Effekten av låg konsumtion av furanokumarin grapefrukthybridjuice på midazolams farmakokinetik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som deltagare i denna studie kommer följande att äga rum: Ett förstudiebesök kommer att göras som kommer att innefatta en fysisk undersökning, graviditetstest om tillämpligt och en genomgång av din sjukdomshistoria. Om du kvalificerar dig kommer du sedan att genomgå tre separata studiebesök enligt beskrivningen nedan.
Medan deltagarna deltar i denna studie kommer deltagarna inte att äta grapefrukt eller andra citrusfrukter (t.ex. apelsiner, citroner) eller dricka icke-studiespecifik grapefruktjuice eller andra citrusfruktjuicer, eller citrusinnehållande livsmedel (t.ex. apelsinmarmelad) under 1 vecka före varje studiebesök. Dessutom bör inga växtbaserade eller andra kosttillskott eller receptfria läkemedel tas under 48 timmar före och under studiebesöken.
Under vart och ett av de tre studiebesöken, åtskilda av minst 2 veckor, kommer en av två olika grapefruktjuiceprodukter (antingen grapefrukthybriden med låg furanokumarin eller vanlig grapefrukt) eller vatten att tillhandahållas. Ordningen i vilken dessa tre drinkar kommer att tas emot kommer att vara slumpmässig, som att kasta ett mynt. Dessutom kommer 1 dos midazolam (ett läkemedel som normalt används för att göra någon sömnig eller avslappnad innan ett medicinskt test) ges under varje besök.
Varje studiebesök kommer att bestå av tre dagar, dag 1 och dag 2 kommer en drink på 200 ml (cirka 7 ounce) av den tilldelade grapefruktjuicen eller vattnet att ges.
På dag 3 av varje studiebesök kommer du att fasta (avstå från att äta eller dricka något utom vatten) från kl. 12.00 kvällen innan, och rapportera till kliniken för studiedagen kl. 8.00.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att avstå från alkoholhaltiga drycker (24 timmar),
- Oförmåga att avstå växtbaserade kosttillskott/teer/drycker, och
- Oförmåga att avstå från receptfria läkemedel (48 timmar) före studiebesöken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg furanokumarin hybrid grapefruktjuice
3 på varandra följande dagliga doser av 200ml låg furanokumarin hybrid grapefruktjuice plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.
|
3 på varandra följande dagliga doser av 200ml låg furanokumarin grapefruktjuice plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dagen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig grapefruktjuice
3 på varandra följande dagliga doser av 200 ml vanlig grapefruktjuice plus midazolam 5 mg oralt den tredje dagen.
|
3 på varandra följande dagliga doser av 200 ml vanlig grapefruktjuice plus midazolam 5 mg oralt den tredje dagen.
|
|
Övrig: vatten (kontroll)
3 på varandra följande dagliga doser av 200 ml vatten plus midazolam 5 mg oralt den tredje dagen.
|
3 på varandra följande dagliga doser av 200 ml vatten plus midazolam 5 mg oralt den tredje dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvorna
Tidsram: Cirka 9 timmar
|
För farmakokinetisk analys kommer venösa blodprover från en intravenös kateter i armen att samlas in före (0 timmar, fördos) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 9 timmar efter administrering av midazolam.
|
Cirka 9 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för maximal koncentration
Tidsram: Cirka 9 timmar
|
För farmakokinetisk analys kommer venösa blodprover från en intravenös kateter i armen att samlas in före (0 timmar, fördos) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 9 timmar efter administrering av midazolam.
|
Cirka 9 timmar
|
|
Toppkoncentration
Tidsram: Cirka 9 timmar
|
För farmakokinetisk analys kommer venösa blodprover från en intravenös kateter i armen att samlas in före (0 timmar, fördos) och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 9 timmar efter administrering av midazolam.
|
Cirka 9 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201300728
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .