Влияние потребления гибридного сока грейпфрута с низким содержанием фуранокумарина на фармакокинетику мидазолама
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В качестве участника этого исследования будет проведено следующее: Предварительное посещение исследования, которое будет включать медицинский осмотр, тест на беременность, если применимо, и обзор вашей истории болезни. Если вы соответствуете требованиям, вы пройдете три отдельных ознакомительных визита, как описано ниже.
Во время участия в этом исследовании участники не будут есть грейпфруты или другие цитрусовые (например, апельсины, лимоны) или пить неспецифический грейпфрутовый сок или другие цитрусовые соки, а также продукты, содержащие цитрусовые (например, апельсиновый мармелад) в течение 1 часа. за неделю до каждого исследовательского визита. Кроме того, не следует принимать травяные или другие пищевые добавки или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 48 часов до и во время учебных визитов.
Во время каждого из трех учебных визитов, разделенных как минимум 2 неделями, будет предоставлен один из двух различных продуктов из грейпфрутового сока (гибрид грейпфрута с низким содержанием фуранокумарина или обычный грейпфрут) или вода. Порядок, в котором будут получены эти три напитка, будет случайным, как подбрасывание монеты. Кроме того, во время каждого визита будет даваться 1 доза мидазолама (препарат, который обычно используется, чтобы вызвать сонливость или расслабление перед медицинским обследованием).
Каждый учебный визит будет состоять из трех дней, в дни 1 и 2 будет даваться напиток из 200 мл (около 7 унций) назначенного грейпфрутового сока или воды.
На 3-й день каждого исследовательского визита вы будете голодать (воздерживаться от еды и питья, кроме воды) с 12:00 накануне вечером и явиться в клинику в день исследования в 8:00.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- некурящие
Критерий исключения:
- Невозможность воздержаться от алкогольных напитков (24 часа),
- Невозможность воздержаться от пищевых добавок/чая/напитков, содержащих травы, и
- Невозможность воздержаться от безрецептурных лекарств (48 часов) до визитов в рамках исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридный сок грейпфрута с низким содержанием фуранокумарина
3 последовательных ежедневных дозы 200 мл гибридного сока грейпфрута с низким содержанием фуранокумарина плюс 5 мг мидазолама перорально на третий день.
|
3 последовательных ежедневных дозы 200 мл грейпфрутового сока с низким содержанием фуранокумарина плюс 5 мг мидазолама перорально на третий день.
|
|
Активный компаратор: Обычный грейпфрутовый сок
3 последовательных ежедневных дозы 200 мл обычного грейпфрутового сока плюс 5 мг мидазолама перорально на третий день.
|
3 последовательных ежедневных дозы 200 мл обычного грейпфрутового сока плюс 5 мг мидазолама перорально на третий день.
|
|
Другой: вода (контроль)
3 последовательных ежедневных дозы 200 мл воды плюс 5 мг мидазолама перорально на третий день.
|
3 последовательных ежедневных дозы 200 мл воды плюс 5 мг мидазолама перорально на третий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: Примерно 9 часов
|
Для фармакокинетического анализа образцы венозной крови из внутривенного катетера в руке будут собираться до (0 часов, перед введением дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 9 часов после введения мидазолама.
|
Примерно 9 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Примерно 9 часов
|
Для фармакокинетического анализа образцы венозной крови из внутривенного катетера в руке будут собираться до (0 часов, перед введением дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 9 часов после введения мидазолама.
|
Примерно 9 часов
|
|
Пиковая концентрация
Временное ограничение: Примерно 9 часов
|
Для фармакокинетического анализа образцы венозной крови из внутривенного катетера в руке будут собираться до (0 часов, перед введением дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 9 часов после введения мидазолама.
|
Примерно 9 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300728
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .