L'effet d'une faible consommation de jus hybride de pamplemousse furanocoumarine sur la pharmacocinétique du midazolam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En tant que participant à cette étude, les étapes suivantes auront lieu : Une visite préalable à l'étude sera effectuée, qui comprendra un examen physique, un test de grossesse, le cas échéant, et un examen de vos antécédents médicaux. Si vous êtes admissible, vous subirez alors trois visites d'étude distinctes, comme décrit ci-dessous.
Pendant leur participation à cette étude, les participants ne mangeront pas de pamplemousse ou d'autres agrumes (oranges, citrons, par exemple) ni ne boiront de jus de pamplemousse ou d'autres jus d'agrumes non spécifiques à l'étude, ni d'aliments contenant des agrumes (marmelade d'orange, par exemple) pendant 1 semaine avant chaque visite d'étude. De plus, aucun complément alimentaire à base de plantes ou autre ou médicament en vente libre ne doit être pris pendant 48 heures avant et pendant les visites d'étude.
Au cours de chacune des trois visites d'étude, séparées d'au moins 2 semaines, l'un des deux produits différents à base de jus de pamplemousse (soit l'hybride de pamplemousse à faible furanocoumarine, soit le pamplemousse ordinaire) ou de l'eau sera fourni. L'ordre dans lequel ces trois boissons seront reçues sera aléatoire, comme le tirage au sort d'une pièce de monnaie. De plus, 1 dose de midazolam (un médicament normalement utilisé pour rendre quelqu'un somnolent ou détendu avant un examen médical) sera administrée lors de chaque visite.
Chaque visite d'étude consistera en trois jours, les jours 1 et 2, un verre de 200 ml (environ 7 onces) du jus ou de l'eau de pamplemousse attribué sera donné.
Le jour 3 de chaque visite d'étude, vous jeûnerez (vous abstiendrez de manger ou de boire quoi que ce soit sauf de l'eau) à partir de 00h00 la veille et vous vous présenterez à la clinique pour la journée d'étude à 8h00.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Incapacité à s'abstenir de boissons alcoolisées (24 heures),
- Incapacité à s'abstenir de suppléments/thés/boissons contenant des herbes, et
- Incapacité à s'abstenir de médicaments en vente libre (48 heures) avant les visites d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jus de pamplemousse hybride à faible teneur en furanocoumarine
3 doses quotidiennes consécutives de 200 ml de jus de pamplemousse hybride à faible teneur en furanocoumarine plus 5 mg de midazolam par voie orale le troisième jour.
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3 doses quotidiennes consécutives de 200 ml de jus de pamplemousse à faible teneur en furanocoumarine plus midazolam 5 mg par voie orale le troisième jour.
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Comparateur actif: Jus de pamplemousse ordinaire
3 doses quotidiennes consécutives de 200 ml de jus de pamplemousse ordinaire plus midazolam 5 mg par voie orale le troisième jour.
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3 doses quotidiennes consécutives de 200 ml de jus de pamplemousse ordinaire plus midazolam 5 mg par voie orale le troisième jour.
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Autre: eau (contrôle)
3 doses quotidiennes consécutives de 200 ml d'eau plus 5 mg de midazolam par voie orale le troisième jour.
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3 doses quotidiennes consécutives de 200 ml d'eau plus 5 mg de midazolam par voie orale le troisième jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous les courbes concentration plasmatique-temps
Délai: Environ 9 heures
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Pour l'analyse pharmacocinétique, des échantillons de sang veineux provenant d'un cathéter intraveineux dans le bras seront prélevés avant (0 h, prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 9 heures après l'administration de midazolam.
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Environ 9 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de concentration maximale
Délai: Environ 9 heures
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Pour l'analyse pharmacocinétique, des échantillons de sang veineux provenant d'un cathéter intraveineux dans le bras seront prélevés avant (0 h, prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 9 heures après l'administration de midazolam.
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Environ 9 heures
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Concentration maximale
Délai: Environ 9 heures
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Pour l'analyse pharmacocinétique, des échantillons de sang veineux provenant d'un cathéter intraveineux dans le bras seront prélevés avant (0 h, prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 9 heures après l'administration de midazolam.
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Environ 9 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rhonda M Copper-DeHoff, PharmD, MS, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300728
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