Die Wirkung eines geringen Konsums von Furanocumarin-Grapefruit-Hybridsaft auf die Pharmakokinetik von Midazolam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Teilnehmer an dieser Studie findet Folgendes statt: Es wird ein Besuch vor der Studie durchgeführt, der eine körperliche Untersuchung, gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest und eine Überprüfung Ihrer Krankengeschichte umfasst. Wenn Sie sich qualifizieren, absolvieren Sie drei separate Studienbesuche, wie unten beschrieben.
Während der Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer keine Grapefruit oder andere Zitrusfrüchte (z. B. Orangen, Zitronen) essen oder nicht studienspezifischen Grapefruitsaft oder andere Zitrusfruchtsäfte oder zitrushaltige Lebensmittel (z. B. Orangenmarmelade) trinken 1 Woche vor jedem Studienbesuch. Darüber hinaus sollten 48 Stunden vor und während der Studienbesuche keine pflanzlichen oder anderen Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreien Medikamente eingenommen werden.
Während jedes der drei Studienbesuche, die mindestens 2 Wochen auseinander liegen, wird eines von zwei verschiedenen Grapefruitsaftprodukten (entweder die Grapefruit-Hybride mit niedrigem Furanocumaringehalt oder normale Grapefruit) oder Wasser bereitgestellt. Die Reihenfolge, in der diese drei Getränke erhalten werden, ist zufällig, wie beim Werfen einer Münze. Außerdem wird bei jedem Besuch 1 Dosis Midazolam (ein Medikament, das normalerweise verwendet wird, um jemanden vor einem medizinischen Test schläfrig oder entspannt zu machen) verabreicht.
Jeder Studienbesuch besteht aus drei Tagen, an den Tagen 1 und 2 wird ein Getränk von 200 ml (etwa 7 Unzen) des zugewiesenen Grapefruitsafts oder Wassers gegeben.
Am Tag 3 jedes Studienbesuchs werden Sie ab 12:00 Uhr der Nacht zuvor fasten (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser zu sich nehmen) und sich um 8:00 Uhr für den Studientag in der Klinik melden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auf alkoholische Getränke zu verzichten (24 Stunden),
- Unfähigkeit, auf kräuterhaltige Nahrungsergänzungsmittel/Tees/Getränke zu verzichten und
- Unfähigkeit, vor den Studienbesuchen auf rezeptfreie Medikamente (48 Stunden) zu verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybrid-Grapefruitsaft mit niedrigem Furanocumaringehalt
3 aufeinanderfolgende Tagesdosen von 200 ml Hybrid-Grapefruitsaft mit niedrigem Furanocumaringehalt plus Midazolam 5 mg oral am dritten Tag.
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3 aufeinanderfolgende Tagesdosen von 200 ml Grapefruitsaft mit niedrigem Furanocumaringehalt plus Midazolam 5 mg oral am dritten Tag.
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Aktiver Komparator: Normaler Grapefruitsaft
3 aufeinanderfolgende Tagesdosen von 200 ml normalem Grapefruitsaft plus Midazolam 5 mg oral am dritten Tag.
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3 aufeinanderfolgende Tagesdosen von 200 ml normalem Grapefruitsaft plus Midazolam 5 mg oral am dritten Tag.
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Sonstiges: Wasser (Kontrolle)
3 aufeinanderfolgende Tagesdosen von 200 ml Wasser plus Midazolam 5 mg oral am dritten Tag.
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3 aufeinanderfolgende Tagesdosen von 200 ml Wasser plus Midazolam 5 mg oral am dritten Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven
Zeitfenster: Ungefähr 9 Stunden
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Für die pharmakokinetische Analyse werden venöse Blutproben aus einem intravenösen Katheter im Arm vor (0 h, Prädosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 9 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam entnommen.
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Ungefähr 9 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für höchste Konzentration
Zeitfenster: Ungefähr 9 Stunden
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Für die pharmakokinetische Analyse werden venöse Blutproben aus einem intravenösen Katheter im Arm vor (0 h, Prädosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 9 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam entnommen.
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Ungefähr 9 Stunden
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Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Ungefähr 9 Stunden
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Für die pharmakokinetische Analyse werden venöse Blutproben aus einem intravenösen Katheter im Arm vor (0 h, Prädosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 9 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam entnommen.
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Ungefähr 9 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201300728
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