El efecto del consumo de jugo híbrido de toronja con bajo contenido de furanocumarina en la farmacocinética del midazolam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como participante en este estudio, se llevará a cabo lo siguiente: Se realizará una visita previa al estudio que incluirá un examen físico, una prueba de embarazo, si corresponde, y una revisión de su historial médico. Si reúne los requisitos, se someterá a tres visitas de estudio separadas, como se describe a continuación.
Mientras participen en este estudio, los participantes no comerán toronjas u otras frutas cítricas (naranjas, limones, por ejemplo) ni beberán jugo de toronja u otros jugos de frutas cítricas que no sean específicos del estudio, ni alimentos que contengan cítricos (mermelada de naranja, por ejemplo) durante 1 semana antes de cada visita de estudio. Además, no se deben tomar suplementos dietéticos a base de hierbas o de otro tipo ni medicamentos de venta libre durante las 48 horas anteriores y durante las visitas del estudio.
Durante cada una de las tres visitas de estudio, separadas por al menos 2 semanas, se proporcionará uno de los dos productos de jugo de toronja (ya sea el híbrido de toronja bajo en furanocumarina o la toronja normal) o agua. El orden en que se recibirán estas tres bebidas será aleatorio, como el lanzamiento de una moneda. Además, se le administrará 1 dosis de midazolam (un medicamento que normalmente se usa para adormecer o relajar a alguien antes de un examen médico) durante cada visita.
Cada visita de estudio constará de tres días, en los días 1 y 2 se le dará un trago de 200 ml (aproximadamente 7 onzas) del jugo de toronja asignado o agua.
En el Día 3 de cada visita del estudio, ayunará (abstenerse de comer o beber nada excepto agua) desde las 12 a. m. de la noche anterior y se presentará en la clínica para el día del estudio a las 8 a. m.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para abstenerse de bebidas alcohólicas (24 horas),
- Incapacidad para abstenerse de suplementos/tés/bebidas que contienen hierbas, y
- Incapacidad para abstenerse de medicamentos de venta libre (48 horas) antes de las visitas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zumo de pomelo híbrido bajo en furanocumarina
3 dosis diarias consecutivas de 200 ml de zumo de pomelo híbrido bajo en furanocumarina más 5 mg de midazolam por vía oral el tercer día.
|
3 dosis diarias consecutivas de 200 ml de jugo de toronja bajo en furanocumarina más midazolam 5 mg por vía oral el tercer día.
|
|
Comparador activo: Jugo de toronja regular
3 dosis diarias consecutivas de 200 ml de jugo de toronja regular más midazolam 5 mg por vía oral el tercer día.
|
3 dosis diarias consecutivas de 200 ml de jugo de toronja regular más midazolam 5 mg por vía oral el tercer día.
|
|
Otro: agua (control)
3 dosis diarias consecutivas de 200 ml de agua más midazolam 5 mg por vía oral el tercer día.
|
3 dosis diarias consecutivas de 200 ml de agua más midazolam 5 mg por vía oral el tercer día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 horas
|
Para el análisis farmacocinético, se recolectarán muestras de sangre venosa de un catéter intravenoso en el brazo antes de (0 h, antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 9 horas después de la administración de midazolam.
|
Aproximadamente 9 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 horas
|
Para el análisis farmacocinético, se recolectarán muestras de sangre venosa de un catéter intravenoso en el brazo antes de (0 h, antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 9 horas después de la administración de midazolam.
|
Aproximadamente 9 horas
|
|
Concentración máxima
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 horas
|
Para el análisis farmacocinético, se recolectarán muestras de sangre venosa de un catéter intravenoso en el brazo antes de (0 h, antes de la dosis) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 9 horas después de la administración de midazolam.
|
Aproximadamente 9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300728
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .