最小限の体外循環システムによる冠動脈バイパス術とオフポンプ冠動脈手術の比較
最小体外循環システム（MECC）による冠動脈バイパス移植とオフポンプ冠動脈手術の前向き無作為化比較。炎症性サイトカインへの新しい洞察。
研究者らは、オフポンプ冠動脈血行再建術 (OPCABG) と比較して、最小体外循環システム (MECC) の臨床結果と炎症反応を評価することを目的としました。
これは、冠動脈手術の適応がある 230 人の患者 (OPCABG グループの 113 人の患者と MECC グループの 117 人の患者) を対象とした無作為化前向き研究です。 エンドポイントは、臨床的および生化学的結果、手術中の結果、および 19 の炎症性循環マーカーの決定であり、そのうち 17 が初めて両方の技術を比較して分析されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在公開されているガイドラインに基づいて確立された冠動脈手術の適応を持つ 230 人の患者。
すべての患者は、研究に参加するための書面による同意を提供しました。
説明
包含基準:
- 現在公表されているガイドラインに基づいて確立された冠動脈手術の適応
除外基準:
- -術前の全身性炎症性状態および/またはステロイド投与が手術前6か月以内に記録されている。
- 的確な外科的治療を行う冠動脈疾患とは異なる心筋症の共存。
- 左心室駆出率が 40% 以下。
- 介入の3か月前にエリスロポエチン（EPO）による治療
- 手術前日のヘマトクリットが35%未満
- 再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オフポンプ冠動脈バイパス移植
患者はオフポンプ冠状動脈バイパス移植片で手術を受け、心臓手術を打ち負かしました。
|
患者は、心停止することなく、心臓の鼓動で手術を受けました。
|
|
ミニ体外循環バイパス
患者はミニ体外循環バイパスで手術を受けました。
修正された体外システム。
|
修正された体外循環システムで手術を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
腎不全、心房細動、急性心筋梗塞、脳卒中、再手術、死亡などの有害事象のある参加者の数。
|
手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症反応の 19 の循環マーカーの血漿レベルの最初の 48 時間にわたる増加の決定。
時間枠：濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-48 時間)
|
炎症反応の 19 の循環マーカーの血漿レベルの手術後の最初の 48 時間にわたる増加の決定。
炎症マーカーのレベルは pg/mL で測定され、続いて 48 時間にわたる増加が曲線の下の面積で決定されます。
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-48 時間)
|
|
生化学的結果
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
クレアチンキナーゼレベル、トロポニンレベル、グルコース、白血球、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリットレベルの変化。
基礎点から手術後48時間まで。
|
手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
|
手術成績
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
遠位吻合の数。
|
手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
|
手術成績
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
使用される移植片の種類。
|
手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
|
手術成績
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
機械的呼吸補助の除去までの時間
|
手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
|
手術成績
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
集中治療室での時間 (日)
|
手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
|
手術成績
時間枠：手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
総入院日数（日）
|
手術後30日以内（プラスマイナス3日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MECC-1 (その他の識別子：MECC-1)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。