Vliv nízké spotřeby furanokumarinové grapefruitové hybridní šťávy na farmakokinetiku midazolamu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jako účastník této studie se uskuteční následující: Návštěva před studiem, která bude zahrnovat fyzickou prohlídku, těhotenský test, pokud je to vhodné, a přezkoumání vaší anamnézy. Pokud se kvalifikujete, podstoupíte tři samostatné studijní návštěvy, jak je popsáno níže.
Během účasti v této studii nebudou účastníci jíst grapefruit nebo jiné citrusové plody (například pomeranče, citrony) ani pít grapefruitovou šťávu nebo jiné šťávy z citrusových plodů, které nejsou specifické pro studii, nebo potraviny obsahující citrusy (například pomerančovou marmeládu) po dobu 1 týden před každou studijní návštěvou. Kromě toho by neměly být po dobu 48 hodin před a během studijních návštěv užívány žádné bylinné nebo jiné doplňky stravy nebo volně prodejné léky.
Během každé ze tří studijních návštěv s odstupem alespoň 2 týdnů bude poskytnut jeden ze dvou různých produktů grapefruitové šťávy (buď hybrid grapefruitu s nízkým obsahem furanokumarinu nebo běžný grapefruit) nebo voda. Pořadí, ve kterém budou tyto tři nápoje přijaty, bude náhodné, jako když si hodíte mincí. Při každé návštěvě bude také podána 1 dávka midazolamu (lék, který se běžně používá k uspání nebo uvolnění před lékařským vyšetřením).
Každá studijní návštěva se bude skládat ze tří dnů, ve dnech 1 a 2 bude podán nápoj 200 ml (asi 7 uncí) přidělené grapefruitové šťávy nebo vody.
V den 3 každé studijní návštěvy budete držet půst (zdržíte se čehokoli k jídlu a pití kromě vody) od 12 hodin předchozí noci a v 8 hodin ráno se budete hlásit na klinice pro studijní den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zdržet se alkoholických nápojů (24 hodin),
- Neschopnost zdržet se bylinných doplňků/čajů/nápojů a
- Neschopnost zdržet se volně prodejných léků (48 hodin) před návštěvami studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní grapefruitová šťáva s nízkým obsahem furanokumarinu
3 po sobě jdoucí denní dávky 200 ml hybridní grapefruitové šťávy s nízkým obsahem furanokumarinu plus midazolam 5 mg perorálně třetí den.
|
3 po sobě jdoucí denní dávky 200 ml grapefruitové šťávy s nízkým obsahem furanokumarinu plus midazolam 5 mg perorálně třetí den.
|
|
Aktivní komparátor: Běžná grapefruitová šťáva
3 po sobě jdoucí denní dávky 200 ml běžné grapefruitové šťávy plus midazolam 5 mg perorálně třetí den.
|
3 po sobě jdoucí denní dávky 200 ml běžné grapefruitové šťávy plus midazolam 5 mg perorálně třetí den.
|
|
Jiný: voda (kontrola)
3 po sobě jdoucí denní dávky 200 ml vody plus midazolam 5 mg perorálně třetí den.
|
3 po sobě jdoucí denní dávky 200 ml vody plus midazolam 5 mg perorálně třetí den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Přibližně 9 hodin
|
Pro farmakokinetickou analýzu se odeberou vzorky žilní krve z intravenózního katetru na paži před (0 hodin, před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 9 hodin po podání midazolamu.
|
Přibližně 9 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do maximální koncentrace
Časové okno: Přibližně 9 hodin
|
Pro farmakokinetickou analýzu se odeberou vzorky žilní krve z intravenózního katetru na paži před (0 hodin, před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 9 hodin po podání midazolamu.
|
Přibližně 9 hodin
|
|
Špičková koncentrace
Časové okno: Přibližně 9 hodin
|
Pro farmakokinetickou analýzu se odeberou vzorky žilní krve z intravenózního katetru na paži před (0 hodin, před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 9 hodin po podání midazolamu.
|
Přibližně 9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201300728
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .