Wpływ spożycia hybrydowego soku grejpfrutowego o niskiej zawartości furanokumaryny na farmakokinetykę midazolamu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jako uczestnik tego badania odbędzie się co następuje: Odbędzie się wizyta przed badaniem, która obejmie badanie fizykalne, test ciążowy, jeśli ma to zastosowanie, oraz przegląd Twojej historii medycznej. Jeśli się zakwalifikujesz, przejdziesz trzy oddzielne wizyty studyjne, jak opisano poniżej.
Podczas udziału w tym badaniu uczestnicy nie będą jeść grejpfrutów ani innych owoców cytrusowych (na przykład pomarańczy, cytryn) ani pić soku grejpfrutowego lub innych soków z innych owoców niezwiązanych z badaniem ani żywności zawierającej owoce cytrusowe (na przykład marmolady pomarańczowej) przez 1 tydzień przed każdą wizytą studyjną. Ponadto przez 48 godzin przed wizytą w ramach badania iw jej trakcie nie należy przyjmować żadnych ziołowych ani innych suplementów diety ani leków dostępnych bez recepty.
Podczas każdej z trzech wizyt studyjnych, oddzielonych co najmniej 2 tygodniami, zapewniony zostanie jeden z dwóch różnych soków grejpfrutowych (hybryda grejpfruta o niskiej zawartości furanokumaryny lub zwykły grejpfrut) lub woda. Kolejność otrzymania tych trzech napojów będzie losowa, podobnie jak rzut monetą. Ponadto podczas każdej wizyty zostanie podana 1 dawka midazolamu (lek zwykle stosowany w celu usypiania lub relaksacji przed badaniem lekarskim).
Każda wizyta studyjna będzie składać się z trzech dni, w dniach 1 i 2 zostanie podany napój 200 ml (około 7 uncji) wyznaczonego soku grejpfrutowego lub wody.
Trzeciego dnia każdej wizyty badawczej będziesz pościć (powstrzymywać się od jedzenia i picia poza wodą) od godziny 12:00 poprzedniej nocy i stawić się w klinice na dzień badania o godzinie 8:00.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do powstrzymania się od napojów alkoholowych (24 godziny),
- Niezdolność do powstrzymania się od suplementów/herbat/napojów zawierających zioła i
- Niemożność powstrzymania się od przyjmowania leków dostępnych bez recepty (48 godzin) przed wizytami w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy sok grejpfrutowy o niskiej zawartości furanokumaryny
3 kolejne dzienne dawki 200 ml hybrydowego soku grejpfrutowego o niskiej zawartości furanokumaryny plus midazolam 5 mg doustnie trzeciego dnia.
|
3 kolejne dawki dzienne po 200 ml soku grejpfrutowego o niskiej zawartości furanokumaryny plus midazolam 5 mg doustnie trzeciego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły sok grejpfrutowy
3 kolejne dawki dzienne 200 ml zwykłego soku grejpfrutowego plus midazolam 5 mg doustnie trzeciego dnia.
|
3 kolejne dawki dzienne 200 ml zwykłego soku grejpfrutowego plus midazolam 5 mg doustnie trzeciego dnia.
|
|
Inny: woda (kontrola)
3 kolejne dawki dzienne po 200 ml wody plus midazolam 5 mg doustnie trzeciego dnia.
|
3 kolejne dawki dzienne po 200 ml wody plus midazolam 5 mg doustnie trzeciego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 9 godzin
|
Do analizy farmakokinetycznej próbki krwi żylnej z cewnika dożylnego w ramieniu zostaną pobrane przed (0 godz., przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 9 godzin po podaniu midazolamu.
|
Około 9 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Około 9 godzin
|
Do analizy farmakokinetycznej próbki krwi żylnej z cewnika dożylnego w ramieniu zostaną pobrane przed (0 godz., przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 9 godzin po podaniu midazolamu.
|
Około 9 godzin
|
|
Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: Około 9 godzin
|
Do analizy farmakokinetycznej próbki krwi żylnej z cewnika dożylnego w ramieniu zostaną pobrane przed (0 godz., przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 9 godzin po podaniu midazolamu.
|
Około 9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .