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摄入低呋喃香豆素葡萄柚混合果汁对咪达唑仑药代动力学的影响

2015年6月8日 更新者:University of Florida
葡萄柚 (GF) 含有呋喃香豆素 (FC),已知它会不可逆地抑制人胃肠道中细胞色素 P450-3A (CYP3A) 酶的活性 (PAINE 2005)。 由于 CYP3A 酶在某些药物的代谢中不可或缺,因此与抑制 CYP3A 的 GF 或 GF 果汁 (GFJ) 以及依赖 CYP3A 代谢的药物共同摄入可显着改变药物动力学特性并导致血浆药物浓度升高,从而可能有毒。 佛罗里达大学的柑橘研究和教育中心开发了一种新的 GF 杂种 (GFH),它含有低 FC 含量并且可能不会抑制 CYP3A 酶活性,因此与需要 CYP3A 活性的药物共同摄入可能是安全的代谢。 研究人员假设低 FC GFHJ 不会像常规 GFJ 那样抑制 CYP3A,并且与常规 GFJ 相比不会显着影响咪达唑仑动力学。 咪达唑仑是 FDA 批准的用于 CYP3A 活性的探针药物,之前已用于建立 GFJ 和咪达唑仑之间的相互作用。 本研究将评估咪达唑仑与低 FC GFHJ、常规 GFJ 或水的联合给药,以评估这种相互作用的重要性。

研究概览

详细说明

作为本研究的参与者,将进行以下活动: 将进行研究前访问,其中包括体格检查、妊娠试验(如果适用)以及回顾您的病史。 如果您符合条件,您将进行如下所述的三个单独的研究访问。

在参与这项研究时,参与者将不会吃葡萄柚或其他柑橘类水果(例如橙子、柠檬)或饮用非研究特定的葡萄柚汁或其他柑橘类果汁,或含有柑橘类的食物(例如橙子果酱) 1每次研究访问前一周。 此外,在研究访问之前和期间的 48 小时内不应服用草药或其他膳食补充剂或非处方药。

在相隔至少 2 周的三次研究访问中,将提供两种不同葡萄柚汁产品(低呋喃香豆素葡萄柚杂交种或普通葡萄柚)中的一种或水。 收到这三种饮料的顺序是随机的,就像抛硬币一样。 此外,每次就诊时将给予 1 剂咪达唑仑(一种通常用于在医学检查前使人昏昏欲睡或放松的药物)。

每次研究访问将包括三天,在第 1 天和第 2 天将提供 200 毫升(约 7 盎司)的指定葡萄柚汁或水。

在每次研究访视的第 3 天,您将从前一天晚上的中午 12 点开始禁食(除了水之外不吃任何东西或喝任何东西),并在上午 8 点到研究日的诊所报到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 不吸烟者

排除标准:

  • 无法戒酒(24 小时),
  • 无法戒除含有草药的补充剂/茶/饮料,以及
  • 在研究访问之前无法戒除非处方药(48 小时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低呋喃香豆素杂交葡萄柚汁
连续3次每天服用200ml低呋喃香豆素杂交葡萄柚汁加咪达唑仑5mg,第三天口服。
连续3次每天服用200ml低呋喃香豆素葡萄柚汁加咪达唑仑5mg,第三天口服。
有源比较器:普通葡萄柚汁
连续 3 次每日服用 200 毫升常规葡萄柚汁,第三天口服咪达唑仑 5 毫克。
连续 3 次每日服用 200 毫升常规葡萄柚汁,第三天口服咪达唑仑 5 毫克。
其他:水(控制)
连续 3 次每日剂量 200ml 水加咪达唑仑 5mg,第三天口服。
连续 3 次每日剂量 200ml 水加咪达唑仑 5mg,第三天口服。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:约9小时
对于药代动力学分析,将在咪达唑仑给药前(0 小时,给药前)和给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 9 小时收集来自手臂静脉内导管的静脉血样。
约9小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到峰值浓度的时间
大体时间:约9小时
对于药代动力学分析,将在咪达唑仑给药前(0 小时,给药前)和给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 9 小时收集来自手臂静脉内导管的静脉血样。
约9小时
峰浓度
大体时间:约9小时
对于药代动力学分析,将在咪达唑仑给药前(0 小时,给药前)和给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 9 小时收集来自手臂静脉内导管的静脉血样。
约9小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月16日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月8日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201300728

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