Midazolam 약동학에 대한 저 Furanocoumarin 자몽 하이브리드 주스 소비의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참여자로서 다음이 수행됩니다. 신체 검사, 해당되는 경우 임신 테스트 및 병력 검토를 포함하는 사전 연구 방문이 수행됩니다. 귀하가 자격이 있는 경우 귀하는 아래에 설명된 대로 3번의 별도 연구 방문을 받게 됩니다.
이 연구에 참여하는 동안 참가자는 자몽 또는 기타 감귤류(예: 오렌지, 레몬)를 먹거나 비연구 특정 자몽 주스 또는 기타 감귤류 주스 또는 감귤류 함유 식품(예: 오렌지 마멀레이드)을 1일 동안 마시지 않습니다. 각 연구 방문 전 주. 또한, 연구 방문 전과 방문 동안 48시간 동안 약초 또는 기타 식이 보조제 또는 일반 의약품을 복용해서는 안 됩니다.
3번의 연구 방문 중 각각 최소 2주 간격으로 두 가지 다른 자몽 주스 제품(저 퓨라노쿠마린 자몽 하이브리드 또는 일반 자몽) 중 하나 또는 물이 제공됩니다. 이 3가지 음료를 받는 순서는 동전 던지기처럼 무작위입니다. 또한 미다졸람(일반적으로 의료 검사 전에 사람을 졸리거나 이완시키는 데 사용되는 약물)을 방문할 때마다 1회 투여합니다.
각 연구 방문은 3일로 구성되며, 1일과 2일에는 할당된 자몽 주스 또는 물 200ml(약 7온스)의 음료가 제공됩니다.
각 연구 방문 3일차에는 전날 밤 12시부터 금식(물 외에는 아무것도 먹지 않음)하고 연구일 오전 8시에 클리닉에 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 비흡연자
제외 기준:
- 알코올성 음료를 금할 수 없음(24시간),
- 약초 함유 보조제/차/음료를 금할 수 없음,
- 연구 방문 전 일반 의약품(48시간)을 금할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨라노쿠마린 함량이 낮은 하이브리드 자몽 주스
3일째에는 200ml 저 푸라노쿠마린 하이브리드 자몽 주스와 미다졸람 5mg을 매일 연속 3회 경구 복용합니다.
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200ml 저 푸라노쿠마린 자몽 주스와 미다졸람 5mg을 3일째 연속 1일 3회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 일반 자몽 주스
3일째에는 일반 자몽 주스 200ml와 미다졸람 5mg을 1일 3회 연속 복용합니다.
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3일째에는 일반 자몽 주스 200ml와 미다졸람 5mg을 1일 3회 연속 복용합니다.
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다른: 물(제어)
3일째에는 물 200ml와 미다졸람 5mg을 1일 3회 연속 경구 투여합니다.
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3일째에는 물 200ml와 미다졸람 5mg을 1일 3회 연속 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 9시간
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약동학 분석을 위해, 미다졸람 투여 전(0시간, 투여 전) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 9시간 후에 팔의 정맥 카테터로부터 정맥 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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약 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 농도까지의 시간
기간: 약 9시간
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약동학 분석을 위해, 미다졸람 투여 전(0시간, 투여 전) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 9시간 후에 팔의 정맥 카테터로부터 정맥 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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약 9시간
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피크 농도
기간: 약 9시간
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약동학 분석을 위해, 미다졸람 투여 전(0시간, 투여 전) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 9시간 후에 팔의 정맥 카테터로부터 정맥 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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약 9시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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