Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähän furanokumariinin greippihybridimehun kulutuksen vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Greippi (GF) sisältää furanokumariinia (FC), jonka tiedetään peruuttamattomasti estävän sytokromi P450-3A (CYP3A) -entsyymien toimintaa ihmisen maha-suolikanavassa (PAINE 2005). Koska CYP3A-entsyymit ovat olennainen osa joidenkin lääkkeiden aineenvaihduntaa, CYP3A:ta estävän GF:n tai GF-mehun (GFJ) nauttiminen yhdessä CYP3A:sta metaboloituvien lääkkeiden kanssa voi muuttaa merkittävästi lääkkeiden kineettisiä ominaisuuksia ja johtaa kohonneisiin plasman lääkeainepitoisuuksiin. voi olla myrkyllistä. Floridan yliopiston Citrus Research and Education Center on kehittänyt uuden GF-hybridin (GFH), joka sisältää vähän FC-pitoisuutta ja joka ei ehkä estä CYP3A-entsyymiaktiivisuutta, ja siksi se voi olla turvallista nauttia samanaikaisesti CYP3A-aktiivisuutta vaativien lääkkeiden kanssa. aineenvaihduntaa. Tutkijat olettavat, että alhainen FC GFHJ ei estä CYP3A:ta siinä määrin kuin tavallinen GFJ, eikä vaikuta merkittävästi midatsolaamin kinetiikkaan verrattuna tavalliseen GFJ:hen. Midatsolaami on FDA:n hyväksymä koetinlääke CYP3A-aktiivisuuden mittaamiseksi, ja sitä on käytetty aiemmin GFJ:n ja midatsolaamin välisen vuorovaikutuksen määrittämiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan midatsolaamin ja matalan FC GFHJ:n, säännöllisen GFJ:n tai veden samanaikaista antoa tämän vuorovaikutuksen merkityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujana tähän tutkimukseen tapahtuu seuraavaa: Tehdään opintojaksoa edeltävä käynti, joka sisältää fyysisen kokeen, raskaustestin tarvittaessa ja sairaushistoriasi tarkastelun. Jos täytät kelpoisuuden, käyt sitten kolmella erillisellä opintovierailulla alla kuvatulla tavalla.

Osallistuessaan tähän tutkimukseen osallistujat eivät syö greippiä tai muita sitrushedelmiä (esim. appelsiineja, sitruunoita) eivätkä juo tutkimukseen kuulumattomia greippimehuja tai muita sitrushedelmämehuja tai sitrushedelmiä sisältäviä ruokia (esim. appelsiinimarmeladi) viikkoa ennen jokaista opintokäyntiä. Lisäksi yrtti- tai muita ravintolisiä tai reseptivapaita lääkkeitä ei saa ottaa 48 tuntiin ennen tutkimuskäyntiä ja sen aikana.

Jokaisella kolmella opintokäynnillä, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa, tarjotaan yksi kahdesta erilaisesta greippimehutuotteesta (joko vähäfuranokumariinipitoinen greippihybridi tai tavallinen greippi) tai vettä. Järjestys, jossa nämä kolme juomaa saadaan, on satunnainen, kuten kolikonheitto. Jokaisen käynnin aikana annetaan myös yksi annos midatsolaamia (lääke, jota käytetään tavallisesti uneliaamiseen tai rentoutumiseen ennen lääketieteellistä testiä).

Jokainen opintokäynti kestää kolme päivää, päivinä 1 ja 2 annetaan 200 ml (noin 7 unssia) juoma määrättyä greippimehua tai vettä.

Jokaisen opintokäynnin 3. päivänä paastoat (ei saa syödä tai juoda paitsi vettä) edellisenä iltana klo 12 alkaen ja ilmoittaudut klinikalle tutkimuspäivälle klo 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • tupakoimattomille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomista (24 tuntia),
  • Kyvyttömyys pidättäytyä yrttejä sisältävistä lisäravinteista/teetistä/juomista ja
  • Kyvyttömyys pidättäytyä käsikauppalääkkeistä (48 tuntia) ennen opintokäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäfuranokumariinipitoinen hybridigreippimehu
3 peräkkäistä päivittäistä annosta 200 ml vähän furanokumariinia sisältävää hybridigreippimehua plus 5 mg midatsolaamia suun kautta kolmantena päivänä.
Muut: Vähäfuranokumariinipitoinen hybridigreippimehu
Kolme peräkkäistä päivittäistä annosta 200 ml vähän furanokumariinia sisältävää greippimehua plus 5 mg midatsolaamia suun kautta kolmantena päivänä.
Active Comparator: Tavallinen greippimehu
3 peräkkäistä päivittäistä annosta 200 ml tavallista greippimehua plus 5 mg midatsolaamia suun kautta kolmantena päivänä.
Muut: Tavallinen greippimehu
3 peräkkäistä päivittäistä annosta 200 ml tavallista greippimehua plus 5 mg midatsolaamia suun kautta kolmantena päivänä.
Muut: vesi (ohjaus)
3 peräkkäistä päivittäistä annosta 200 ml vettä plus midatsolaami 5 mg suun kautta kolmantena päivänä.
Muut: Vesi (ohjaus)
3 peräkkäistä päivittäistä annosta 200 ml vettä plus midatsolaami 5 mg suun kautta kolmantena päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Noin 9 tuntia
Farmakokineettistä analyysiä varten laskimoverinäytteet otetaan käsivarren suonensisäisestä katetrista ennen (0 tuntia, ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.
Noin 9 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskittymishuipun aika
Aikaikkuna: Noin 9 tuntia
Farmakokineettistä analyysiä varten laskimoverinäytteet otetaan käsivarren suonensisäisestä katetrista ennen (0 tuntia, ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.
Noin 9 tuntia
Huippu keskittyminen
Aikaikkuna: Noin 9 tuntia
Farmakokineettistä analyysiä varten laskimoverinäytteet otetaan käsivarren suonensisäisestä katetrista ennen (0 tuntia, ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.
Noin 9 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201300728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa