Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavt forbruk av furanokumarin grapefrukthybridjuice på midazolams farmakokinetikk

8. juni 2015 oppdatert av: University of Florida
Grapefrukt (GF) inneholder furanokumarin (FC) som er kjent for å irreversibelt hemme aktiviteten til cytokrom P450-3A (CYP3A) enzymer i den menneskelige mage-tarmkanalen (PAINE 2005). Fordi CYP3A-enzymer er integrert i metabolismen til noen legemidler, kan samtidig inntak av GF eller GF Juice (GFJ), som hemmer CYP3A, sammen med legemidler som er avhengige av CYP3A for metabolisme endre legemidlenes kinetiske egenskaper betydelig og føre til forhøyede legemiddelkonsentrasjoner i plasma som kan være giftig. Citrus Research and Education Center ved University of Florida har utviklet en ny GF-hybrid (GFH) som inneholder lavt FC-innhold og som kanskje ikke hemmer CYP3A-enzymaktivitet, og som derfor kan være trygt å innta sammen med legemidler som krever CYP3A-aktivitet for metabolisme. Etterforskerne antar at lav FC GFHJ ikke vil hemme CYP3A i den grad som vanlig GFJ gjør, og ikke vil påvirke midazolam kinetikk signifikant sammenlignet med vanlig GFJ. Midazolam er et FDA-godkjent sondemedikament for CYP3A-aktivitet og har tidligere blitt brukt for å etablere en interaksjon mellom GFJ og midazolam. Denne studien vil evaluere samtidig administrering av midazolam og lav FC GFHJ, vanlig GFJ eller vann for å evaluere betydningen av denne interaksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som deltaker i denne studien vil følgende finne sted: Et forstudiebesøk vil bli gjennomført som vil inkludere en fysisk undersøkelse, graviditetstest hvis aktuelt, og en gjennomgang av din sykehistorie. Hvis du kvalifiserer deg vil du deretter gjennomgå tre separate studiebesøk som beskrevet nedenfor.

Mens de deltar i denne studien, vil deltakerne ikke spise grapefrukt eller andre sitrusfrukter (for eksempel appelsiner, sitroner) eller drikke ikke-studiespesifikk grapefruktjuice eller annen sitrusfruktjuice, eller mat som inneholder sitrus (for eksempel appelsinmarmelade) i 1 uke før hvert studiebesøk. I tillegg bør ingen urte- eller andre kosttilskudd eller reseptfrie medisiner tas i 48 timer før og under studiebesøkene.

Under hvert av de tre studiebesøkene, atskilt med minst 2 uker, vil en av to forskjellige grapefruktjuiceprodukter (enten grapefrukthybriden med lavt furanokumarin-nivå eller vanlig grapefrukt) eller vann bli gitt. Rekkefølgen som disse tre drinkene mottas i vil være tilfeldig, som å kaste en mynt. I tillegg vil 1 dose midazolam (et medikament som vanligvis brukes for å gjøre noen søvnig eller avslappet før en medisinsk test) gis under hvert besøk.

Hvert studiebesøk vil bestå av tre dager, på dag 1 og 2 vil det bli gitt en drink på 200 ml (ca. 7 ounces) av tildelt grapefruktjuice eller vann.

På dag 3 av hvert studiebesøk vil du faste (avstå fra å ha noe å spise eller drikke unntatt vann) fra kl. 12.00 kvelden før, og rapportere til klinikken for studiedagen kl. 08.00.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å avstå fra alkoholholdige drikker (24 timer),
  • Manglende evne til å avstå urteholdige kosttilskudd/te/drikker, og
  • Manglende evne til å avstå fra reseptfrie medisiner (48 timer) før studiebesøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav furanokumarin hybrid grapefruktjuice
3 påfølgende daglige doser av 200 ml lav furanokumarin hybrid grapefruktjuice pluss midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.
Annen: Lav furanokumarin hybrid grapefruktjuice
3 påfølgende daglige doser med 200 ml lav furanokumarin grapefruktjuice pluss midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.
Aktiv komparator: Vanlig grapefruktjuice
3 påfølgende daglige doser av 200 ml vanlig grapefruktjuice pluss midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.
Annen: Vanlig grapefruktjuice
3 påfølgende daglige doser av 200 ml vanlig grapefruktjuice pluss midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.
Annen: vann (kontroll)
3 påfølgende daglige doser med 200 ml vann pluss midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.
Annen: Vann (kontroll)
3 påfølgende daglige doser med 200 ml vann pluss midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene
Tidsramme: Omtrent 9 timer
For farmakokinetisk analyse vil venøse blodprøver fra et intravenøst ​​kateter i armen bli tatt før (0 timer, predose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 9 timer etter midazolamadministrasjon.
Omtrent 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 9 timer
For farmakokinetisk analyse vil venøse blodprøver fra et intravenøst ​​kateter i armen bli tatt før (0 timer, predose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 9 timer etter midazolamadministrasjon.
Omtrent 9 timer
Topp konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 9 timer
For farmakokinetisk analyse vil venøse blodprøver fra et intravenøst ​​kateter i armen bli tatt før (0 timer, predose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 9 timer etter midazolamadministrasjon.
Omtrent 9 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201300728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere