Effekten af lavt forbrug af furanocoumarin grapefrugthybridjuice på midazolams farmakokinetik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som deltager i denne undersøgelse vil følgende finde sted: Et forundersøgelsesbesøg vil blive aflagt, som vil omfatte en fysisk undersøgelse, graviditetstest, hvis det er relevant, og en gennemgang af din sygehistorie. Hvis du kvalificerer dig, vil du derefter gennemgå tre separate studiebesøg som beskrevet nedenfor.
Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne ikke spise grapefrugt eller andre citrusfrugter (f.eks. appelsiner, citroner) eller drikke ikke-undersøgelsesspecifik grapefrugtjuice eller anden citrusfrugtjuice eller citrusholdige fødevarer (f.eks. appelsinmarmelade) i 1 uge før hvert studiebesøg. Derudover bør der ikke tages naturlægemidler eller andre kosttilskud eller håndkøbsmedicin i 48 timer før og under studiebesøgene.
Under hvert af de tre studiebesøg, adskilt af mindst 2 uger, vil der blive leveret et af to forskellige grapefrugtjuiceprodukter (enten grapefrugthybriden med lavt furanocoumarinindhold eller almindelig grapefrugt) eller vand. Rækkefølgen, hvori disse tre drinks vil blive modtaget, vil være tilfældig, som når man kaster en mønt. Der vil også blive givet 1 dosis midazolam (et lægemiddel, der normalt bruges til at gøre nogen søvnig eller afslappet før en medicinsk test) under hvert besøg.
Hvert studiebesøg vil bestå af tre dage, på dag 1 og 2 vil der blive givet en drink på 200 ml (ca. 7 ounce) af den tildelte grapefrugtjuice eller vand.
På dag 3 af hvert studiebesøg vil du faste (afholde dig fra at have noget at spise eller drikke undtagen vand) fra kl. 12.00 aftenen før og møde til klinikken til studiedagen kl. 8.00.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer (24 timer),
- Manglende evne til at afholde sig med kosttilskud/te/drikkeholdige urter, og
- Manglende evne til at afholde sig fra håndkøbsmedicin (48 timer) før studiebesøgene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt furanocoumarin hybrid grapefrugtjuice
3 på hinanden følgende daglige doser af 200 ml lavt furanocoumarin hybrid grapefrugtjuice plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dag.
|
3 på hinanden følgende daglige doser af 200 ml lavt furanocoumarin grapefrugtjuice plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dag.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig grapefrugtjuice
3 på hinanden følgende daglige doser af 200 ml almindelig grapefrugtjuice plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dag.
|
3 på hinanden følgende daglige doser af 200 ml almindelig grapefrugtjuice plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dag.
|
|
Andet: vand (kontrol)
3 på hinanden følgende daglige doser af 200 ml vand plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dag.
|
3 på hinanden følgende daglige doser af 200 ml vand plus midazolam 5 mg oralt på den tredje dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne
Tidsramme: Cirka 9 timer
|
Til farmakokinetisk analyse vil venøse blodprøver fra et intravenøst kateter i armen blive indsamlet før (0 timer, foruddosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 9 timer efter midazolamadministration.
|
Cirka 9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Cirka 9 timer
|
Til farmakokinetisk analyse vil venøse blodprøver fra et intravenøst kateter i armen blive indsamlet før (0 timer, foruddosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 9 timer efter midazolamadministration.
|
Cirka 9 timer
|
|
Maksimal koncentration
Tidsramme: Cirka 9 timer
|
Til farmakokinetisk analyse vil venøse blodprøver fra et intravenøst kateter i armen blive indsamlet før (0 timer, foruddosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 9 timer efter midazolamadministration.
|
Cirka 9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300728
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .