se apresentará na clínica para o dia do estudo às 8h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se abster de bebidas alcoólicas (24 horas),
- Incapacidade de abster-se de suplementos/chás/bebidas contendo ervas, e
- Incapacidade de se abster de medicamentos de venda livre (48 horas) antes das visitas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sumo de toranja híbrido com baixo teor de furanocumarina
3 doses diárias consecutivas de 200 ml de suco de toranja híbrido com baixo teor de furanocumarina mais 5 mg de midazolam por via oral no terceiro dia.
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3 doses diárias consecutivas de 200ml de suco de toranja com baixo teor de furanocumarina mais 5mg de midazolam por via oral no terceiro dia.
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Comparador Ativo: Sumo de toranja normal
3 doses diárias consecutivas de 200ml de suco de toranja regular mais 5mg de midazolam por via oral no terceiro dia.
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3 doses diárias consecutivas de 200ml de suco de toranja regular mais 5mg de midazolam por via oral no terceiro dia.
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Outro: água (controle)
3 doses diárias consecutivas de 200ml de água mais 5mg de midazolam por via oral no terceiro dia.
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3 doses diárias consecutivas de 200ml de água mais 5mg de midazolam por via oral no terceiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo
Prazo: Aproximadamente 9 horas
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Para análise farmacocinética, amostras de sangue venoso de um cateter intravenoso no braço serão coletadas antes (0 h, pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 9 horas após a administração de midazolam.
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Aproximadamente 9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para concentração máxima
Prazo: Aproximadamente 9 horas
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Para análise farmacocinética, amostras de sangue venoso de um cateter intravenoso no braço serão coletadas antes (0 h, pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 9 horas após a administração de midazolam.
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Aproximadamente 9 horas
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Concentração máxima
Prazo: Aproximadamente 9 horas
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Para análise farmacocinética, amostras de sangue venoso de um cateter intravenoso no braço serão coletadas antes (0 h, pré-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 9 horas após a administração de midazolam.
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Aproximadamente 9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300728
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